- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04835922
Sammenligning av effektiviteten av interkostal nerveblokk vs peritraktinfiltrasjon med 0,25 % bupivacain i PCNL
Sammenligning av effektiviteten av interkostal nerveblokk vs peritraktinfiltrasjon med 0,25 % bupivakain ved perkutan nefrolitotomi: en prospektiv randomisert klinisk studie
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den foretrukne behandlingen for nyrestein >2 cm eller resistent mot ESWL. Postoperative smerter etter denne invasive operasjonen øker sykeligheten til pasienten, noe som krever ytterligere analgesi og kan påvirke kvaliteten på behandlingen. For å redusere sykeligheten av PCNL, er riktig og adekvat behandling av postoperativ smerte fortsatt en integrert komponent av PCNL.
Det er mange måter å redusere den postoperative smerten etter PCNL, inkludert mini PCNL, tubeless PCNL, bruk av regional analgesi osv. Imidlertid er modaliteten til smertestillende teknikk fortsatt et spørsmål om debatt. Målet med denne studien er å evaluere effekten av interkostal nerveblokk sammenlignet med peritraktinfiltrasjon hos pasienter som gjennomgår PCNL. Spesifikt vil studien se på demografien til pasienter som gjennomgår PCNL og deres indikasjoner. Studien vil også sammenligne intensiteten av smerte i to grupper ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Studien vil være en prospektiv dobbeltblindet randomisert klinisk studie utført ved Institutt for urologi og nyretransplantasjonskirurgi, Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH). Tidsrammen for denne studien vil være på 1 år eller når prøvestørrelsen er oppfylt, inkludert alle pasientene som besøker sykehuset for PCNL og oppfyller inklusjonskriteriene. På slutten av vår studie forventer vi å konkludere med at bruken av interkostal nerveblokk er overlegen eller dårligere enn eller lik peritrakt infiltrasjon for å lindre den postoperative smerten etter PCNL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Forekomsten og prevalensen av nyresten har økt globalt på tvers av alle aldre, kjønn og rase, sannsynligvis på grunn av endringer i kostholdsvaner og global oppvarming. PCNL regnes som "gullstandard" for behandling av store nyresten fordi den er mindre invasiv og sykelig enn åpen kirurgi. Foreløpig inkluderer indikasjonene for PCNL nyrestein i stor størrelse (>1,5-2 cm), staghornsten, øvre traktatstein som ikke reagerer på andre behandlingsmåter, stener i nedre pol, cystinnefrolitiasis og steiner i anatomisk unormale nyrer. Prosedyren forårsaker imidlertid postoperative smerter, hovedsakelig på grunn av dilatasjon av nyrekapselen, parenkymet og smerter langs nefrostomirøret. Så den postoperative smerten forblir en integrert del av behandlingen. Postoperativ smertebehandling reduserer ikke bare pasientens lidelse, men forbedrer også pasienttilfredsheten, reduserer sykelighet og øker samtidig restitusjonen, forbedrer rehabiliteringen, reduserer sykehusoppholdet og dermed de totale sykehuskostnadene. De postoperative smertene på grunn av prosedyren kan variere med individuell smerteoppfatning, bruk av perkutan nefrostomi (PCN) rør, komorbide tilstander, valg av smertestillende vei, anestesimidler og postoperativt forløp. Små kaliber av rør, til og med mini PCNL eller tubeless PCNL og regional analgesi som interkostal nerveblokk, peritraktinfiltrasjon, paravertebral blokk etc. kan ytterligere redusere postoperativ smerte og smertestillende behov og dermed forbedre postoperativ pasientkomfort. Imidlertid har studier på disse teknikkene gitt motstridende resultater på grunn av bruken av forskjellige lokalbedøvelsesmidler, forskjellige regionale teknikker og forskjellige studiedesign. Så denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av interkostal nerveblokk og peritraktinfiltrasjon med 0,25 % bupivakain for å lindre postoperativ smerte etter prosedyren med den subjektive vurderingen av smerte
Rasjonell/begrunnelse:
• Den optimale metoden for smertekontroll etter perkutan nefrolitotomi er fortsatt kontroversiell til nå.
Vi trenger bedre teknikk for analgesi for å redusere smertene etter PCNL.
- Interkostal nerveblokk og peritraktinfiltrasjon er vanlige regionale smertestillende metoder brukt av de fleste av etterforskerne som hadde vist seg å være tilstrekkelig for postoperativ smertekontroll.
- Denne studien kan være nyttig for å gi bevis for en klinisk retningslinje for å håndtere postoperativ smerte som til slutt vil bidra til å redusere sykelighet og gi bedre resultat.
Generelt mål:
For å sammenligne effekten av interkostal nerveblokk og peritraktinfiltrasjon med 0,25 % bupivakain ved perkutan nefrolitotomi.
Spesifikt mål:
- For å analysere demografien til pasienten [alder, kjønn, BMI, steinstørrelse og lateralitet, nyrefunksjonstest, steinbelastning (størrelse, Guy's Stone-score etc.)] som gjennomgår PCNL.
- For å sammenligne intensiteten av smerte ved hjelp av visuell analog score, hvile og dynamisk VAS score, etter PCNL mellom to grupper (ICNB og PTI).
- For å sammenligne tiden til første redningsanalgesi og totalt smertestillende behov mellom begge grupper.
- For å dokumentere komplikasjonene til begge grupper.
Forskningshypotese Er interkostal nerveblokk mer effektiv enn peritraktinfiltrasjon etter PCNL for å lindre smerte?
Studer variabler
- Uavhengige variabler: Alder, Kjønn, BMI, steinplassering, lateralitet og størrelse, Guys Stone-score (byrde), ASA-grad, komorbiditet, Gruppe I (ICBN), Gruppe P (PTI) nefrostomikanalstørrelse (mini vs standard), antall Trakter (enkelt vs multippel), bruk til slange (slange vs tubeless), lengde på sykehusopphold, steinrydding, komplikasjoner
- Avhengige variabler R-VAS-poengsum, D-VAS-poengsum, Tid til første behov for smertestillende middel, Totalt behov for smertestillende
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sushil Gyawali, MS Resident
- Telefonnummer: +9779849742715
- E-post: drsushilgyawali@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Telefonnummer: +9779851222344
- E-post: drbhojraj@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 00977
- Rekruttering
- Tribhvan University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sushil Gyawali, MS Resident
- Telefonnummer: +9779849742715
- E-post: drsushilgyawali@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Telefonnummer: +9779851222344
- E-post: drbhojraj@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
-
Hovedetterforsker:
- Sushil Gyawali, MS Resident
-
Underetterforsker:
- Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
-
Underetterforsker:
- Uttam Sharma, MS Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 16 år som gjennomgår PCNL i Tribhuvan University Teaching Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ≤16 år, kjent historie med overfølsomhet/anafylakse/kontraindikasjoner mot bupivakain, systemiske sykdommer (CKD, aktiv UVI, ubehandlet sepsis), Relook-kirurgi, høy ASA-grad (>2) uegnet for anestesi/PCNL, kontraindikasjoner for PCNL ( graviditet, koagulopati) , Pasienter som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interkostal nerveblokk
• I gruppe I (ICBN-gruppe): Interkostal nerveblokk vil bli gitt ved 11. og 12. interkostalrom på siden av operasjonen med 20 cc 0,25 % bupivakain ved avslutningen av PCNL under fluoroskopiveiledning i liggende posisjon lateralt til midten av skulderbladslinjen av urologer .
23 G spinal nålspissen vil bli brukt og plassert over den innerste interkostale muskelen.
Nålespissen vil være plassert over den innerste interkostale muskelen.
I neste trinn, etter negativ aspirasjon for blod, vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres i det interkostale rommet mellom den innerste interkostale muskelen og pleura under 11. og 12. ribbein (10 ml hver).
|
: Følgende PCNL interkostal nerveblokk vil bli gitt ved 11. og 12. interkostal plass på siden av operasjonen med 20 cc 0,25 % bupivakain under fluoroskopiveiledning i liggende posisjon lateralt til midt skulderbladslinjen av urologer.
23 G spinal nålspissen vil bli brukt og plassert over den innerste interkostale muskelen.
Nålespissen vil være plassert over den innerste interkostale muskelen.
I neste trinn, etter negativ aspirasjon for blod, vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres i det interkostale rommet mellom den innerste interkostale muskelen og pleura under 11. og 12. ribbein (10 ml hver)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Peritrakt infiltrasjon
I gruppe P (PTI): Enkeldose med peritraktinfiltrasjon på 20 cc 0,25 % bupivakain vil bli gitt etter fullføring av PCNL av urologer.
En 23 gauge spinalnål vil bli satt inn opp til nyrekapselen langs nefrostomikanalen klokken 6 og 12 (10 ml i hver posisjon) under fluoroskopisk veiledning, 0,25 % bupivakain vil bli infiltrert inn i nefrostomikanalen fra nyrekapselen til huden område (10 ml for hver posisjon).
Deretter vil operasjonssåret og intervensjonsstedet dekkes med en okklusiv bandasje.
|
Ved slutten av PCNL vil en enkeltdose av Peritract infiltrasjon på 20cc med 0,25 % bupivakain gis av urologer.
En 23 gauge spinalnål vil bli satt inn opp til nyrekapselen langs nefrostomikanalen klokken 6 og 12 (10 ml i hver posisjon) under fluoroskopisk veiledning, 0,25 % bupivakain vil bli infiltrert inn i nefrostomikanalen fra nyrekapselen til huden område (10 ml for hver posisjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (VAS-score)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Pasienter som gjennomgår PCNL som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert ved innleggelsestidspunktet.
• Pasienter vil bli randomisert i to grupper ved bruk av forseglet konvoluttmetode til ICNB (gruppe I) og PTI (gruppe P) før operasjonen.
Etter inngrepet (intervensjon) vil smerteintensiteten bli evaluert av en uavhengig observatør (forskeren eller en uavhengig avdelingssykepleier) blindet for de tildelte gruppene ved postoperative 2, 8, 12 og 24 timer.
Smerteskåren vil bli vurdert separat av Visual Analogue Scale (VAS), en 10-punkts skala som strekker seg fra 0, minimum eller ingen smerte, til 10, den maksimale smerteskåren oppfattet eller forestilt av pasienten, i hvile (RVAS) og på dyp pusting eller hoste kjent som dynamisk VAS (DVAS).
•
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til First Rescue analgesi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Smertescore vil bli registrert etter intervensjonen som beskrevet tidligere.
Pasienter som vil ha VAS-score på > 4 eller intraktable smerter vil bli gitt redningsanalgesi, det vil si injeksjon ketorolac intravenøst.
Vanlig dose er 30 mg 4-6 timer intravenøst.
Tiden etter prosedyren som pasienten trenger første dose av redningsanalgesi, dvs. Inj Ketorolac, vil bli registrert.
Doseringen vil bli justert i henhold til smertens alvorlighetsgrad og respons.
|
opptil 24 timer
|
|
Total smertestillende Requiremennt
Tidsramme: opptil 24-48 timer
|
Totalt smertestillende behov for Inj Ketorolac som kreves av pasienten de første 24 timene frem til utskrivningen vil bli lagt sammen og registrert sammen med tiden som er gitt.
|
opptil 24-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jonnavithula N, Chirra RR, Pasupuleti SL, Devraj R, Sriramoju V, Pisapati MV. A comparison of the efficacy of intercostal nerve block and peritubal infiltration of ropivacaine for post-operative analgesia following percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):655-660. doi: 10.4103/ija.IJA_88_17.
- Singh I, Yadav OK, Gupta S. Efficacy of intercostal nerve block with 0.25% bupivacaine in percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized clinical trial. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):363-368. doi: 10.4103/UA.UA_141_18.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 615-2020
- REF/2021/01/000059 (Registeridentifikator: NHRC trial registry number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .