Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende bruk av rekonvalesentplasma for høyrisikopasienter med COVID-19

6. april 2021 oppdatert av: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Forebyggende bruk av rekonvalesentplasma for høyrisikopasienter med SARS-CoV-2-infeksjon: Fase III-IV Ikke-kontrollert ikke-randomisert sveitsisk multisentrisk studie

Rekonvalescent plasmaterapi har blitt anerkjent som sikker og plasmatransfusjon brukes rutinemessig i klinisk praksis. En fersk studie viste at tidlig administrering av rekonvalesent plasma kan redusere risikoen for komplikasjoner i spesifikke høyrisikopopulasjoner.

Målet med denne studien er å tilby rekonvalesent plasmaterapi til immunkompromitterte pasienter og eldre voksne i den tidlige fasen av en SARS-Cov-2-infeksjon for å akselerere viral clearance og forhindre komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen ikke-kontrollert, ikke-randomisert intervensjonsstudie. Studiepopulasjonen består av immunkompromitterte pasienter og eldre voksne med eller uten komorbiditet.

Inkluderte pasienter vil motta minst én enhet rekonvalesent plasma med NTAB-titer ≥1:160 eller tilsvarende maksimalt 3-7 dager etter diagnose ved RT-PCR eller symptomdebut eller hvis de har mild-moderat sykdom (WHO-skala <4).

Pasienter vil bli fulgt opp i opptil 28 dager for å vurdere progresjon til WHO-sykdom skala 4, og 28-dagers mortalitet og viral belastningskinetikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Rekruttering
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stefano Fontana, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Immunkompromitterte pasienter definert som

    1. Solid organtransplantasjon ≤1 år før inkludering eller behandlet for akutt eller kronisk avstøtingsepisode eller
    2. Allogene stamcelletransplanterte mottakere ≤2 år før inkludering eller behandlet for akutt GvHD ≥grad 2 eller kronisk moderat-alvorlig GvHD eller
    3. Aktiv solid eller hematologisk onkologisk sykdom med kurative perspektiver eller
    4. HIV-infeksjon med CD4<350 eller
    5. Hypogammaglobulinemi og annen alvorlig genetisk immunologisk defekt eller
    6. Autoimmun sykdom med biologisk immunsuppressiv behandling* el

    7. Andre signifikante immunsuppressive tilstander som IgG <6, behandling med Rituximab eller annen biologisk lymfopenisk behandling OG

      • Alder ≥ 18 år og
      • 2 distinkte ABO-gruppebestemmelse og
      • Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 på en luftveisprøve på ≤ 7 dager og dager etter symptomdebut (DPOS) ≤ 7 dager ved inkludering og/eller
      • Ingen oksygenbehov (WHO 8 ​​ordinalskala < 4): asymptomatisk, mild eller moderat sykdom, eller O2-metning ≥ 90 % ved romtemperatur og
      • Kompatibel ABO-giver med nøytraliserende antistoffer (NTAB) ≥1 :160 eller tilsvarende i henhold til forhåndsdefinerte grenseverdier for kommersielle antistoffer (se studieprosedyrer)
      • RT-PCR på en luftveisprøve med CT-verdi <20 eller stigende kinetikk ved infusjonstidspunktet (sterkt anbefalt, men ikke nødvendig)

  2. Eldre voksne definert som alder ≥ 75 år eller ≥ 65 år med minst én samtidig tilstand

    • Arteriell hypertensjon under farmakologisk behandling
    • Diabetes i behandling
    • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom stade GOLD ≥2
    • Respiratorisk insuffisiens på grunn av pneumopati eller nevrologisk sykdom.
    • Kardiovaskulær sykdom som definert av enten kjent koronar hjertesykdom, historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40 %)
    • Kronisk nyresykdom (GFR<60 ml/min) OG
    • 2 distinkte ABO-gruppebestemmelse og
    • Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 på en luftveisprøve på ≤ 3 dager og dager etter symptomdebut (DPOS) ≤ 3 dager ved inklusjon eller RT-PCR på en luftveisprøve med CT-verdi <20 eller stigende kinetikk kl. tidspunktet for perfusjon og
    • Ingen ekstra oksygenbehov sammenlignet med baseline (WHO 8 ​​ordinalskala < 4): asymptomatisk, mild eller moderat sykdom og
    • Kompatibel ABO-giver med nøytraliserende antistoffer (NTAB) ≥1 :160 eller tilsvarende i henhold til forhåndsdefinerte grenseverdier for kommersielle antistoffer (se studieprosedyrer)

Ekskluderingskriterier:

Serokonversjon på tidspunktet for inkludering

  • Palliativ omsorg
  • Ingen signert informert samtykke
  • Anamnese med tidligere transfusjonsrelatert grad 3 bivirkning i henhold til sveitsiske definisjoner
  • Disseminert intravaskulær koagulopati (avhengig av spesialistvurdering)
  • Ukontrollert akutt hypervolemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som går videre til WHO 8 ​​ordinal skala ≥ 4 (oksygenbehov)
Tidsramme: 7 dager etter plasmainfusjon
7 dager etter plasmainfusjon
Andel pasienter som går videre til WHO 8 ​​ordinal skala ≥ 4 (oksygenbehov)
Tidsramme: 14 dager etter plasmainfusjon
14 dager etter plasmainfusjon
Andel dødsfall
Tidsramme: 28 dager etter plasmainfusjon
28 dager etter plasmainfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med renset nasofaryngeal viral belastning
Tidsramme: 7 dager etter plasmainfusjon
Fjernet virusmengde er definert som CT-verdi ≥30
7 dager etter plasmainfusjon
Andel pasienter med renset nasofaryngeal viral belastning
Tidsramme: 14 dager etter plasmainfusjon
Fjernet virusmengde er definert som CT-verdi ≥30
14 dager etter plasmainfusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som går videre til WHO 8 ​​ordinal skala ≥ 4 (oksygenbehov)
Tidsramme: 21 dager etter plasmainfusjon
21 dager etter plasmainfusjon
Andel pasienter med renset nasofaryngeal viral belastning
Tidsramme: 21 dager etter plasmainfusjon
Vil bli evaluert hvis CT< 30 ved 14 dager
21 dager etter plasmainfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Hovedetterforsker: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Hovedetterforsker: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Hovedetterforsker: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere