Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interkostális idegblokk és a peritraktus infiltráció hatékonyságának összehasonlítása 0,25% bupivakainnal PCNL-ben

2021. április 4. frissítette: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Az interkostális idegblokk és a peritraktus infiltráció hatékonyságának összehasonlítása 0,25% bupivakainnal perkután nephrolithotómiában: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

2 cm-nél nagyobb vagy ESWL-re rezisztens vesekő esetén a perkután nephrolithotomia (PCNL) az előnyben részesített kezelés. Az invazív műtétet követő posztoperatív fájdalom növeli a beteg morbiditását, ami további fájdalomcsillapítást igényel, és befolyásolhatja az ellátás minőségét. A PCNL morbiditásának csökkentése érdekében a posztoperatív fájdalom megfelelő és megfelelő kezelése továbbra is a PCNL szerves része.

A PCNL-t követő posztoperatív fájdalom csökkentésének számos módja van, beleértve a mini PCNL-t, a tubus nélküli PCNL-t, a regionális fájdalomcsillapítást stb. A fájdalomcsillapító technika modalitása azonban még mindig vita tárgya. Ennek a vizsgálatnak a célja az interkostális idegblokk hatékonyságának értékelése a PCNL-en átesett betegek peritractus infiltrációjával összehasonlítva. A tanulmány konkrétan a PCNL-en átesett betegek demográfiájával és indikációival foglalkozik. A tanulmány a fájdalom intenzitását is összehasonlítja két csoportban vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A tanulmány egy prospektív, kettős vak randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a Tribhuvan Egyetemi Oktatókórház (TUTH) Urológiai és Vesetranszplantációs Sebészeti Osztályán végeznek. A vizsgálat időtartama 1 év, vagy amikor a minta mérete teljesül, beleértve az összes olyan beteget, aki PCNL miatt látogat el a kórházba, és megfelel a felvételi kritériumoknak. Vizsgálatunk végén arra a következtetésre jutottunk, hogy az interkostális idegblokk alkalmazása jobb vagy rosszabb, mint a peritract infiltráció, vagy egyenlő a PCNL-t követő posztoperatív fájdalom csillapításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A vesekő előfordulása és prevalenciája világszerte nőtt minden életkorban, nemben és rasszban, valószínűleg az étkezési szokások megváltozása és a globális felmelegedés miatt. A PCNL „arany standardnak” számít a nagy vesekő kezelésében, mivel kevésbé invazív és morbid, mint a nyílt műtét. Jelenleg a PCNL indikációi közé tartoznak a nagyméretű vesekő (>1,5-2 cm), a szarvaskövek, a felső traktus köveinek, amelyek nem reagálnak más kezelési módokra, az alsó pólusú kövekre, a cisztin nephrolithiasisra és az anatómiailag rendellenes vesékben lévő kövekre. Az eljárás azonban posztoperatív fájdalmat okoz, főként a vese tokának, a parenchyma-nak a kitágulása és a nephrostomia cső traktusa mentén jelentkező fájdalom miatt. Így a posztoperatív fájdalom továbbra is a kezelés szerves része. A posztoperatív fájdalomkezelés nemcsak a betegek szenvedését csökkenti, hanem javítja a betegek elégedettségét, csökkenti a morbiditást és ezzel párhuzamosan javítja a felépülést, javítja a rehabilitációt, csökkenti a kórházi tartózkodást és ezáltal a teljes kórházi költséget. Az eljárásból adódó posztoperatív fájdalom az egyéni fájdalomérzékeléstől, a perkután nephrostomy (PCN) csövek használatától, a társbetegségektől, a fájdalomcsillapító út megválasztásától, az érzéstelenítőktől és a posztoperatív lefolyástól függően változhat. A kis kaliberű tubusok, akár mini PCNL vagy tubus nélküli PCNL és regionális fájdalomcsillapítások, mint például interkostális idegblokk, peritract infiltráció, paravertebralis blokk stb. tovább csökkenthetik a posztoperatív fájdalmat és fájdalomcsillapító szükségletet, és ezáltal javíthatják a posztoperatív betegek komfortérzetét. Az ezekkel a technikákkal kapcsolatos vizsgálatok azonban ellentmondó eredményeket hoztak a különböző helyi érzéstelenítők, különböző regionális technikák és eltérő vizsgálati tervek alkalmazása miatt. Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az interkostális idegblokk és a peritract infiltráció hatékonyságát 0,25%-os bupivakainnal a műtét utáni fájdalom csillapításában a fájdalom szubjektív értékelésével.

Racionális/indoklás:

• A perkután nephrolithotomia utáni fájdalomcsillapítás optimális módja mindmáig vitatott.

Jobb fájdalomcsillapítási technikára van szükségünk a PCNL-t követő fájdalom csökkentésére.

  • A bordaközi idegblokk és a peritract infiltráció a legtöbb kutató által használt regionális fájdalomcsillapító módszerek, amelyek megfelelőnek bizonyultak a posztoperatív fájdalomcsillapításban.
  • Ez a tanulmány hasznos lehet abban, hogy bizonyítékot nyújtson a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló klinikai iránymutatáshoz, amely végül segít csökkenteni a megbetegedést és jobb eredményt hoz.

Általános cél:

Az interkostális idegblokk és a peritraktus infiltráció hatékonyságának összehasonlítása 0,25%-os bupivakainnal perkután nephrolithotómiában.

Konkrét cél:

  • A PCNL-n átesett páciens demográfiájának elemzése [életkor, nem, BMI, kőméret és lateralitás, vesefunkciós teszt, kőterhelés (méret, Guy's Stone pontszám stb.)].
  • A fájdalom intenzitásának összehasonlítása vizuális analóg pontszám, nyugalmi és dinamikus VAS pontszámok segítségével, PCNL alapján két csoport (ICNB és PTI) között.
  • Összehasonlítani az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt időt és a teljes fájdalomcsillapító szükségletet a két csoport között.
  • Mindkét csoport szövődményeinek dokumentálása.

Kutatási hipotézis A bordaközi idegblokk hatékonyabb a fájdalom csillapításában, mint a PCNL-t követő peritract infiltráció?

Változók tanulmányozása

  • Független változók: életkor, nem, BMI, kövek elhelyezkedése, oldalirányú és mérete, Guys Stone pontszám (terhelés), ASA fokozat, komorbiditás, I. csoport (ICBN), P csoport (PTI) nephrostomia traktus mérete (mini vs standard), száma Trakták (egyszeres vagy többszörös), szondázás (csöves vs tubus nélküli), kórházi tartózkodás időtartama, kőtisztítás, szövődmények
  • Függő változók R-VAS pontszám, D-VAS pontszám, első fájdalomcsillapító igényig eltelt idő, teljes fájdalomcsillapító szükséglet

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 00977
        • Toborzás
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • Kutatásvezető:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • Alkutató:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • Alkutató:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 16 év feletti beteg, aki PCNL-n esik át a Tribhuvan Egyetemi Oktatókórházban.

Kizárási kritériumok:

