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PCNL における 0.25% ブピバカインによる肋間神経ブロックと周囲浸潤の有効性の比較

2021年4月4日 更新者：Dr Sushil Gyawali、Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

経皮的腎切石術における肋間神経ブロックと 0.25% ブピバカインによる周囲浸潤の有効性の比較: 前向きランダム化臨床試験

経皮的腎結石切除術 (PCNL) は、2 cm を超える腎結石または ESWL に抵抗性の腎結石に適した治療法です。 この侵襲的手術後の術後の痛みは、追加の鎮痛を必要とし、ケアの質に影響を与える可能性がある患者の罹患率を高めます。 PCNL の罹患率を下げるために、術後疼痛の適切かつ適切な管理は、依然として PCNL の不可欠な要素です。

ミニ PCNL、チューブレス PCNL、局所鎮痛剤の使用など、PCNL 後の術後の痛みを軽減する方法はたくさんあります。 この研究の目的は、PCNL を受けている患者の肋間神経浸潤と比較して、肋間神経ブロックの有効性を評価することです。 具体的には、この研究では、PCNL を受けている患者の人口統計とその適応に注目します。 この研究では、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 2 つのグループの痛みの強さも比較します。 この研究は、トリブバン大学教育病院（TUTH）の泌尿器科および腎臓移植外科で行われる前向き二重盲検ランダム化臨床試験です。 この研究の時間枠は、1年、またはPCNLのために病院を訪れ、選択基準を満たすすべての患者を含むサンプルサイズが満たされたときです。 私たちの研究の終わりには、肋間神経ブロックの使用は、PCNL後の術後疼痛の緩和において、周囲浸潤よりも優れているか劣っていると結論付けられると予想しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

序章：

腎結石の発生率と有病率は、おそらく食生活の変化と地球温暖化が原因で、年齢、性別、人種を問わず世界的に増加しています。 PCNL は開腹手術よりも侵襲性が低く病的であるため、大きな腎結石の管理の「ゴールド スタンダード」と見なされています。 現在、PCNL の適応症には、大きなサイズの腎結石 (>1.5 ～ 2 cm)、スタッグホーン結石、他の治療法に反応しない上部尿路結石、下部極結石、シスチン腎結石、および解剖学的に異常な腎臓の結石が含まれます。 しかしながら、この処置は、主に腎被膜、実質の拡張、および腎瘻チューブの経路に沿った痛みによる術後の痛みを引き起こす。 そのため、術後の痛みは依然として管理の不可欠な部分です。 術後の疼痛管理は、患者の苦痛を軽減するだけでなく、患者の満足度を高め、罹患率を減らし、同時に回復を促進し、リハビリテーションを改善し、入院期間を短縮し、それによって全体的な病院費用を削減します。 処置による術後の痛みは、個々の痛みの知覚、経皮的腎瘻造設術 (PCN) チューブの使用、併存疾患、鎮痛経路の選択、麻酔薬および術後経過によって異なる場合があります。 小さい口径のチューブ、ミニ PCNL またはチューブレス PCNL、および肋間神経ブロック、周囲浸潤、傍脊椎ブロックなどの局所鎮痛でさえ、術後の痛みと鎮痛の必要性をさらに軽減し、術後の患者の快適性を向上させることができます。 ただし、これらの技術に関する研究は、異なる局所麻酔薬、さまざまな地域の技術、および異なる研究デザインの使用により、相反する結果を生み出しています。 したがって、この研究は、0.25% ブピバカインによる肋間神経ブロックおよび周路浸潤の手術後の疼痛緩和における有効性を、疼痛の主観的評価と比較することを目的としています。

合理的/正当化 :

• 経皮的腎切石術後の最適な疼痛管理方法については、現在まで議論の余地があります。

PCNL後の痛みを軽減するには、より良い鎮痛技術が必要です。

  • 肋間神経ブロックと周路浸潤は、ほとんどの研究者が使用する一般的な局所鎮痛法であり、術後の疼痛管理に適切であることが示されています。
  • この研究は、術後の痛みを管理するための臨床ガイドラインの証拠を提供するのに役立つ可能性があり、最終的には罹患率を減らし、より良い結果をもたらすのに役立ちます.

一般的な目的:

経皮的腎切石術における肋間神経ブロックと周路浸潤の有効性を 0.25% ブピバカインと比較すること。

特定の目的:

  • PCNL を受けている患者の人口統計 [年齢、性別、BMI、結石のサイズと側性、腎機能検査、結石の負荷 (サイズ、Guy's Stone スコアなど)] を分析します。
  • 2 つのグループ (ICNB および PTI) 間の PCNL に従って、ビジュアル アナログ スコア、安静時および動的 VAS スコアを使用して痛みの強度を比較します。
  • 最初のレスキュー鎮痛までの時間と総鎮痛必要量を両群間で比較する。
  • 両方のグループの合併症を文書化する。

研究仮説 PCNL 後の肋間神経ブロックは、疼痛緩和において神経路周囲浸潤よりも効果的か?

スタディ変数

  • 独立変数: 年齢、性別、BMI、結石の位置、側性とサイズ、Guys Stone スコア (負荷)、ASA グレード、併存疾患、グループ I (ICBN)、グループ P (PTI) 腎瘻造管サイズ (ミニ対標準)、数管路（単一 vs 複数）、チューブの使用（チューブ vs チューブレス）、入院期間、結石クリアランス、合併症
  • 従属変数 R-VAS スコア、D-VAS スコア、最初の鎮痛剤需要までの時間、総鎮痛剤必要量

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bhojraj Luitel, MCh Urology
  • 電話番号：+9779851222344
  • メール：drbhojraj@gmail.com

研究場所

  • ネパール
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、00977
        • 募集
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • 主任研究者：
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • 副調査官：
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • 副調査官：
          • Uttam Sharma, MS Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トリブバン大学教育病院で PCNL を受けている 16 歳以上のすべての患者。

除外基準:

  • 16歳以下の患者、ブピバカインに対する過敏症/アナフィラキシー/禁忌の既往歴、全身性疾患（CKD、活動性UTI、未治療の敗血症）、Relook手術、高ASAグレード（> 2）麻酔/ PCNLに不適合、PCNLの禁忌（妊娠、凝固障害）、参加を辞退する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肋間神経ブロック
• グループ I (ICBN グループ): 肋間神経ブロックは、PCNL の終了時に 0.25% ブピバカイン 20cc を使用して手術側の 11 番目と 12 番目の肋間スペースに行われます。 . 23 G 脊髄針の先端が使用され、最も内側の肋間筋の上に配置されます。 針の先端は、最も内側の肋間筋の上に配置されます。 次のステップでは、血液の負の吸引に続いて、20 ml の 0.25% ブピバカインが、最も内側の肋間筋と 11 番目および 12 番目の肋骨の下の胸膜の間の肋間スペースに注入されます (各 10 ml)。
手順：肋間神経ブロック
: PCNL に続いて、肋間神経ブロックは、泌尿器科医による肩甲骨線の外側から肩甲骨中央線までの腹臥位での X 線透視下で、0.25% ブピバカイン 20cc を使用して、手術側の第 11 および第 12 肋間で行われます。 23 G 脊髄針の先端が使用され、最も内側の肋間筋の上に配置されます。 針の先端は、最も内側の肋間筋の上に配置されます。 次のステップでは、血液の負の吸引に続いて、20 ml の 0.25% ブピバカインが、最も内側の肋間筋と 11 番目および 12 番目の肋骨の下の胸膜の間の肋間スペースに注入されます (各 10 ml)。
他の名前：
  • 局所麻酔
アクティブコンパレータ：周囲浸潤
グループ P (PTI): 泌尿器科医による PCNL の完了時に、20cc の 0.25% ブピバカインの Peritract 浸潤の単回投与が行われます。 23 ゲージの脊椎針を 6 時と 12 時の腎瘻管に沿って腎被膜まで挿入し (各位置で 10ml)、透視下で 0.25% のブピバカインを腎被膜から皮膚まで腎瘻管に浸潤させます。領域 (各位置で 10 ml)。 その後、手術創と介入部位は閉塞包帯で覆われます。
手順：周囲浸潤
PCNL の終わりに、20cc の 0.25% ブピバカインの Peritract 浸潤の単回投与が泌尿器科医によって行われます。 23 ゲージの脊椎針を 6 時と 12 時の腎瘻管に沿って腎被膜まで挿入し (各位置で 10ml)、透視下で 0.25% のブピバカインを腎被膜から皮膚まで腎瘻管に浸潤させます。領域 (各位置で 10 ml)。
他の名前：
  • 局所麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア（VASスコア）
時間枠：24時間まで
選択基準を満たすPCNLを受けている患者は、入院時に特定されます。 • 患者は、手術前に密封封筒法を使用して、ICNB (グループ I) と PTI (グループ P) の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 手順（介入）後、術後2、8、12、および24時間に、割り当てられたグループを知らされていない独立した観察者（研究者または独立した病棟看護師）によって痛みの強度が評価されます。 痛みのスコアは、視覚的アナログ スケール (VAS) によって個別に評価されます。これは、最小または無痛の 0 から、安静時 (RVAS) および動的 VAS (DVAS) として知られる深呼吸または咳。 •
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のレスキュー鎮痛までの時間
時間枠：24時間まで
疼痛スコアは、前述のように介入後に記録されます。 VAS スコアが 4 を超える患者または難治性の疼痛を有する患者には、レスキュー鎮痛、つまりケトロラクの静脈内注射が行われます。 通常の用量は、静脈内経路で 30 mg 4-6 時間です。 処置後、患者がレスキュー鎮痛剤の初回投与を必要とする時間、すなわち Inj Ketorolac が記録されます。 投与量は、痛みの重症度と反応に応じて調整されます。
24時間まで
総鎮痛剤必要量
時間枠：最大 24 ～ 48 時間
退院までの最初の 24 時間に患者が必要とする Inj Ketorolac の総鎮痛要件を合計し、与えられた時間とともに記録します。
最大 24 ～ 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

捜査官

  • スタディチェア：Uttam Sharma, MS Surgery、HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (予想される)

2021年11月9日

研究の完了 (予想される)

2021年11月12日

試験登録日

最初に提出

2021年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月4日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月4日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 615-2020
  • REF/2021/01/000059 (レジストリ識別子：NHRC trial registry number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究終了後、結果は原著論文として雑誌に掲載されます。 関連する個人データは、論文の一部として雑誌自体に掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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