- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04836260
Preventief gebruik van herstellend plasma voor hoogrisicopatiënten met COVID-19
Preventief gebruik van herstellend plasma voor hoogrisicopatiënten met SARS-CoV-2-infectie: fase III-IV niet-gecontroleerde niet-gerandomiseerde Zwitserse multicentrische studie
Herstellende plasmatherapie is erkend als veilig en plasmatransfusie wordt routinematig gebruikt in de klinische praktijk. Een recente studie toonde aan dat vroege toediening van herstellend plasma het risico op complicaties bij specifieke hoogrisicopopulaties kan verminderen.
Het doel van de huidige studie is om herstellende plasmatherapie aan te bieden aan immuungecompromitteerde patiënten en oudere volwassenen in de vroege fase van een SARS-Cov-2-infectie om de virale klaring te versnellen en complicaties te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde interventionele studie. De onderzoekspopulatie bestaat uit immuungecompromitteerde patiënten en oudere volwassenen met of zonder comorbiditeit.
Geïncludeerde patiënten zullen ten minste één eenheid herstellend plasma ontvangen met NTAB-titer ≥1:160 of equivalent maximaal 3-7 dagen na diagnose door RT-PCR of aanvang van de symptomen of bij milde tot matige ziekte (WHO-schaal <4).
Patiënten zullen tot 28 dagen worden gevolgd om de progressie naar de ziekte van WHO-schaal 4, de mortaliteit en de kinetiek van de virale belasting gedurende 28 dagen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41795535512
- E-mail: diem-lan.vu@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina Khanna, MD
- Telefoonnummer: +41613287325
- E-mail: nina.khanna@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Universitatsspital Basel
-
Contact:
- Nina Khanna, MD
- Telefoonnummer: +41613287325
- E-mail: nina.khanna@usb.ch
-
Contact:
- Maja Weisser, MD
- Telefoonnummer: +413286742
- E-mail: maja.weisser@usb.ch
-
Onderonderzoeker:
- Andreas Buser, MD
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- Werving
- HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
-
Contact:
- Véronique Erard, MD
- Telefoonnummer: +41 26 3060836
- E-mail: Veronique.erard@h-fr.ch
-
Onderonderzoeker:
- Emmanuel Levrat, MD
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41795535512
- E-mail: diem-lan.vu@hcuge.ch
-
Contact:
- Laurent Kaiser, MD
- Telefoonnummer: +41795533420
- E-mail: laurent.kaiser@hcuge.ch
-
Onderonderzoeker:
- Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Werving
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Contact:
- Enos Bernasconi, MD
- Telefoonnummer: +41918116022
- E-mail: Enos.Bernasconi@eoc.ch
-
Onderonderzoeker:
- Stefano Fontana, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Immuungecompromitteerde patiënten gedefinieerd als
- Solide-orgaantransplantatie ≤1 jaar voor opname of behandeld voor acute of chronische afstotingsepisode of
- Ontvangers van een allogene stamceltransplantatie ≤2 jaar voor opname of behandeld voor acute GvHD ≥graad 2 of chronische matig-ernstige GvHD of
- Actieve solide of hematologische oncologische ziekte met curatieve perspectieven of
- HIV-infectie met CD4<350 of
- Hypogammaglobulinemie en ander ernstig genetisch immunologisch defect of
- Auto-immuunziekte met biologische immunosuppressieve behandeling* of
Andere significante immunosuppressieve aandoening zoals IgG <6, behandeling met Rituximab of andere biologische lymfopenische behandeling EN
- Leeftijd ≥ 18 jaar en
- 2 verschillende ABO-groepsbepaling en
- Positieve RT-PCR voor SARS-CoV-2 op een luchtwegmonster van ≤ 7 dagen en dagen post symptom onset (DPOS) ≤ 7 dagen bij opname en/of
- Geen zuurstofbehoefte (WHO 8 ordinale schaal < 4): asymptomatisch, milde of matige ziekte of O2-verzadiging ≥ 90% bij kamertemperatuur en
- Compatibele ABO-donor met neutraliserende antilichamen (NTAB) ≥1:160 of equivalent volgens vooraf gedefinieerde commerciële antilichaamassays-grenswaarden (zie Onderzoeksprocedures)
- RT-PCR op een luchtwegmonster met CT-waarde <20 of stijgende kinetiek op het moment van infusie (sterk aanbevolen maar niet noodzakelijk)
Oudere volwassenen gedefinieerd als leeftijd ≥ 75 jaar of ≥ 65 jaar met ten minste één bestaande aandoening
- Arteriële hypertensie onder farmacologische behandeling
- Diabetes in behandeling
- Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Chronische obstructieve longziekte stade GOLD ≥2
- Ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van een pneumopathie of neurologische aandoening.
- Hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd door bekende coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte of hartinsufficiëntie (ejectiefractie <40%)
- Chronische nierziekte (GFR<60 ml/min) EN
- 2 verschillende ABO-groepsbepaling en
- Positieve RT-PCR voor SARS-CoV-2 op een monster van de luchtwegen van ≤ 3 dagen en dagen na het begin van de symptomen (DPOS) ≤ 3 dagen bij opname of RT-PCR op een monster van de luchtwegen met CT-waarde <20 of stijgende kinetiek op de tijd van perfusie en
- Geen extra zuurstofbehoefte vergeleken met baseline (WHO 8 ordinale schaal < 4): asymptomatisch, milde of matige ziekte en
- Compatibele ABO-donor met neutraliserende antilichamen (NTAB) ≥1:160 of equivalent volgens vooraf gedefinieerde commerciële antilichaamassays-grenswaarden (zie Onderzoeksprocedures)
Uitsluitingscriteria:
Seroconversie op het moment van opname
- Palliatieve zorg
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- Voorgeschiedenis van eerdere transfusiegerelateerde bijwerkingen van graad 3 volgens de definities van Swissmedic
- Gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (afhankelijk van specialistische evaluatie)
- Ongecontroleerde acute hypervolemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten dat doorgaat naar WHO 8 ordinale schaal ≥ 4 (zuurstofbehoefte)
Tijdsspanne: 7 dagen na plasma-infusie
|
7 dagen na plasma-infusie
|
Percentage patiënten dat doorgaat naar WHO 8 ordinale schaal ≥ 4 (zuurstofbehoefte)
Tijdsspanne: 14 dagen na plasma-infusie
|
14 dagen na plasma-infusie
|
Aandeel van de dood
Tijdsspanne: 28 dagen na plasma-infusie
|
28 dagen na plasma-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met geklaarde nasofaryngeale virale lading
Tijdsspanne: 7 dagen na plasma-infusie
|
Cleared viral load wordt gedefinieerd als CT-waarde ≥30
|
7 dagen na plasma-infusie
|
Percentage patiënten met geklaarde nasofaryngeale virale lading
Tijdsspanne: 14 dagen na plasma-infusie
|
Cleared viral load wordt gedefinieerd als CT-waarde ≥30
|
14 dagen na plasma-infusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat doorgaat naar WHO 8 ordinale schaal ≥ 4 (zuurstofbehoefte)
Tijdsspanne: 21 dagen na plasma-infusie
|
21 dagen na plasma-infusie
|
|
Percentage patiënten met geklaarde nasofaryngeale virale lading
Tijdsspanne: 21 dagen na plasma-infusie
|
Wordt geëvalueerd als CT < 30 na 14 dagen
|
21 dagen na plasma-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
- Hoofdonderzoeker: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
- Hoofdonderzoeker: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
- Hoofdonderzoeker: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Kwetsbaarheid
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 herstellend plasma
-
Istituto Clinico HumanitasWerving
-
Kern Medical CenterVoltooidCOVID-19 | Sociale determinanten van gezondheid | Doordringend letselVerenigde Staten
-
Ascension South East MichiganIngetrokkenErnstig acuut respiratoir syndroom | COVIDVerenigde Staten
-
Noah MerinJohns Hopkins UniversityBeëindigdCovid-19 | SARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidCoronavirus | HerstelVerenigde Staten
-
Joakim DillnerKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Danderyd HospitalVoltooid
-
Joakim DillnerKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Danderyd HospitalVoltooid
-
Kashif KhanIngetrokken
-
Orthosera Kft.University of Pecs; Semmelweis University; Hungarian National Blood Service; Humán...Werving
-
University of the PhilippinesBeëindigd