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COVID-19 고위험 환자를 위한 회복기 혈장의 선제적 사용

2021년 4월 6일 업데이트: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

SARS-CoV-2 감염 고위험 환자를 위한 회복기 혈장의 선제적 사용: 3상-4상 비대조 비무작위 스위스 다중심 시험

회복기 혈장 요법은 안전한 것으로 인식되어 왔으며 혈장 수혈은 임상 실습에서 일상적으로 사용됩니다. 최근 연구에 따르면 회복기 혈장의 조기 투여는 특정 고위험군에서 합병증의 위험을 감소시킬 수 있습니다.

현재 연구의 목적은 SARS-Cov-2 감염의 초기 단계에서 면역 저하 환자와 노인에게 회복기 플라즈마 요법을 제공하여 바이러스 제거를 가속화하고 합병증을 예방하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형 비통제, 비무작위 개입 연구입니다. 연구 모집단은 면역 저하 환자와 동반 질환이 있거나 없는 노인으로 구성됩니다.

포함된 환자는 RT-PCR로 진단하거나 증상이 시작된 후 또는 경증-중등도 질환(WHO 척도 <4)이 있는 경우 최대 3-7일에 NTAB 역가가 ≥1:160이거나 이에 상응하는 회복기 혈장 1단위 이상을 투여받습니다.

환자는 WHO 4등급 질병으로의 진행과 28일 사망률 및 바이러스 부하 동역학을 평가하기 위해 최대 28일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitatsspital Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • 모병
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Geneva University Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, 스위스, 6900
        • 모병
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Stefano Fontana, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 면역 저하 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 고형 장기 이식 ≤1년 전 또는 급성 또는 만성 거부 반응 에피소드에 대한 치료 또는
    2. 급성 GvHD ≥등급 2 또는 만성 중등도-중증 GvHD 또는
    3. 치료적 관점을 가진 활동성 고형 또는 혈액종양학적 질환 또는
    4. CD4<350인 HIV 감염 또는
    5. 저감마글로불린혈증 및 기타 심각한 유전적 면역학적 결함 또는
    6. 생물학적 면역억제 치료를 받는 자가면역질환* 또는

    7. IgG <6, Rituximab 또는 기타 생물학적 림프구 감소 치료로 치료하는 것과 같은 기타 중요한 면역억제 상태 및

      • 연령 ≥ 18세 및
      • 2 별개의 ABO 그룹 결정 및
      • ≤ 7일 및 DPOS(증상 발병 후) ≤ 7일의 호흡기관 샘플에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 및/또는
      • 산소 요구량 없음(WHO 8 ​​순서 척도 < 4): 무증상, 경증 또는 중등도 질병 또는 실온에서 O2 포화도 ≥ 90% 및
      • 중화 항체(NTAB)가 1:160 이상이거나 미리 정의된 항체 상업적 검정 컷오프에 따라 동등한 ABO 기증자(연구 절차 참조)
      • 주입 시 CT 값이 20 미만이거나 역학이 오름차순인 기도 샘플에 대한 RT-PCR(권장하지만 필요하지는 않음)

  2. 연령 ≥ 75세 또는 ≥ 65세로 정의되며 적어도 하나의 공존 질환이 있는 노인

    • 약물 치료 중인 동맥 고혈압
    • 치료중인 당뇨병
    • 비만(BMI ≥ 30kg/m2)
    • 만성 폐쇄성 폐질환 스타드 GOLD ≥2
    • 폐렴 또는 신경계 질환으로 인한 호흡 부전.
    • 알려진 관상동맥 심장 질환, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력 또는 심부전(박출률 <40%)으로 정의되는 심혈관 질환
    • 만성 신장 질환(GFR<60 ml/min) 및
    • 2 별개의 ABO 그룹 결정 및
    • 포함 시 ≤ 3일 및 DPOS(증상 발현 후 3일)의 호흡기 샘플에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 또는 CT 값이 <20인 호흡기 샘플에서 RT-PCR 또는 역학 오름차순 관류의 시간과
    • 기준치에 비해 추가 산소 요구량 없음(WHO 8 ​​서수 척도 < 4): 무증상, 경증 또는 중등도 질환 및
    • 중화 항체(NTAB)가 1:160 이상이거나 미리 정의된 항체 상업적 검정 컷오프에 따라 동등한 ABO 기증자(연구 절차 참조)

제외 기준:

포함 당시의 혈청전환

  • 완화 치료
  • 서명된 사전 동의 없음
  • Swissmedic 정의에 따른 이전 수혈 관련 3등급 부작용의 병력
  • 파종성 혈관내 응고병증(전문가 평가에 따름)
  • 조절되지 않는 급성 고혈량증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
WHO 8 ​​순서 척도 ≥ 4(산소 요구량)로 진행하는 환자의 비율
기간: 혈장 주입 후 7일
혈장 주입 후 7일
WHO 8 ​​순서 척도 ≥ 4(산소 요구량)로 진행하는 환자의 비율
기간: 혈장 주입 후 14일
혈장 주입 후 14일
사망 비율
기간: 혈장 주입 후 28일
혈장 주입 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 바이러스 부하가 제거된 환자의 비율
기간: 혈장 주입 후 7일
제거된 바이러스 양은 CT 값 ≥30으로 정의됩니다.
혈장 주입 후 7일
비인두 바이러스 부하가 제거된 환자의 비율
기간: 혈장 주입 후 14일
제거된 바이러스 양은 CT 값 ≥30으로 정의됩니다.
혈장 주입 후 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 8 ​​순서 척도 ≥ 4(산소 요구량)로 진행하는 환자의 비율
기간: 혈장 주입 후 21일
혈장 주입 후 21일
비인두 바이러스 부하가 제거된 환자의 비율
기간: 혈장 주입 후 21일
14일에 CT < 30인 경우 평가됨
혈장 주입 후 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

협력자

University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • 수석 연구원: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • 수석 연구원: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • 수석 연구원: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02989

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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