  • 16 évesnél fiatalabb beteg, ismert túlérzékenység/anafilaxia/ellenjavallatok bupivakainnal szemben, szisztémás betegségek (CKD, aktív UTI, kezeletlen szepszis), Relook műtét, magas ASA fokozat (>2), altatásra/PCNL-re alkalmatlan, PCNL ellenjavallatai ( terhesség, koagulopátia) , Olyan betegek, akik elutasítják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bordaközi idegblokk
• I. csoportban (ICBN csoport): A bordaközi idegblokkot a 11. és 12. bordaközi térben adják be a műtét oldalán 20 cm3 0,25%-os bupivakainnal a PCNL végén, fluoroszkópiás irányítás mellett, az urológusok oldalsó és középső lapocka vonalában. . A 23 G-os spinális tűhegy a legbelső bordaközi izom felett helyezkedik el. A tű hegye a legbelső bordaközi izom felett helyezkedik el. A következő lépésben, negatív vérszívást követően, 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a bordaközi térbe a legbelső bordaközi izom és a mellhártya között a 11. és 12. borda alatt (10 ml).
Eljárás: Bordaközi idegblokk
: A PCNL-t követően bordaközi idegblokkot adnak be a 11. és 12. bordaközi térben a műtét oldalán 20 cm3 0,25%-os bupivakainnal fluoroszkópos irányítás mellett, az urológusok a lapocka vonalától oldalról a lapocka közepére, hason. A 23 G-os spinális tűhegy a legbelső bordaközi izom felett helyezkedik el. A tű hegye a legbelső bordaközi izom felett helyezkedik el. A következő lépésben, negatív vérszívást követően, 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a bordaközi térbe a legbelső bordaközi izom és a mellhártya között a 11. és 12. borda alatt (10 ml).
Más nevek:
  • Regionális érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: Peritract infiltráció
A P csoportban (PTI): Az urológusok a PCNL befejezése után 20 cm3 0,25%-os bupivakain egyszeri adag Peritract infiltrációt kapnak. 6 és 12 órakor fluoroszkópos irányítás mellett egy 23-as gerinctűt szúrnak be a vesekapszuláig a nephrostomás traktus mentén (10 ml mindkét pozícióban), 0,25% bupivakain infiltrálódik a nephrostomás traktusba a vesekapszulától a bőrig. területen (10 ml minden pozícióhoz). Ezután a műtéti sebet és a beavatkozás helyét okkluzív kötéssel fedik le.
Eljárás: Peritract infiltráció
A PCNL végén az urológusok egyetlen adag Peritract infiltrációt adnak be, 20 cm3 0,25%-os bupivakaint. 6 és 12 órakor fluoroszkópos irányítás mellett egy 23-as gerinctűt szúrnak be a vesekapszuláig a nephrostomás traktus mentén (10 ml mindkét pozícióban), 0,25% bupivakain infiltrálódik a nephrostomás traktusba a vesekapszulától a bőrig. területen (10 ml minden pozícióhoz).
Más nevek:
  • Regionális érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám (VAS pontszám)
Időkeret: akár 24 óráig
A PCNL-en átesett betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a felvételkor azonosítják. • A betegeket zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen két csoportba osztják ICNB-be (I. csoport) és PTI-be (P-csoport) a műtét előtt. A beavatkozást (beavatkozást) követően a fájdalom intenzitását független megfigyelő (a kutató vagy egy független osztályos nővér) értékeli, aki a kiosztott csoportokra vak, a posztoperatív 2., 8., 12. és 24. órában. A fájdalom pontszámát külön értékelik a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely egy 10 pontos skála, amely 0-tól (minimális vagy nincs fájdalom) 10-ig, a páciens által észlelt vagy elképzelt maximális fájdalompontig, nyugalomban (RVAS) és mély légzés vagy köhögés, amely dinamikus VAS-ként (DVAS) ismert. •
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a First Rescue fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: akár 24 óráig
A fájdalompontszám a korábban leírt beavatkozás után kerül rögzítésre. Azok a betegek, akiknek VAS-pontszáma 4-nél nagyobb vagy kezelhetetlen fájdalommal jár, mentő fájdalomcsillapítást, azaz intravénás ketorolak injekciót kapnak. A szokásos adag 30 mg 4-6 óránként intravénásan. Feljegyzik azt az időtartamot a beavatkozás után, ameddig a betegnek szüksége van az első adag fájdalomcsillapításra, azaz a Ketorolac injekcióra. Az adagolást a fájdalom súlyosságától és a válaszreakciótól függően módosítják.
akár 24 óráig
Teljes fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: akár 24-48 óráig
A beteg által az elbocsátásig tartó első 24 órában az Inj Ketorolac injekció teljes fájdalomcsillapításigényét összeadják és rögzítik a megadott idővel együtt.
akár 24-48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 615-2020
  • REF/2021/01/000059 (Registry Identifier: NHRC trial registry number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kutatás befejezése után az eredményeket eredeti cikkként teszik közzé a Journalban. A vonatkozó egyéni adatokat a cikk részeként a Journalban tesszük közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel