Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventief gebruik van herstellend plasma voor hoogrisicopatiënten met COVID-19

6 april 2021 bijgewerkt door: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Preventief gebruik van herstellend plasma voor hoogrisicopatiënten met SARS-CoV-2-infectie: fase III-IV niet-gecontroleerde niet-gerandomiseerde Zwitserse multicentrische studie

Herstellende plasmatherapie is erkend als veilig en plasmatransfusie wordt routinematig gebruikt in de klinische praktijk. Een recente studie toonde aan dat vroege toediening van herstellend plasma het risico op complicaties bij specifieke hoogrisicopopulaties kan verminderen.

Het doel van de huidige studie is om herstellende plasmatherapie aan te bieden aan immuungecompromitteerde patiënten en oudere volwassenen in de vroege fase van een SARS-Cov-2-infectie om de virale klaring te versnellen en complicaties te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde interventionele studie. De onderzoekspopulatie bestaat uit immuungecompromitteerde patiënten en oudere volwassenen met of zonder comorbiditeit.

Geïncludeerde patiënten zullen ten minste één eenheid herstellend plasma ontvangen met NTAB-titer ≥1:160 of equivalent maximaal 3-7 dagen na diagnose door RT-PCR of aanvang van de symptomen of bij milde tot matige ziekte (WHO-schaal <4).

Patiënten zullen tot 28 dagen worden gevolgd om de progressie naar de ziekte van WHO-schaal 4, de mortaliteit en de kinetiek van de virale belasting gedurende 28 dagen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Universitatsspital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Werving
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Fontana, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Immuungecompromitteerde patiënten gedefinieerd als

    1. Solide-orgaantransplantatie ≤1 jaar voor opname of behandeld voor acute of chronische afstotingsepisode of
    2. Ontvangers van een allogene stamceltransplantatie ≤2 jaar voor opname of behandeld voor acute GvHD ≥graad 2 of chronische matig-ernstige GvHD of
    3. Actieve solide of hematologische oncologische ziekte met curatieve perspectieven of
    4. HIV-infectie met CD4<350 of
    5. Hypogammaglobulinemie en ander ernstig genetisch immunologisch defect of
    6. Auto-immuunziekte met biologische immunosuppressieve behandeling* of
    7. Andere significante immunosuppressieve aandoening zoals IgG <6, behandeling met Rituximab of andere biologische lymfopenische behandeling EN

      • Leeftijd ≥ 18 jaar en
      • 2 verschillende ABO-groepsbepaling en
      • Positieve RT-PCR voor SARS-CoV-2 op een luchtwegmonster van ≤ 7 dagen en dagen post symptom onset (DPOS) ≤ 7 dagen bij opname en/of
      • Geen zuurstofbehoefte (WHO 8 ​​ordinale schaal < 4): asymptomatisch, milde of matige ziekte of O2-verzadiging ≥ 90% bij kamertemperatuur en
      • Compatibele ABO-donor met neutraliserende antilichamen (NTAB) ≥1:160 of equivalent volgens vooraf gedefinieerde commerciële antilichaamassays-grenswaarden (zie Onderzoeksprocedures)
      • RT-PCR op een luchtwegmonster met CT-waarde <20 of stijgende kinetiek op het moment van infusie (sterk aanbevolen maar niet noodzakelijk)
  2. Oudere volwassenen gedefinieerd als leeftijd ≥ 75 jaar of ≥ 65 jaar met ten minste één bestaande aandoening

    • Arteriële hypertensie onder farmacologische behandeling
    • Diabetes in behandeling
    • Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Chronische obstructieve longziekte stade GOLD ≥2
    • Ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van een pneumopathie of neurologische aandoening.
    • Hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd door bekende coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte of hartinsufficiëntie (ejectiefractie <40%)
    • Chronische nierziekte (GFR<60 ml/min) EN
    • 2 verschillende ABO-groepsbepaling en
    • Positieve RT-PCR voor SARS-CoV-2 op een monster van de luchtwegen van ≤ 3 dagen en dagen na het begin van de symptomen (DPOS) ≤ 3 dagen bij opname of RT-PCR op een monster van de luchtwegen met CT-waarde <20 of stijgende kinetiek op de tijd van perfusie en
    • Geen extra zuurstofbehoefte vergeleken met baseline (WHO 8 ​​ordinale schaal < 4): asymptomatisch, milde of matige ziekte en
    • Compatibele ABO-donor met neutraliserende antilichamen (NTAB) ≥1:160 of equivalent volgens vooraf gedefinieerde commerciële antilichaamassays-grenswaarden (zie Onderzoeksprocedures)

Uitsluitingscriteria:

Seroconversie op het moment van opname

  • Palliatieve zorg
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Voorgeschiedenis van eerdere transfusiegerelateerde bijwerkingen van graad 3 volgens de definities van Swissmedic
  • Gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (afhankelijk van specialistische evaluatie)
  • Ongecontroleerde acute hypervolemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat doorgaat naar WHO 8 ​​ordinale schaal ≥ 4 (zuurstofbehoefte)
Tijdsspanne: 7 dagen na plasma-infusie
7 dagen na plasma-infusie
Percentage patiënten dat doorgaat naar WHO 8 ​​ordinale schaal ≥ 4 (zuurstofbehoefte)
Tijdsspanne: 14 dagen na plasma-infusie
14 dagen na plasma-infusie
Aandeel van de dood
Tijdsspanne: 28 dagen na plasma-infusie
28 dagen na plasma-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met geklaarde nasofaryngeale virale lading
Tijdsspanne: 7 dagen na plasma-infusie
Cleared viral load wordt gedefinieerd als CT-waarde ≥30
7 dagen na plasma-infusie
Percentage patiënten met geklaarde nasofaryngeale virale lading
Tijdsspanne: 14 dagen na plasma-infusie
Cleared viral load wordt gedefinieerd als CT-waarde ≥30
14 dagen na plasma-infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat doorgaat naar WHO 8 ​​ordinale schaal ≥ 4 (zuurstofbehoefte)
Tijdsspanne: 21 dagen na plasma-infusie
21 dagen na plasma-infusie
Percentage patiënten met geklaarde nasofaryngeale virale lading
Tijdsspanne: 21 dagen na plasma-infusie
Wordt geëvalueerd als CT < 30 na 14 dagen
21 dagen na plasma-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Hoofdonderzoeker: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Hoofdonderzoeker: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 herstellend plasma

3
Abonneren