Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti mezižeberního nervového bloku vs infiltrace peritraktu s 0,25% bupivakainem v PCNL

4. dubna 2021 aktualizováno: Dr Sushil Gyawali, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Srovnání účinnosti mezižeberního nervového bloku vs infiltrace peritraktu s 0,25% bupivakainem při perkutánní nefrolitotomii: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je preferovanou léčbou ledvinových kamenů > 2 cm nebo rezistentních vůči ESWL. Pooperační bolest po této invazivní operaci zvyšuje morbiditu pacienta, což vyžaduje další analgezii a může ovlivnit kvalitu péče. Pro snížení morbidity PCNL zůstává nedílnou součástí PCNL správné a adekvátní zvládání pooperační bolesti.

Existuje mnoho způsobů, jak snížit pooperační bolest po PCNL, včetně mini PCNL, bezdušové PCNL, použití regionální analgezie atd. Nicméně modalita analgetické techniky je stále předmětem diskuse. Cílem této studie je zhodnotit účinnost blokády mezižeberního nervu ve srovnání s peritraktální infiltrací u pacienta podstupujícího PCNL. Konkrétně se studie zaměří na demografii pacientů podstupujících PCNL a jejich indikace. Studie bude také porovnávat intenzitu bolesti ve dvou skupinách pomocí vizuální analogové škály (VAS). Studie bude prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie provedená na Klinice urologie a transplantační chirurgie ledvin ve Fakultní nemocnici Tribhuvan University (TUTH). Časový rámec této studie bude 1 rok nebo pokud bude naplněna velikost vzorku včetně všech pacientů, kteří navštíví nemocnici kvůli PCNL a splňují kritéria pro zařazení. Na konci naší studie očekáváme, že dojdeme k závěru, že použití blokády mezižeberního nervu je lepší nebo horší než peritraktální infiltrace nebo je rovné peritraktální infiltraci při zmírňování pooperační bolesti po PCNL.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Výskyt a prevalence ledvinových kamenů se celosvětově zvýšily napříč všemi věkovými skupinami, pohlavími a rasami, pravděpodobně v důsledku změny stravovacích návyků a globálního oteplování. PCNL je považován za „zlatý standard“ pro léčbu velkých ledvinových konkrementů, protože je méně invazivní a morbidní než otevřená operace. V současné době indikace pro PCNL zahrnují velké ledvinové konkrementy (>1,5-2 cm), staghornovy konkrementy, konkrementy horního traktu nereagující na jiné modality léčby, konkrementy dolního pólu, cystinovou nefrolitiázu a konkrementy v anatomicky abnormálních ledvinách. Zákrok však způsobuje pooperační bolesti, většinou v důsledku dilatace ledvinového pouzdra, parenchymu a bolesti podél traktu nefrostomické kanyly. Pooperační bolest tak zůstává nedílnou součástí léčby. Léčba pooperační bolesti nejen snižuje utrpení pacienta, ale také zlepšuje jeho spokojenost, snižuje morbiditu a současně zlepšuje zotavení, zlepšuje rehabilitaci, snižuje pobyt v nemocnici a tím i celkové náklady nemocnice. Pooperační bolest způsobená výkonem se může lišit v závislosti na individuálním vnímání bolesti, použití perkutánních nefrostomických sond (PCN), komorbidních stavech, volbě analgetického podání, anestetik a pooperačním průběhu. Malé ráže hadiček, dokonce i mini PCNL nebo bezdušové PCNL a regionální analgezie, jako je blokáda mezižeberního nervu, infiltrace peritraktu, paravertebrální blok atd., by mohly dále snížit pooperační bolest a potřebu analgetik, a tím zlepšit pooperační komfort pacienta. Studie o těchto technikách však přinesly protichůdné výsledky kvůli použití různých lokálních anestetik, různých regionálních technik a různého designu studií. Tato studie si tedy klade za cíl porovnat účinnost blokády mezižeberních nervů a peritraktální infiltrace s 0,25% bupivakainem při zmírnění pooperační bolesti po zákroku se subjektivním hodnocením bolesti

Racionální/zdůvodnění:

• Optimální metoda kontroly bolesti po perkutánní nefrolitotomii zůstává dodnes kontroverzní.

Potřebujeme lepší techniku ​​analgezie ke snížení bolesti po PCNL.

  • Mezižeberní nervová blokáda a peritraktová infiltrace jsou běžné regionální analgetické metody používané většinou výzkumníků, které se ukázaly jako dostatečné pro kontrolu pooperační bolesti.
  • Tato studie může být užitečná při poskytování důkazů pro klinický návod ke zvládání pooperační bolesti, který nakonec pomůže snížit morbiditu a přinese lepší výsledky.

Obecný cíl:

Porovnat účinnost blokády interkostálního nervu a infiltrace peritraktu s 0,25% bupivakainem při perkutánní nefrolitotomii.

Specifický cíl:

  • Analyzovat demografii pacienta [věk, pohlaví, BMI, velikost a lateralita konkrementů, test renálních funkcí, zátěž konkrementy (velikost, skóre Guy's Stone atd.)] podstupující PCNL.
  • Porovnat intenzitu bolesti pomocí vizuálního analogového skóre, klidového a dynamického skóre VAS, po PCNL mezi dvěma skupinami (ICNB a PTI).
  • Porovnat dobu do první záchranné analgezie a celkovou potřebu analgetika mezi oběma skupinami.
  • Dokumentovat komplikace obou skupin.

Výzkumná hypotéza Je blokáda mezižeberního nervu při zmírňování bolesti účinnější než peritraktová infiltrace po PCNL?

Studijní proměnné

  • Nezávislé proměnné: Věk, Pohlaví, BMI, umístění konkrementu, lateralita a velikost, Hochs Stone skóre (zátěž), ​​ASA stupeň, komorbidita, Skupina I (ICBN), Skupina P (PTI) velikost nefrostomického traktu (mini vs standardní), počet Tracts (jednoduché vs. více), použití k trubici (trubice vs. bezdušové), délka hospitalizace, odstranění kamenů, komplikace
  • Závislé proměnné skóre R-VAS, skóre D-VAS, doba do první potřeby analgetika, celková potřeba analgetika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bhojraj Luitel, MCh Urology
  • Telefonní číslo: +9779851222344
  • E-mail: drbhojraj@gmail.com

Studijní místa

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 00977
        • Nábor
        • Tribhvan University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bhojraj Luitel, MCh Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushil Gyawali, MS Resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit Sharma Bhattarai, MD Anesthesia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uttam Sharma, MS Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 16 let podstupující PCNL ve fakultní nemocnici Tribhuvan University.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta ≤ 16 let, známá anamnéza přecitlivělosti/anafylaxe/kontraindikace na bupivakain, systémová onemocnění (CKD, aktivní UTI, neléčená sepse), opakovaná operace, vysoký stupeň ASA (>2) nevhodný pro anestezii/PCNL, kontraindikace pro PCNL ( těhotenství, koagulopatie) , Pacienti, kteří odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezižeberní nervový blok
• Ve skupině I (skupina ICBN): Mezižeberní nervová blokáda bude podána v 11. a 12. mezižeberním prostoru na straně operace s 20 ml 0,25% bupivakainu při ukončení PCNL pod skiaskopickým vedením v poloze na břiše laterálně ke střední linii lopatky urology . Použije se hrot páteřní jehly 23 G a bude umístěn nad nejvnitřnějším mezižeberním svalem. Špička jehly bude umístěna nad nejvnitřnějším mezižeberním svalem. V dalším kroku, po negativní aspiraci krve, bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do mezižeberního prostoru mezi nejvnitřnějším mezižeberním svalem a pleurou pod 11. a 12. žebrem (po 10 ml).
: Následující blokáda mezižeberního nervu PCNL bude podána v 11. a 12. mezižeberním prostoru na straně operace s 20 ml 0,25% bupivakainu pod skiaskopickým vedením v poloze na břiše laterálně ke střední linii lopatky urology. Použije se hrot páteřní jehly 23 G a bude umístěn nad nejvnitřnějším mezižeberním svalem. Špička jehly bude umístěna nad nejvnitřnějším mezižeberním svalem. V dalším kroku, po negativní aspiraci krve, bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do mezižeberního prostoru mezi nejvnitřnějším mezižeberním svalem a pleurou pod 11. a 12. žebrem (po 10 ml)
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie
Aktivní komparátor: Peritraktová infiltrace
Ve skupině P (PTI): Po dokončení PCNL bude urologem podána jedna dávka infiltrace peritraktu 20 ml 0,25% bupivakainu. Páteřní jehla 23 gauge bude zavedena až k ledvinovému pouzdru podél nefrostomického traktu v 6 a 12 hodin (10 ml v každé poloze) pod skiaskopickým vedením, 0,25 % bupivakainu bude infiltrováno do nefrostomického traktu z pouzdra ledviny na kůži plocha (10 ml pro každou pozici). Poté se operační rána a místo zákroku překryjí okluzivním obvazem.
Na konci PCNL podá urologové jednorázovou dávku 20 cm3 0,25% bupivakainu peritraktové infiltrace. Páteřní jehla 23 gauge bude zavedena až k ledvinovému pouzdru podél nefrostomického traktu v 6 a 12 hodin (10 ml v každé poloze) pod skiaskopickým vedením, 0,25 % bupivakainu bude infiltrováno do nefrostomického traktu z pouzdra ledviny na kůži plocha (10 ml pro každou pozici).
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (VAS skóre)
Časové okno: až 24 hodin
Pacienti podstupující PCNL, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou identifikováni v době přijetí. • Pacienti budou před operací randomizováni do dvou skupin metodou zatavené obálky do ICNB (skupina I) a PTI (skupina P). Po výkonu (intervenci) bude intenzita bolesti hodnocena nezávislým pozorovatelem (výzkumným pracovníkem nebo nezávislou sestrou oddělení) zaslepeným do přidělených skupin v pooperačních 2, 8, 12 a 24 hodinách. Skóre bolesti bude hodnoceno samostatně pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10bodové stupnice v rozsahu od 0, minimální nebo žádná bolest, do 10, maximální skóre bolesti vnímané nebo představované pacientem, v klidu (RVAS) a dále hluboké dýchání nebo kašel známý jako dynamický VAS (DVAS). •
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu analgezie
Časové okno: až 24 hodin
Skóre bolesti bude zaznamenáno po intervenci, jak bylo popsáno výše. Pacienti, kteří budou mít VAS skóre > 4 nebo nezvladatelnou bolest, dostanou záchrannou analgezii, tj. intravenózní injekci ketorolaku. Obvyklá dávka je 30 mg 4-6 hodin intravenózně. Bude zaznamenána doba po zákroku, kdy pacient potřebuje první dávku záchranné analgezie, tj. Inj Ketorolac. Dávkování bude upraveno podle závažnosti bolesti a reakce.
až 24 hodin
Celkový požadavek na analgetikum
Časové okno: až 24-48 hodin
Celkový požadavek na analgezii Inj Ketorolac požadovaný pacientem během prvních 24 hodin až do propuštění bude sečten a zaznamenán spolu s uvedeným časem.
až 24-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Uttam Sharma, MS Surgery, HOD, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po dokončení výzkumu budou výsledky publikovány jako původní článek v časopise. Relevantní individuální údaje budou zveřejněny v samotném časopise jako součást článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezižeberní nervový blok

Předplatit