Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающее использование реконвалесцентной плазмы для пациентов с высоким риском заражения COVID-19

6 апреля 2021 г. обновлено: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Превентивное использование реконвалесцентной плазмы для пациентов с высоким риском заражения SARS-CoV-2: неконтролируемое нерандомизированное швейцарское многоцентровое исследование фазы III-IV

Терапия реконвалесцентной плазмой признана безопасной, и в клинической практике обычно используется переливание плазмы. Недавнее исследование показало, что раннее введение реконвалесцентной плазмы может снизить риск осложнений у определенных групп высокого риска.

Целью настоящего исследования является предложить терапию плазмой реконвалесцентов пациентам с ослабленным иммунитетом и пожилым людям на ранней стадии инфекции SARS-Cov-2, чтобы ускорить элиминацию вируса и предотвратить осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое неконтролируемое нерандомизированное интервенционное исследование. Исследуемая популяция состоит из пациентов с ослабленным иммунитетом и пожилых людей с сопутствующими заболеваниями или без них.

Включенные пациенты получат по крайней мере одну единицу реконвалесцентной плазмы с титром NTAB ≥1:160 или эквивалентным максимум через 3–7 дней после постановки диагноза с помощью ОТ-ПЦР или появления симптомов или при наличии заболевания легкой или средней степени тяжести (шкала ВОЗ <4).

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней для оценки прогрессирования болезни до 4-й шкалы ВОЗ, а также для оценки 28-дневной смертности и кинетики вирусной нагрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
  • Номер телефона: +41795535512
  • Электронная почта: diem-lan.vu@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nina Khanna, MD
  • Номер телефона: +41613287325
  • Электронная почта: nina.khanna@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
          • Nina Khanna, MD
          • Номер телефона: +41613287325
          • Электронная почта: nina.khanna@usb.ch
        • Контакт:
          • Maja Weisser, MD
          • Номер телефона: +413286742
          • Электронная почта: maja.weisser@usb.ch
        • Младший исследователь:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Рекрутинг
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Контакт:
          • Véronique Erard, MD
          • Номер телефона: +41 26 3060836
          • Электронная почта: Veronique.erard@h-fr.ch
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospitals
        • Контакт:
          • Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
          • Номер телефона: +41795535512
          • Электронная почта: diem-lan.vu@hcuge.ch
        • Контакт:
          • Laurent Kaiser, MD
          • Номер телефона: +41795533420
          • Электронная почта: laurent.kaiser@hcuge.ch
        • Младший исследователь:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Контакт:
          • Enos Bernasconi, MD
          • Номер телефона: +41918116022
          • Электронная почта: Enos.Bernasconi@eoc.ch
        • Младший исследователь:
          • Stefano Fontana, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ослабленным иммунитетом определяются как

    1. Трансплантация паренхиматозных органов ≤1 года до включения или лечение по поводу эпизода острого или хронического отторжения или
    2. Реципиенты аллогенной трансплантации стволовых клеток в возрасте ≤2 лет до включения или пролеченные по поводу острой РТПХ ≥2 степени или хронической РТПХ средней и тяжелой степени или
    3. Активное солидное или гематологическое онкологическое заболевание с перспективами лечения или
    4. ВИЧ-инфекция с CD4<350 или
    5. Гипогаммаглобулинемия и другие тяжелые генетические иммунологические дефекты или
    6. Аутоиммунное заболевание с биологическим иммуносупрессивным лечением* или

    7. Другое серьезное иммуносупрессивное состояние, такое как IgG <6, лечение ритуксимабом или другим биологическим лимфопеническим средством И

      • Возраст ≥ 18 лет и
      • 2 четкое определение группы АВО и
      • Положительная ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в образце из дыхательных путей ≤ 7 дней и дней после появления симптомов (DPOS) ≤ 7 дней на момент включения и/или
      • Отсутствие потребности в кислороде (8-балльная шкала ВОЗ <4): бессимптомное течение, заболевание легкой или средней степени тяжести или насыщение кислородом ≥ 90% при комнатной температуре и
      • Совместимый донор ABO с нейтрализующими антителами (NTAB) ≥1:160 или эквивалентными в соответствии с предопределенными пороговыми значениями коммерческих анализов антител (см. Процедуры исследования)
      • ОТ-ПЦР на образце из дыхательных путей со значением CT<20 или восходящей кинетикой во время инфузии (настоятельно рекомендуется, но не обязательно)

  2. Пожилые люди определяются как возраст ≥ 75 лет или ≥ 65 лет с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием.

    • Артериальная гипертензия при фармакологическом лечении
    • Диабет в лечении
    • Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
    • Хроническая обструктивная болезнь легких, стадия GOLD ≥2
    • Дыхательная недостаточность вследствие любой пневмопатии или неврологического заболевания.
    • Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые либо известной ишемической болезнью сердца, ишемическим или геморрагическим инсультом в анамнезе, либо сердечной недостаточностью (фракция выброса <40%)
    • Хроническая болезнь почек (СКФ<60 мл/мин) И
    • 2 четкое определение группы АВО и
    • Положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в образце из дыхательных путей через ≤ 3 дней и дней после появления симптомов (DPOS) ≤ 3 дней при включении или ОТ-ПЦР в образце из дыхательных путей со значением КТ <20 или восходящей кинетикой при время перфузии и
    • Отсутствие дополнительной потребности в кислороде по сравнению с исходным уровнем (8-балльная шкала ВОЗ <4): бессимптомное течение, заболевание легкой или средней степени тяжести и
    • Совместимый донор ABO с нейтрализующими антителами (NTAB) ≥1:160 или эквивалентными в соответствии с предопределенными пороговыми значениями коммерческих анализов антител (см. Процедуры исследования)

Критерий исключения:

Сероконверсия на момент включения

  • Паллиативная помощь
  • Нет подписанного информированного согласия
  • История предшествующих нежелательных явлений 3-й степени, связанных с переливанием крови, в соответствии с определениями Swissmedic
  • Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (в зависимости от оценки специалиста)
  • Неконтролируемая острая гиперволемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которые прогрессируют до 8 баллов по порядковой шкале ВОЗ ≥ 4 (потребность в кислороде)
Временное ограничение: Через 7 дней после инфузии плазмы
Через 7 дней после инфузии плазмы
Доля пациентов, которые прогрессируют до 8 баллов по порядковой шкале ВОЗ ≥ 4 (потребность в кислороде)
Временное ограничение: 14 дней после инфузии плазмы
14 дней после инфузии плазмы
Доля смерти
Временное ограничение: 28 дней после инфузии плазмы
28 дней после инфузии плазмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с элиминацией носоглоточной вирусной нагрузки
Временное ограничение: Через 7 дней после инфузии плазмы
Клиренс вирусной нагрузки определяется как значение КТ ≥30.
Через 7 дней после инфузии плазмы
Доля пациентов с элиминацией носоглоточной вирусной нагрузки
Временное ограничение: 14 дней после инфузии плазмы
Клиренс вирусной нагрузки определяется как значение КТ ≥30.
14 дней после инфузии плазмы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые прогрессируют до 8 баллов по порядковой шкале ВОЗ ≥ 4 (потребность в кислороде)
Временное ограничение: 21 день после инфузии плазмы
21 день после инфузии плазмы
Доля пациентов с элиминацией носоглоточной вирусной нагрузки
Временное ограничение: 21 день после инфузии плазмы
Будет оцениваться, если CT < 30 через 14 дней.
21 день после инфузии плазмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Главный следователь: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Главный следователь: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Главный следователь: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02989

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться