- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04835922
Сравнение эффективности блокады межреберного нерва и инфильтрации перитракта 0,25% бупивакаином при ПНЛ
Сравнение эффективности блокады межреберного нерва и инфильтрации перитракта 0,25% бупивакаином при чрескожной нефролитотомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является предпочтительным методом лечения камней в почках > 2 см или резистентных к ЭУВЛ. Послеоперационная боль после этой инвазивной операции увеличивает заболеваемость пациента, что требует дополнительной анальгезии и может повлиять на качество лечения. Чтобы снизить заболеваемость ПНЛ, надлежащее и адекватное лечение послеоперационной боли остается неотъемлемым компонентом ПНЛ.
Существует множество способов уменьшить послеоперационную боль после ЧНЛ, включая мини-ЧНЛ, бескамерную ЧНЛ, использование регионарной анальгезии и т. д. Однако модальность техники обезболивания все еще остается предметом дискуссий. Целью данного исследования является оценка эффективности блокады межреберных нервов по сравнению с инфильтрацией перитракта у пациентов, перенесших ПНЛ. В частности, исследование будет посвящено демографии пациентов, перенесших ПНЛ, и их показаниям. В исследовании также будет сравниваться интенсивность боли в двух группах с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Исследование будет представлять собой проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в отделении урологии и хирургии по пересадке почки Учебной больницы Университета Трибхувана (TUTH). Временные рамки этого исследования будут составлять 1 год или когда размер выборки будет заполнен, включая всех пациентов, которые посещают больницу для ПНЛ и соответствуют критериям включения. В конце нашего исследования мы ожидаем сделать вывод, что использование блокады межреберных нервов лучше или хуже, чем инфильтрация перитракта, или равно ему в облегчении послеоперационной боли после ЧНЛТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Заболеваемость и распространенность почечных камней увеличились во всем мире для всех возрастов, полов и рас, вероятно, из-за изменения пищевых привычек и глобального потепления. ПНЛ считается «золотым стандартом» лечения крупных камней в почках, поскольку она менее инвазивна и болезненна, чем открытая операция. В настоящее время показаниями к ПНЛ являются камни в почках больших размеров (>1,5-2 см), коралловидные камни, камни верхних мочевых путей, не поддающиеся другим методам лечения, камни нижнего полюса, цистиновый нефролитиаз и камни в почках с анатомическими аномалиями. Однако процедура вызывает послеоперационную боль, в основном из-за дилатации почечной капсулы, паренхимы и боли по ходу нефростомической трубки. Таким образом, послеоперационная боль остается неотъемлемой частью лечения. Послеоперационное обезболивание не только уменьшает страдания пациентов, но и повышает удовлетворенность пациентов, снижает заболеваемость и параллельно ускоряет выздоровление, улучшает реабилитацию, сокращает время пребывания в стационаре и, следовательно, общие затраты на госпитализацию. Послеоперационная боль, связанная с процедурой, может варьироваться в зависимости от индивидуального восприятия боли, использования чрескожных нефростомических трубок (PCN), сопутствующих заболеваний, выбора обезболивающего пути, анестетиков и послеоперационного течения. Небольшие диаметры трубок, даже мини-ЧНЛ или бескамерная ЧНЛ, а также регионарная анестезия, такая как блокада межреберных нервов, инфильтрация перитракта, паравертебральная блокада и т. д., могут еще больше уменьшить послеоперационную боль и потребность в анальгетиках и, следовательно, улучшить послеоперационный комфорт пациента. Однако исследования этих методов дали противоречивые результаты из-за использования различных местных анестетиков, различных регионарных методов и разных дизайнов исследований. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности блокады межреберных нервов и инфильтрации перитракта 0,25% бупивакаином в облегчении послеоперационной боли после процедуры с субъективной оценкой боли.
Рациональное/обоснование:
• Оптимальный метод обезболивания после чрескожной нефролитотомии до сих пор остается спорным.
Нам нужна лучшая техника обезболивания, чтобы уменьшить боль после ЧНЛ.
- Блокада межреберных нервов и инфильтрация перитракта являются распространенными регионарными методами обезболивания, используемыми большинством исследователей, которые показали свою адекватность для послеоперационного контроля боли.
- Это исследование может быть полезным для предоставления доказательств для клинического руководства по лечению послеоперационной боли, которое в конечном итоге поможет снизить заболеваемость и улучшить исход.
Общая цель :
Сравнить эффективность блокады межреберных нервов и инфильтрации перитракта 0,25% раствором бупивакаина при чрескожной нефролитотомии.
Конкретная цель:
- Проанализировать демографические данные пациента [возраст, пол, ИМТ, размер и расположение камней, почечная функция, каменная масса (размер, оценка по шкале Гая и т. д.)], перенесших ПНЛ.
- Сравнить интенсивность боли с использованием визуальной аналоговой оценки, оценки в покое и динамической ВАШ после ЧНЛ между двумя группами (ICNB и PTI).
- Сравнить время до первой реанимационной анальгезии и общую потребность в анальгетиках между обеими группами.
- Задокументировать осложнения обеих групп.
Гипотеза исследования Является ли блокада межреберных нервов более эффективной, чем инфильтрация перитракта после ЧНЛ в облегчении боли?
Переменные исследования
- Независимые переменные: возраст, пол, ИМТ, расположение конкрементов, латеральность и размер, количество конкрементов по шкале Гай (нагрузка), класс ASA, сопутствующая патология, группа I (ICBN), группа P (PTI), размер нефростомического тракта (мини по сравнению со стандартным), количество Тракты (одиночные или множественные), использование зонда (зондовый или бескамерный), продолжительность пребывания в больнице, удаление конкрементов, осложнения
- Зависимые переменные Оценка по R-ВАШ, оценка по D-ВАШ, время до первой потребности в анальгетиках, общая потребность в анальгетиках
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sushil Gyawali, MS Resident
- Номер телефона: +9779849742715
- Электронная почта: drsushilgyawali@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Номер телефона: +9779851222344
- Электронная почта: drbhojraj@gmail.com
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 00977
- Рекрутинг
- Tribhvan University Teaching Hospital
-
Контакт:
- Sushil Gyawali, MS Resident
- Номер телефона: +9779849742715
- Электронная почта: drsushilgyawali@gmail.com
-
Контакт:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Номер телефона: +9779851222344
- Электронная почта: drbhojraj@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
-
Главный следователь:
- Sushil Gyawali, MS Resident
-
Младший исследователь:
- Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
-
Младший исследователь:
- Uttam Sharma, MS Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 16 лет, проходящие ПНЛ в клинической больнице Трибхуванского университета.
Критерий исключения:
- Пациент ≤16 лет, гиперчувствительность/анафилаксия/противопоказания к бупивакаину в анамнезе, системные заболевания (ХБП, активная ИМП, нелеченый сепсис), повторное хирургическое вмешательство, высокая степень ASA (>2), непригодность для анестезии/ЧНЛ, противопоказания для ЧНЛ ( беременность, коагулопатия), пациенты, отказывающиеся от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада межреберного нерва
• В группе I (группа ICBN): блокада межреберного нерва будет проводиться в 11-м и 12-м межреберьях на стороне операции с 20 мл 0,25% бупивакаина по окончании ЧНЛ под рентгеноскопическим контролем в положении лежа латеральнее средней лопаточной линии урологами. .
Наконечник спинальной иглы 23 G будет использоваться и располагаться над самой внутренней межреберной мышцей.
Кончик иглы будет располагаться над самой внутренней межреберной мышцей.
На следующем этапе после отрицательной аспирации крови в межреберье между самой внутренней межреберной мышцей и плеврой ниже 11-го и 12-го ребер будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина (по 10 мл каждого).
|
: После ЧНЛ блокада межреберного нерва будет проведена в 11-м и 12-м межреберьях на стороне операции с 20 мл 0,25% бупивакаина под рентгеноскопическим контролем в положении лежа латеральнее средней лопаточной линии урологами.
Наконечник спинальной иглы 23 G будет использоваться и располагаться над самой внутренней межреберной мышцей.
Кончик иглы будет располагаться над самой внутренней межреберной мышцей.
На следующем этапе после отрицательной аспирации крови в межреберье между самой внутренней межреберной мышцей и плеврой ниже 11-го и 12-го ребер будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина (по 10 мл каждое).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инфильтрация перитракта
В группе P (PTI): Урологи вводят однократную инфильтрационную дозу Peritract 20cc 0,25% бупивакаина после завершения PCNL.
Спинномозговая игла калибра 23 будет введена до капсулы почки вдоль нефростомического хода на 6 и 12 часов (по 10 мл в каждой позиции) под рентгеноскопическим контролем, 0,25% бупивакаин будет инфильтрирован в нефростомический ход от почечной капсулы до кожи. площади (по 10 мл на каждую позицию).
Затем операционная рана и место вмешательства закрываются окклюзионной повязкой.
|
В конце ПНЛ урологи введут однократную инфильтрационную дозу перитракта 20 мл 0,25% бупивакаина.
Спинномозговая игла калибра 23 будет введена до капсулы почки вдоль нефростомического хода на 6 и 12 часов (по 10 мл в каждой позиции) под рентгеноскопическим контролем, 0,25% бупивакаин будет инфильтрирован в нефростомический ход от почечной капсулы до кожи. площади (по 10 мл на каждую позицию).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: до 24 часов
|
Пациенты, перенесшие ПНЛ, которые соответствуют критериям включения, будут идентифицированы во время госпитализации.
• Пациенты будут рандомизированы в две группы с использованием метода запечатанных конвертов в ICNB (группа I) и PTI (группа P) перед операцией.
После процедуры (вмешательства) интенсивность боли будет оцениваться независимым наблюдателем (исследователем или независимой палатной медсестрой), слепым для выделенных групп, через 2, 8, 12 и 24 часа после операции.
Оценка боли будет оцениваться отдельно по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 10-балльной шкале от 0 (минимальная боль или ее отсутствие) до 10 (максимальная оценка боли, воспринимаемой или воображаемой пациентом, в состоянии покоя (RVAS) и во время сна). глубокое дыхание или кашель, известный как динамическая ВАШ (DVAS).
•
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: до 24 часов
|
Оценка боли будет записана после вмешательства, как описано ранее.
Пациентам, у которых оценка по ВАШ > 4 или непреодолимая боль, будет назначена неотложная анальгезия, то есть внутривенная инъекция кеторолака.
Обычная доза составляет 30 мг каждые 4-6 часов внутривенно.
Будет зарегистрировано время после процедуры, когда пациенту потребуется первая доза спасательного обезболивания, т.е. Inj Ketorolac.
Дозировка будет скорректирована в зависимости от тяжести боли и реакции.
|
до 24 часов
|
|
Общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: до 24-48 часов
|
Общая потребность в анальгезии кеторолака для инъекций, необходимая пациенту в течение первых 24 часов до выписки, будет суммирована и записана вместе с указанным временем.
|
до 24-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jonnavithula N, Chirra RR, Pasupuleti SL, Devraj R, Sriramoju V, Pisapati MV. A comparison of the efficacy of intercostal nerve block and peritubal infiltration of ropivacaine for post-operative analgesia following percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):655-660. doi: 10.4103/ija.IJA_88_17.
- Singh I, Yadav OK, Gupta S. Efficacy of intercostal nerve block with 0.25% bupivacaine in percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized clinical trial. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):363-368. doi: 10.4103/UA.UA_141_18.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 615-2020
- REF/2021/01/000059 (Идентификатор реестра: NHRC trial registry number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .