Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation préemptive du plasma convalescent pour les patients à haut risque atteints de COVID-19

6 avril 2021 mis à jour par: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Utilisation préemptive du plasma de convalescence chez les patients à haut risque infectés par le SRAS-CoV-2 : essai multicentrique suisse non contrôlé et non randomisé de phase III-IV

La plasmathérapie convalescente a été reconnue comme sûre et la transfusion de plasma est couramment utilisée dans la pratique clinique. Une étude récente a montré que l'administration précoce de plasma convalescent peut réduire le risque de complications dans une population spécifique à haut risque.

L'objectif de la présente étude est d'offrir une thérapie plasmatique convalescente aux patients immunodéprimés et aux personnes âgées dans la phase précoce d'une infection par le SRAS-Cov-2 afin d'accélérer la clairance virale et de prévenir les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle ouverte, non contrôlée et non randomisée. La population étudiée est composée de patients immunodéprimés et de personnes âgées avec ou sans comorbidités.

Les patients inclus recevront au moins une unité de plasma convalescent avec un titre NTAB ≥1:160 ou équivalent au maximum 3 à 7 jours après le diagnostic par RT-PCR ou l'apparition des symptômes ou s'ils ont une maladie légère à modérée (échelle OMS <4).

Les patients seront suivis jusqu'à 28 jours pour évaluer la progression de la maladie à l'échelle 4 de l'OMS, ainsi que la mortalité à 28 jours et la cinétique de la charge virale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +41795535512
  • E-mail: diem-lan.vu@hcuge.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Recrutement
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Geneva University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Fontana, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients immunodéprimés définis comme

    1. Greffe d'organe solide ≤ 1 an avant l'inclusion ou traité pour un épisode de rejet aigu ou chronique ou
    2. Receveurs d'une allogreffe de cellules souches ≤ 2 ans avant l'inclusion ou traités pour GvHD aiguë ≥ grade 2 ou GvHD chronique modérée à sévère ou
    3. Maladie active solide ou hématologique oncologique à visée curative ou
    4. Infection par le VIH avec CD4<350 ou
    5. Hypogammaglobulinémie et autre anomalie génétique génétique grave ou
    6. Maladie auto-immune avec traitement immunosuppresseur biologique* ou

    7. Autre condition immunosuppressive significative telle que IgG <6, traitement par Rituximab ou autre traitement lymphopénique biologique ET

      • Âge ≥ 18 ans et
      • 2 détermination distincte du groupe ABO et
      • RT-PCR positive pour le SARS-CoV-2 sur un prélèvement des voies respiratoires ≤ 7 jours et jours post apparition des symptômes (DPOS) ≤ 7 jours à l'inclusion et/ou
      • Pas de besoin en oxygène (échelle ordinale OMS 8 < 4) : maladie asymptomatique, légère ou modérée, ou saturation en O2 ≥ 90 % à température ambiante et
      • Donneur ABO compatible avec des anticorps neutralisants (NTAB) ≥ 1 : 160 ou équivalent selon les seuils prédéfinis des tests commerciaux d'anticorps (voir Procédures de l'étude)
      • RT-PCR sur un échantillon des voies respiratoires avec valeur CT<20 ou cinétique ascendante au moment de la perfusion (fortement suggéré mais pas nécessaire)

  2. Personnes âgées définies comme âge ≥ 75 ans ou ≥ 65 ans avec au moins une condition coexistante

    • Hypertension artérielle sous traitement pharmacologique
    • Diabète en traitement
    • Obésité (IMC ≥ 30 kg/m2)
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique stade GOLD ≥2
    • Insuffisance respiratoire due à une pneumopathie ou une maladie neurologique.
    • Maladie cardiovasculaire définie par une maladie coronarienne connue, des antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique ou une insuffisance cardiaque (fraction d'éjection < 40 %)
    • Insuffisance rénale chronique (DFG<60 ml/min) ET
    • 2 détermination distincte du groupe ABO et
    • RT-PCR positif pour le SARS-CoV-2 sur un prélèvement respiratoire ≤ 3 jours et jours post apparition des symptômes (DPOS) ≤ 3 jours à l'inclusion ou RT-PCR sur un prélèvement respiratoire avec valeur CT<20 ou cinétique ascendante à le temps de perfusion et
    • Pas de besoin supplémentaire en oxygène par rapport au départ (échelle ordinale OMS 8 < 4) : maladie asymptomatique, légère ou modérée et
    • Donneur ABO compatible avec des anticorps neutralisants (NTAB) ≥ 1 : 160 ou équivalent selon les seuils prédéfinis des tests commerciaux d'anticorps (voir Procédures de l'étude)

Critère d'exclusion:

Séroconversion au moment de l'inclusion

  • Soins palliatifs
  • Pas de consentement éclairé signé
  • Antécédents d'événement indésirable de grade 3 lié à la transfusion selon les définitions de Swissmedic
  • Coagulopathie intravasculaire disséminée (selon évaluation spécialisée)
  • Hypervolémie aiguë non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui progressent vers l'échelle ordinale WHO 8 ​​≥ 4 (besoin en oxygène)
Délai: 7 jours après la perfusion de plasma
7 jours après la perfusion de plasma
Proportion de patients qui progressent vers l'échelle ordinale WHO 8 ​​≥ 4 (besoin en oxygène)
Délai: 14 jours après la perfusion de plasma
14 jours après la perfusion de plasma
Proportion de décès
Délai: 28 jours après la perfusion de plasma
28 jours après la perfusion de plasma

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont la charge virale nasopharyngée a été éliminée
Délai: 7 jours après la perfusion de plasma
La charge virale effacée est définie comme une valeur CT ≥ 30
7 jours après la perfusion de plasma
Proportion de patients dont la charge virale nasopharyngée a été éliminée
Délai: 14 jours après la perfusion de plasma
La charge virale effacée est définie comme une valeur CT ≥ 30
14 jours après la perfusion de plasma

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui progressent vers l'échelle ordinale WHO 8 ​​≥ 4 (besoin en oxygène)
Délai: 21 jours après la perfusion de plasma
21 jours après la perfusion de plasma
Proportion de patients dont la charge virale nasopharyngée a été éliminée
Délai: 21 jours après la perfusion de plasma
Sera évalué si CT< 30 à 14 jours
21 jours après la perfusion de plasma

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Chercheur principal: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Chercheur principal: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner