Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze stosowanie osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów wysokiego ryzyka z COVID-19

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Zapobiegawcze stosowanie osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów wysokiego ryzyka z zakażeniem SARS-CoV-2: faza III-IV niekontrolowana, nierandomizowana szwajcarska wieloośrodkowa próba

Terapia osoczem rekonwalescentów została uznana za bezpieczną, a transfuzje osocza są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej. Niedawne badanie wykazało, że wczesne podanie osocza rekonwalescencyjnego może zmniejszyć ryzyko powikłań w określonej populacji wysokiego ryzyka.

Celem niniejszego badania jest zaoferowanie rekonwalescencyjnej terapii osoczem pacjentom z obniżoną odpornością i starszym dorosłym we wczesnej fazie zakażenia SARS-Cov-2 w celu przyspieszenia usuwania wirusa i zapobieżenia powikłaniom

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane badanie interwencyjne. Badana populacja składa się z pacjentów z obniżoną odpornością i osób starszych z chorobami współistniejącymi lub bez.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają co najmniej jedną jednostkę osocza rekonwalescencyjnego z mianem NTAB ≥1:160 lub równoważnym maksymalnie 3-7 dni po postawieniu diagnozy za pomocą RT-PCR lub wystąpieniu objawów lub jeśli mają łagodną lub umiarkowaną chorobę (skala WHO <4).

Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni w celu oceny progresji do choroby w skali 4 WHO oraz 28-dniowej śmiertelności i kinetyki miana wirusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Rekrutacyjny
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Fontana, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z obniżoną odpornością zdefiniowani jako

    1. Przeszczep narządu miąższowego ≤1 rok przed włączeniem lub leczenie ostrego lub przewlekłego epizodu odrzucenia lub
    2. Biorcy allogenicznych komórek macierzystych ≤2 lata przed włączeniem lub leczeni z powodu ostrej GvHD ≥2 stopnia lub przewlekłej umiarkowanie ciężkiej GvHD lub
    3. Aktywna stała lub hematologiczna choroba onkologiczna z perspektywami wyleczenia lub
    4. Zakażenie wirusem HIV z CD4<350 lub
    5. Hipogammaglobulinemia i inne ciężkie genetyczne defekty immunologiczne lub
    6. Choroba autoimmunologiczna z biologicznym leczeniem immunosupresyjnym* lub

    7. Inny znaczący stan immunosupresyjny, taki jak IgG <6, leczenie rytuksymabem lub inne biologiczne leczenie limfopeniczne ORAZ

      • Wiek ≥ 18 lat i
      • 2 odrębne oznaczanie grupy ABO i
      • Pozytywny wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 na próbce z dróg oddechowych ≤ 7 dni i dni po wystąpieniu objawów (DPOS) ≤ 7 dni w momencie włączenia i/lub
      • Brak zapotrzebowania na tlen (skala porządkowa WHO 8 ​​< 4): bezobjawowa, łagodna lub umiarkowana choroba lub wysycenie O2 ≥ 90% w temperaturze pokojowej i
      • Kompatybilny dawca ABO z przeciwciałami neutralizującymi (NTAB) ≥1:160 lub równoważnymi zgodnie z predefiniowanymi wartościami granicznymi komercyjnych testów przeciwciał (patrz Procedury badania)
      • RT-PCR na próbce z dróg oddechowych z wartością CT <20 lub kinetyką rosnącą w momencie infuzji (zalecane, ale niekonieczne)

  2. Starsi dorośli definiowani jako Wiek ≥ 75 lat lub ≥ 65 lat z co najmniej jednym współistniejącym schorzeniem

    • Nadciśnienie tętnicze w leczeniu farmakologicznym
    • Cukrzyca w leczeniu
    • Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc stopień GOLD ≥2
    • Niewydolność oddechowa spowodowana jakąkolwiek chorobą płuc lub chorobą neurologiczną.
    • Choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako rozpoznana choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny lub krwotoczny w wywiadzie lub niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <40%)
    • Przewlekła choroba nerek (GFR<60 ml/min) ORAZ
    • 2 odrębne oznaczanie grupy ABO i
    • Pozytywny wynik RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 na próbce z dróg oddechowych ≤ 3 dni i dni po wystąpieniu objawów (DPOS) ≤ 3 dni w momencie włączenia lub RT-PCR na próbce z dróg oddechowych z wartością CT <20 lub kinetyką rosnącą w czas perfuzji i
    • Brak dodatkowego zapotrzebowania na tlen w porównaniu z wartością wyjściową (skala porządkowa WHO 8 ​​< 4): bezobjawowa, łagodna lub umiarkowana choroba i
    • Kompatybilny dawca ABO z przeciwciałami neutralizującymi (NTAB) ≥1:160 lub równoważnymi zgodnie z predefiniowanymi wartościami granicznymi komercyjnych testów przeciwciał (patrz Procedury badania)

Kryteria wyłączenia:

Serokonwersja w momencie włączenia

  • Opieka paliatywna
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Historia wcześniejszego zdarzenia niepożądanego stopnia 3. związanego z transfuzją zgodnie z definicjami Swissmedic
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (w zależności od oceny specjalisty)
  • Niekontrolowana ostra hiperwolemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja do 8 w skali porządkowej WHO ≥ 4 (zapotrzebowanie na tlen)
Ramy czasowe: 7 dni po infuzji osocza
7 dni po infuzji osocza
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja do 8 w skali porządkowej WHO ≥ 4 (zapotrzebowanie na tlen)
Ramy czasowe: 14 dni po infuzji osocza
14 dni po infuzji osocza
Proporcja śmierci
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji osocza
28 dni po infuzji osocza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z usuniętym wiremią nosowo-gardłową
Ramy czasowe: 7 dni po infuzji osocza
Wyczyszczone miano wirusa definiuje się jako wartość CT ≥30
7 dni po infuzji osocza
Odsetek pacjentów z usuniętym wiremią nosowo-gardłową
Ramy czasowe: 14 dni po infuzji osocza
Wyczyszczone miano wirusa definiuje się jako wartość CT ≥30
14 dni po infuzji osocza

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą do 8 w skali porządkowej WHO ≥ 4 (zapotrzebowanie na tlen)
Ramy czasowe: 21 dni po infuzji osocza
21 dni po infuzji osocza
Odsetek pacjentów z usuniętym wiremią nosowo-gardłową
Ramy czasowe: 21 dni po infuzji osocza
Zostanie oceniony, jeśli CT < 30 po 14 dniach
21 dni po infuzji osocza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Główny śledczy: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Główny śledczy: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Główny śledczy: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj