- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04835922
Srovnání účinnosti mezižeberního nervového bloku vs infiltrace peritraktu s 0,25% bupivakainem v PCNL
Srovnání účinnosti mezižeberního nervového bloku vs infiltrace peritraktu s 0,25% bupivakainem při perkutánní nefrolitotomii: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je preferovanou léčbou ledvinových kamenů > 2 cm nebo rezistentních vůči ESWL. Pooperační bolest po této invazivní operaci zvyšuje morbiditu pacienta, což vyžaduje další analgezii a může ovlivnit kvalitu péče. Pro snížení morbidity PCNL zůstává nedílnou součástí PCNL správné a adekvátní zvládání pooperační bolesti.
Existuje mnoho způsobů, jak snížit pooperační bolest po PCNL, včetně mini PCNL, bezdušové PCNL, použití regionální analgezie atd. Nicméně modalita analgetické techniky je stále předmětem diskuse. Cílem této studie je zhodnotit účinnost blokády mezižeberního nervu ve srovnání s peritraktální infiltrací u pacienta podstupujícího PCNL. Konkrétně se studie zaměří na demografii pacientů podstupujících PCNL a jejich indikace. Studie bude také porovnávat intenzitu bolesti ve dvou skupinách pomocí vizuální analogové škály (VAS). Studie bude prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie provedená na Klinice urologie a transplantační chirurgie ledvin ve Fakultní nemocnici Tribhuvan University (TUTH). Časový rámec této studie bude 1 rok nebo pokud bude naplněna velikost vzorku včetně všech pacientů, kteří navštíví nemocnici kvůli PCNL a splňují kritéria pro zařazení. Na konci naší studie očekáváme, že dojdeme k závěru, že použití blokády mezižeberního nervu je lepší nebo horší než peritraktální infiltrace nebo je rovné peritraktální infiltraci při zmírňování pooperační bolesti po PCNL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Výskyt a prevalence ledvinových kamenů se celosvětově zvýšily napříč všemi věkovými skupinami, pohlavími a rasami, pravděpodobně v důsledku změny stravovacích návyků a globálního oteplování. PCNL je považován za „zlatý standard“ pro léčbu velkých ledvinových konkrementů, protože je méně invazivní a morbidní než otevřená operace. V současné době indikace pro PCNL zahrnují velké ledvinové konkrementy (>1,5-2 cm), staghornovy konkrementy, konkrementy horního traktu nereagující na jiné modality léčby, konkrementy dolního pólu, cystinovou nefrolitiázu a konkrementy v anatomicky abnormálních ledvinách. Zákrok však způsobuje pooperační bolesti, většinou v důsledku dilatace ledvinového pouzdra, parenchymu a bolesti podél traktu nefrostomické kanyly. Pooperační bolest tak zůstává nedílnou součástí léčby. Léčba pooperační bolesti nejen snižuje utrpení pacienta, ale také zlepšuje jeho spokojenost, snižuje morbiditu a současně zlepšuje zotavení, zlepšuje rehabilitaci, snižuje pobyt v nemocnici a tím i celkové náklady nemocnice. Pooperační bolest způsobená výkonem se může lišit v závislosti na individuálním vnímání bolesti, použití perkutánních nefrostomických sond (PCN), komorbidních stavech, volbě analgetického podání, anestetik a pooperačním průběhu. Malé ráže hadiček, dokonce i mini PCNL nebo bezdušové PCNL a regionální analgezie, jako je blokáda mezižeberního nervu, infiltrace peritraktu, paravertebrální blok atd., by mohly dále snížit pooperační bolest a potřebu analgetik, a tím zlepšit pooperační komfort pacienta. Studie o těchto technikách však přinesly protichůdné výsledky kvůli použití různých lokálních anestetik, různých regionálních technik a různého designu studií. Tato studie si tedy klade za cíl porovnat účinnost blokády mezižeberních nervů a peritraktální infiltrace s 0,25% bupivakainem při zmírnění pooperační bolesti po zákroku se subjektivním hodnocením bolesti
Racionální/zdůvodnění:
• Optimální metoda kontroly bolesti po perkutánní nefrolitotomii zůstává dodnes kontroverzní.
