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Uso Preemptivo de Plasma Convalescente para Pacientes de Alto Risco com COVID-19

6 de abril de 2021 atualizado por: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Uso Preemptivo de Plasma Convalescente para Pacientes de Alto Risco com Infecção por SARS-CoV-2: Ensaio Multicêntrico Suíço Não Controlado Não Randomizado Fase III-IV

A terapia com plasma convalescente tem sido reconhecida como segura e a transfusão de plasma é rotineiramente utilizada na prática clínica. Um estudo recente mostrou que a administração precoce de plasma convalescente pode diminuir o risco de complicações em populações específicas de alto risco.

O objetivo do presente estudo é oferecer terapia com plasma convalescente a pacientes imunocomprometidos e idosos na fase inicial de uma infecção por SARS-Cov-2, a fim de acelerar a eliminação viral e prevenir complicações

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional aberto, não controlado e não randomizado. A população do estudo consiste em pacientes imunocomprometidos e idosos com ou sem comorbidades.

Os pacientes incluídos receberão pelo menos uma unidade de plasma convalescente com título NTAB ≥1:160 ou equivalente no máximo 3-7 dias após o diagnóstico por RT-PCR ou início dos sintomas ou se tiverem doença leve a moderada (escala da OMS <4).

Os pacientes serão acompanhados por até 28 dias para avaliar a progressão para a doença na escala 4 da OMS, a mortalidade em 28 dias e a cinética da carga viral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Recrutamento
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stefano Fontana, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes imunocomprometidos definidos como

    1. Transplante de órgão sólido ≤1 ano antes da inclusão ou tratado para episódio de rejeição aguda ou crônica ou
    2. Receptores de transplante alogênico de células-tronco ≤2 anos antes da inclusão ou tratados para GvHD aguda ≥grau 2 ou GvHD crônica moderada a grave ou
    3. Doença oncológica sólida ou hematológica ativa com perspectivas curativas ou
    4. Infecção por HIV com CD4 <350 ou
    5. Hipogamaglobulinemia e outro defeito imunológico genético grave ou
    6. Doença autoimune com tratamento imunossupressor biológico* ou

    7. Outra condição imunossupressora significativa, como IgG <6, tratamento com Rituximabe ou outro tratamento linfopênico biológico E

      • Idade ≥ 18 anos e
      • 2 determinação do grupo ABO distinto e
      • RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 em uma amostra do trato respiratório ≤ 7 dias e dias após o início dos sintomas (DPOS) ≤ 7 dias na inclusão e/ou
      • Sem necessidade de oxigênio (escala ordinal da OMS 8 < 4): doença assintomática, leve ou moderada ou saturação de O2 ≥ 90% em temperatura ambiente e
      • Doador ABO compatível com anticorpos neutralizantes (NTAB) ≥1:160 ou equivalente de acordo com os limites predefinidos de ensaios comerciais de anticorpos (consulte os procedimentos do estudo)
      • RT-PCR em uma amostra do trato respiratório com valor de CT <20 ou cinética ascendente no momento da infusão (altamente sugerido, mas não necessário)

  2. Idosos definidos como Idade ≥ 75 anos ou ≥ 65 anos com pelo menos uma condição coexistente

    • Hipertensão arterial sob tratamento farmacológico
    • Diabetes em tratamento
    • Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2)
    • Estado de doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD ≥2
    • Insuficiência respiratória devido a qualquer pneumopatia ou doença neurológica.
    • Doença cardiovascular definida por doença coronariana conhecida, história de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ou insuficiência cardíaca (fração de ejeção <40%)
    • Doença renal crônica (GFR <60 ml/min) E
    • 2 determinação do grupo ABO distinto e
    • RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 em uma amostra do trato respiratório ≤ 3 dias e dias após o início dos sintomas (DPOS) ≤ 3 dias na inclusão ou RT-PCR em uma amostra do trato respiratório com valor CT <20 ou cinética ascendente em o tempo de perfusão e
    • Nenhuma necessidade adicional de oxigênio em comparação com a linha de base (escala ordinal da OMS 8 < 4): doença assintomática, leve ou moderada e
    • Doador ABO compatível com anticorpos neutralizantes (NTAB) ≥1:160 ou equivalente de acordo com os limites predefinidos de ensaios comerciais de anticorpos (consulte os procedimentos do estudo)

Critério de exclusão:

Soroconversão no momento da inclusão

  • Cuidado paliativo
  • Sem consentimento informado assinado
  • Histórico de evento adverso de Grau 3 relacionado à transfusão anterior, de acordo com as definições da Swissmedic
  • Coagulopatia intravascular disseminada (dependendo da avaliação do especialista)
  • Hipervolemia aguda não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que progridem para a escala ordinal da OMS 8 ≥ 4 (necessidade de oxigênio)
Prazo: 7 dias após a infusão de plasma
7 dias após a infusão de plasma
Proporção de pacientes que progridem para a escala ordinal da OMS 8 ≥ 4 (necessidade de oxigênio)
Prazo: 14 dias após a infusão de plasma
14 dias após a infusão de plasma
Proporção de morte
Prazo: 28 dias após a infusão de plasma
28 dias após a infusão de plasma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com carga viral nasofaríngea eliminada
Prazo: 7 dias após a infusão de plasma
A carga viral eliminada é definida como valor CT ≥30
7 dias após a infusão de plasma
Proporção de pacientes com carga viral nasofaríngea eliminada
Prazo: 14 dias após a infusão de plasma
A carga viral eliminada é definida como valor CT ≥30
14 dias após a infusão de plasma

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que progridem para a escala ordinal da OMS 8 ≥ 4 (necessidade de oxigênio)
Prazo: 21 dias após a infusão de plasma
21 dias após a infusão de plasma
Proporção de pacientes com carga viral nasofaríngea eliminada
Prazo: 21 dias após a infusão de plasma
Será avaliado se CT < 30 em 14 dias
21 dias após a infusão de plasma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Investigador principal: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Investigador principal: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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