抢先使用恢复期血浆治疗 COVID-19 高危患者
2021年4月6日 更新者：Diem-Lan Vu、University Hospital, Geneva
抢先使用恢复期血浆治疗 SARS-CoV-2 感染的高危患者：III-IV 期非对照非随机瑞士多中心试验
恢复期血浆疗法已被认为是安全的，血浆输注在临床实践中常规使用。 最近的一项研究表明，早期给予恢复期血浆可以降低特定高危人群发生并发症的风险。
本研究的目的是在 SARS-Cov-2 感染的早期阶段为免疫功能低下的患者和老年人提供恢复期血浆疗法，以加速病毒清除并预防并发症
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的非对照、非随机干预研究。 研究人群包括免疫功能低下的患者和有或没有合并症的老年人。
纳入的患者将在通过 RT-PCR 诊断或出现症状或患有轻中度疾病（WHO 量表 <4）后最多 3-7 天接受至少一个单位的 NTAB 滴度≥1:160 或等效物的恢复期血浆。
患者将接受长达 28 天的随访，以评估 WHO 4 级疾病的进展情况，以及 28 天的死亡率和病毒载量动力学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
- 电话号码：+41795535512
- 邮箱：diem-lan.vu@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Nina Khanna, MD
- 电话号码：+41613287325
- 邮箱：nina.khanna@usb.ch
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Universitätsspital Basel
-
接触：
- Nina Khanna, MD
- 电话号码：+41613287325
- 邮箱：nina.khanna@usb.ch
-
接触：
- Maja Weisser, MD
- 电话号码：+413286742
- 邮箱：maja.weisser@usb.ch
-
副研究员：
- Andreas Buser, MD
-
Fribourg、瑞士、1708
- 招聘中
- HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
-
接触：
- Véronique Erard, MD
- 电话号码：+41 26 3060836
- 邮箱：Veronique.erard@h-fr.ch
-
副研究员：
- Emmanuel Levrat, MD
-
Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Geneva University Hospitals
-
接触：
- Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
- 电话号码：+41795535512
- 邮箱：diem-lan.vu@hcuge.ch
-
接触：
- Laurent Kaiser, MD
- 电话号码：+41795533420
- 邮箱：laurent.kaiser@hcuge.ch
-
副研究员：
- Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
-
Lugano、瑞士、6900
- 招聘中
- Ospedale Regionale di Lugano
-
接触：
- Enos Bernasconi, MD
- 电话号码：+41918116022
- 邮箱：Enos.Bernasconi@eoc.ch
-
副研究员：
- Stefano Fontana, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
免疫功能低下的患者定义为
- 纳入前 ≤ 1 年的实体器官移植或接受过急性或慢性排斥反应治疗，或
- 同种异体干细胞移植接受者纳入前≤2年或治疗急性GvHD≥2级或慢性中重度GvHD或
- 具有治愈前景的活动性实体或血液肿瘤疾病或
- CD4<350 或 HIV 感染
- 低丙种球蛋白血症和其他严重的遗传免疫缺陷或
- 自身免疫性疾病与生物免疫抑制治疗*或
其他显着的免疫抑制情况，例如 IgG <6，使用利妥昔单抗治疗或其他生物淋巴细胞减少治疗和
- 年龄 ≥ 18 岁并且
- 2 不同的 ABO 组测定和
- 呼吸道样本 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR ≤ 7 天和症状发作后天数 (DPOS) ≤ 7 天，和/或
- 无氧气需求（WHO 8 序数 < 4）：无症状、轻度或中度疾病，或室温下 O2 饱和度 ≥ 90% 并且
- 具有中和抗体 (NTAB) ≥1 :160 或根据预定义的抗体商业化验截止值的等效 ABO 供体（参见研究程序）
- 对输注时 CT 值<20 或上升动力学的呼吸道样本进行 RT-PCR（强烈建议但非必需）
老年人定义为年龄 ≥ 75 岁或 ≥ 65 岁且至少有一种并存疾病
- 药物治疗下的动脉高血压
- 糖尿病治疗
- 肥胖症（BMI ≥ 30 kg/m2）
- 慢性阻塞性肺病 stage GOLD ≥2
- 任何肺病或神经系统疾病引起的呼吸功能不全。
- 由已知冠心病、缺血性或出血性中风病史或心功能不全（射血分数 <40%）定义的心血管疾病
- 慢性肾病（GFR<60 毫升/分钟）和
- 2 不同的 ABO 组测定和
- 症状发作后 ≤ 3 天和症状发作后天数 (DPOS) ≤ 3 天的呼吸道样本的 SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR 或 CT 值 <20 或递增动力学的呼吸道样本的 RT-PCR 阳性灌注时间和
- 与基线相比没有额外的氧气需求（WHO 8 序数 < 4）：无症状、轻度或中度疾病和
- 具有中和抗体 (NTAB) ≥1 :160 或根据预定义的抗体商业化验截止值的等效 ABO 供体（参见研究程序）
排除标准：
纳入时的血清转化
- 姑息治疗
- 未签署知情同意书
- 根据 Swissmedic 定义，既往输血相关 3 级不良事件史
- 弥漫性血管内凝血病（取决于专家评估）
- 不受控制的急性高血容量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
进展到 WHO 8 序数等级 ≥ 4（需氧量）的患者比例
大体时间：血浆输注后7天
|
血浆输注后7天
|
|
进展到 WHO 8 序数等级 ≥ 4（需氧量）的患者比例
大体时间：血浆输注后 14 天
|
血浆输注后 14 天
|
|
死亡比例
大体时间：血浆输注后 28 天
|
血浆输注后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻咽病毒载量清除的患者比例
大体时间：血浆输注后7天
|
清除病毒载量定义为 CT 值≥30
|
血浆输注后7天
|
|
鼻咽病毒载量清除的患者比例
大体时间：血浆输注后 14 天
|
清除病毒载量定义为 CT 值≥30
|
血浆输注后 14 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展至 WHO 8 序数等级 ≥ 4（需氧量）的患者比例
大体时间：血浆输注后 21 天
|
血浆输注后 21 天
|
|
|
鼻咽病毒载量清除的患者比例
大体时间：血浆输注后 21 天
|
如果第 14 天 CT< 30，将进行评估
|
血浆输注后 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Kaiser, MD、University Hospital, Geneva
- 首席研究员：Enos Bernasconi, MD、Ospedale Regionale di Lugano
- 首席研究员：Véronique Erard, MD、HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
- 首席研究员：Maja Weisser, MD、Klinik Infektiologie & Spitalhygiene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.