Potřebujeme lepší techniku analgezie ke snížení bolesti po PCNL.
- Mezižeberní nervová blokáda a peritraktová infiltrace jsou běžné regionální analgetické metody používané většinou výzkumníků, které se ukázaly jako dostatečné pro kontrolu pooperační bolesti.
- Tato studie může být užitečná při poskytování důkazů pro klinický návod ke zvládání pooperační bolesti, který nakonec pomůže snížit morbiditu a přinese lepší výsledky.
Obecný cíl:
Porovnat účinnost blokády interkostálního nervu a infiltrace peritraktu s 0,25% bupivakainem při perkutánní nefrolitotomii.
Specifický cíl:
- Analyzovat demografii pacienta [věk, pohlaví, BMI, velikost a lateralita konkrementů, test renálních funkcí, zátěž konkrementy (velikost, skóre Guy's Stone atd.)] podstupující PCNL.
- Porovnat intenzitu bolesti pomocí vizuálního analogového skóre, klidového a dynamického skóre VAS, po PCNL mezi dvěma skupinami (ICNB a PTI).
- Porovnat dobu do první záchranné analgezie a celkovou potřebu analgetika mezi oběma skupinami.
- Dokumentovat komplikace obou skupin.
Výzkumná hypotéza Je blokáda mezižeberního nervu při zmírňování bolesti účinnější než peritraktová infiltrace po PCNL?
Studijní proměnné
- Nezávislé proměnné: Věk, Pohlaví, BMI, umístění konkrementu, lateralita a velikost, Hochs Stone skóre (zátěž), ASA stupeň, komorbidita, Skupina I (ICBN), Skupina P (PTI) velikost nefrostomického traktu (mini vs standardní), počet Tracts (jednoduché vs. více), použití k trubici (trubice vs. bezdušové), délka hospitalizace, odstranění kamenů, komplikace
- Závislé proměnné skóre R-VAS, skóre D-VAS, doba do první potřeby analgetika, celková potřeba analgetika
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sushil Gyawali, MS Resident
- Telefonní číslo: +9779849742715
- E-mail: drsushilgyawali@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Telefonní číslo: +9779851222344
- E-mail: drbhojraj@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 00977
- Nábor
- Tribhvan University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Sushil Gyawali, MS Resident
- Telefonní číslo: +9779849742715
- E-mail: drsushilgyawali@gmail.com
-
Kontakt:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
- Telefonní číslo: +9779851222344
- E-mail: drbhojraj@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bhojraj Luitel, MCh Urology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sushil Gyawali, MS Resident
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Uttam Sharma, MS Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 16 let podstupující PCNL ve fakultní nemocnici Tribhuvan University.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta ≤ 16 let, známá anamnéza přecitlivělosti/anafylaxe/kontraindikace na bupivakain, systémová onemocnění (CKD, aktivní UTI, neléčená sepse), opakovaná operace, vysoký stupeň ASA (>2) nevhodný pro anestezii/PCNL, kontraindikace pro PCNL ( těhotenství, koagulopatie) , Pacienti, kteří odmítají účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezižeberní nervový blok
• Ve skupině I (skupina ICBN): Mezižeberní nervová blokáda bude podána v 11. a 12. mezižeberním prostoru na straně operace s 20 ml 0,25% bupivakainu při ukončení PCNL pod skiaskopickým vedením v poloze na břiše laterálně ke střední linii lopatky urology .
Použije se hrot páteřní jehly 23 G a bude umístěn nad nejvnitřnějším mezižeberním svalem.
Špička jehly bude umístěna nad nejvnitřnějším mezižeberním svalem.
V dalším kroku, po negativní aspiraci krve, bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do mezižeberního prostoru mezi nejvnitřnějším mezižeberním svalem a pleurou pod 11. a 12. žebrem (po 10 ml).
|
: Následující blokáda mezižeberního nervu PCNL bude podána v 11. a 12. mezižeberním prostoru na straně operace s 20 ml 0,25% bupivakainu pod skiaskopickým vedením v poloze na břiše laterálně ke střední linii lopatky urology.
Použije se hrot páteřní jehly 23 G a bude umístěn nad nejvnitřnějším mezižeberním svalem.
Špička jehly bude umístěna nad nejvnitřnějším mezižeberním svalem.
V dalším kroku, po negativní aspiraci krve, bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do mezižeberního prostoru mezi nejvnitřnějším mezižeberním svalem a pleurou pod 11. a 12. žebrem (po 10 ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Peritraktová infiltrace
Ve skupině P (PTI): Po dokončení PCNL bude urologem podána jedna dávka infiltrace peritraktu 20 ml 0,25% bupivakainu.
Páteřní jehla 23 gauge bude zavedena až k ledvinovému pouzdru podél nefrostomického traktu v 6 a 12 hodin (10 ml v každé poloze) pod skiaskopickým vedením, 0,25 % bupivakainu bude infiltrováno do nefrostomického traktu z pouzdra ledviny na kůži plocha (10 ml pro každou pozici).
Poté se operační rána a místo zákroku překryjí okluzivním obvazem.
|
Na konci PCNL podá urologové jednorázovou dávku 20 cm3 0,25% bupivakainu peritraktové infiltrace.
Páteřní jehla 23 gauge bude zavedena až k ledvinovému pouzdru podél nefrostomického traktu v 6 a 12 hodin (10 ml v každé poloze) pod skiaskopickým vedením, 0,25 % bupivakainu bude infiltrováno do nefrostomického traktu z pouzdra ledviny na kůži plocha (10 ml pro každou pozici).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti (VAS skóre)
Časové okno: až 24 hodin
|
Pacienti podstupující PCNL, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou identifikováni v době přijetí.
• Pacienti budou před operací randomizováni do dvou skupin metodou zatavené obálky do ICNB (skupina I) a PTI (skupina P).
Po výkonu (intervenci) bude intenzita bolesti hodnocena nezávislým pozorovatelem (výzkumným pracovníkem nebo nezávislou sestrou oddělení) zaslepeným do přidělených skupin v pooperačních 2, 8, 12 a 24 hodinách.
Skóre bolesti bude hodnoceno samostatně pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10bodové stupnice v rozsahu od 0, minimální nebo žádná bolest, do 10, maximální skóre bolesti vnímané nebo představované pacientem, v klidu (RVAS) a dále hluboké dýchání nebo kašel známý jako dynamický VAS (DVAS).
•
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu analgezie
Časové okno: až 24 hodin
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno po intervenci, jak bylo popsáno výše.
Pacienti, kteří budou mít VAS skóre > 4 nebo nezvladatelnou bolest, dostanou záchrannou analgezii, tj. intravenózní injekci ketorolaku.
Obvyklá dávka je 30 mg 4-6 hodin intravenózně.
Bude zaznamenána doba po zákroku, kdy pacient potřebuje první dávku záchranné analgezie, tj. Inj Ketorolac.
Dávkování bude upraveno podle závažnosti bolesti a reakce.
|
až 24 hodin
|
|
Celkový požadavek na analgetikum
Časové okno: až 24-48 hodin
|
Celkový požadavek na analgezii Inj Ketorolac požadovaný pacientem během prvních 24 hodin až do propuštění bude sečten a zaznamenán spolu s uvedeným časem.
|
až 24-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jonnavithula N, Chirra RR, Pasupuleti SL, Devraj R, Sriramoju V, Pisapati MV. A comparison of the efficacy of intercostal nerve block and peritubal infiltration of ropivacaine for post-operative analgesia following percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomised double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):655-660. doi: 10.4103/ija.IJA_88_17.
- Singh I, Yadav OK, Gupta S. Efficacy of intercostal nerve block with 0.25% bupivacaine in percutaneous nephrolithotomy: A prospective randomized clinical trial. Urol Ann. 2019 Oct-Dec;11(4):363-368. doi: 10.4103/UA.UA_141_18.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 615-2020
- REF/2021/01/000059 (Identifikátor registru: NHRC trial registry number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezižeberní nervový blok
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území
-
Fayoum University HospitalNáborPooperační bolest | Otevřená nefrektomieEgypt
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan