Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande användning av konvalescentplasma för högriskpatienter med covid-19

6 april 2021 uppdaterad av: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Förebyggande användning av konvalescent plasma för högriskpatienter med SARS-CoV-2-infektion: Fas III-IV Icke-kontrollerad icke-randomiserad schweizisk multicentrisk studie

Konvalescent plasmaterapi har erkänts som säker och plasmatransfusion används rutinmässigt i klinisk praxis. En nyligen genomförd studie visade att tidig administrering av konvalescent plasma kan minska risken för komplikationer i specifik högriskpopulation.

Syftet med denna studie är att erbjuda konvalescent plasmaterapi till immunsupprimerade patienter och äldre vuxna i den tidiga fasen av en SARS-Cov-2-infektion för att påskynda virusclearance och förhindra komplikationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen icke-kontrollerad, icke-randomiserad interventionsstudie. Studiepopulationen består av immunsupprimerade patienter och äldre vuxna med eller utan samsjuklighet.

Inkluderade patienter kommer att få minst en enhet konvalescent plasma med NTAB-titer ≥1:160 eller motsvarande högst 3-7 dagar efter diagnos med RT-PCR eller symptomdebut eller om de har mild till måttlig sjukdom (WHO-skala <4).

Patienterna kommer att följas upp i upp till 28 dagar för att bedöma progression till WHO-sjukdomens skala 4 och 28-dagars mortalitet och viral belastningskinetik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekrytering
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stefano Fontana, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Immunförsvagade patienter definierade som

    1. Solid organtransplantation ≤1 år före inkludering eller behandlad för akut eller kronisk avstötningsepisod eller
    2. Allogena stamcellstransplanterade mottagare ≤2 år före inkludering eller behandlade för akut GvHD ≥grad 2 eller kronisk måttlig-svår GvHD eller
    3. Aktiv solid eller hematologisk onkologisk sjukdom med botande perspektiv eller
    4. HIV-infektion med CD4<350 eller
    5. Hypogammaglobulinemi och annan allvarlig genetisk immunologisk defekt eller
    6. Autoimmun sjukdom med biologisk immunsuppressiv behandling* eller

    7. Andra signifikanta immunsuppressiva tillstånd såsom IgG <6, behandling med Rituximab eller annan biologisk lymfopenisk behandling OCH

      • Ålder ≥ 18 år och
      • 2 distinkt ABO grupp beslutsamhet och
      • Positiv RT-PCR för SARS-CoV-2 på ett luftvägsprov på ≤ 7 dagar och dagar efter symptomdebut (DPOS) ≤ 7 dagar vid inkludering och/eller
      • Inget syrebehov (WHO 8 ​​ordinalskala < 4): asymtomatisk, mild eller måttlig sjukdom eller O2-mättnad ≥ 90 % vid rumstemperatur och
      • Kompatibel ABO-givare med neutraliserande antikroppar (NTAB) ≥1 :160 eller motsvarande enligt fördefinierade kommersiella antikroppsanalysgränsvärden (se studieprocedurer)
      • RT-PCR på ett luftvägsprov med CT-värde <20 eller stigande kinetik vid tidpunkten för infusion (rekommenderas starkt men inte nödvändigt)

  2. Äldre vuxna definierade som ålder ≥ 75 år eller ≥ 65 år med minst ett samexisterande tillstånd

    • Arteriell hypertoni under farmakologisk behandling
    • Diabetes i behandling
    • Fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom stade GULD ≥2
    • Andningsinsufficiens på grund av pneumopati eller neurologisk sjukdom.
    • Kardiovaskulär sjukdom definierad av antingen känd kranskärlssjukdom, historia av ischemisk eller hemorragisk stroke eller hjärtinsufficiens (ejektionsfraktion <40 %)
    • Kronisk njursjukdom (GFR<60 ml/min) OCH
    • 2 distinkt ABO grupp beslutsamhet och
    • Positiv RT-PCR för SARS-CoV-2 på ett luftvägsprov på ≤ 3 dagar och dagar efter symptomdebut (DPOS) ≤ 3 dagar vid inkludering eller RT-PCR på ett luftvägsprov med CT-värde <20 eller stigande kinetik vid tidpunkten för perfusion och
    • Inget ytterligare syrebehov jämfört med baslinjen (WHO 8 ​​ordinalskala < 4): asymtomatisk, mild eller måttlig sjukdom och
    • Kompatibel ABO-givare med neutraliserande antikroppar (NTAB) ≥1 :160 eller motsvarande enligt fördefinierade kommersiella antikroppsanalysgränsvärden (se studieprocedurer)

Exklusions kriterier:

Serokonvertering vid tidpunkten för inkludering

  • Palliativ vård
  • Inget undertecknat informerat samtycke
  • Historik om tidigare transfusionsrelaterad biverkning av grad 3 enligt Swissmedic definitioner
  • Disseminerad intravaskulär koagulopati (beroende på specialistutvärdering)
  • Okontrollerad akut hypervolemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som utvecklas till WHO 8 ​​ordinalskala ≥ 4 (syrebehov)
Tidsram: 7 dagar efter plasmainfusion
7 dagar efter plasmainfusion
Andel patienter som utvecklas till WHO 8 ​​ordinalskala ≥ 4 (syrebehov)
Tidsram: 14 dagar efter plasmainfusion
14 dagar efter plasmainfusion
Andel dödsfall
Tidsram: 28 dagar efter plasmainfusion
28 dagar efter plasmainfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med rensad nasofaryngeal viral belastning
Tidsram: 7 dagar efter plasmainfusion
Rensat virusmängd definieras som CT-värde ≥30
7 dagar efter plasmainfusion
Andel patienter med rensad nasofaryngeal viral belastning
Tidsram: 14 dagar efter plasmainfusion
Rensat virusmängd definieras som CT-värde ≥30
14 dagar efter plasmainfusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som utvecklas till WHO 8 ​​ordinalskala ≥ 4 (syrebehov)
Tidsram: 21 dagar efter plasmainfusion
21 dagar efter plasmainfusion
Andel patienter med rensad nasofaryngeal viral belastning
Tidsram: 21 dagar efter plasmainfusion
Kommer att utvärderas om CT<30 vid 14 dagar
21 dagar efter plasmainfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Huvudutredare: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Huvudutredare: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Huvudutredare: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02989

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 konvalescent plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera