Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma megelőző használata magas kockázatú COVID-19-ben szenvedő betegek számára

2021. április 6. frissítette: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Lábadozó plazma megelőző alkalmazása magas kockázatú SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél: III-IV. fázis, nem kontrollált, nem randomizált svájci multicentrikus vizsgálat

A lábadozó plazmaterápiát biztonságosnak ismerték el, és a plazmatranszfúziót rutinszerűen alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a lábadozó plazma korai beadása csökkentheti a szövődmények kockázatát bizonyos magas kockázatú populációban.

Jelen tanulmány célja, hogy a SARS-Cov-2 fertőzés korai fázisában lévő immunhiányos betegek és idősebb felnőttek felépülő plazmaterápiát kínáljon a vírus kiürülésének felgyorsítása és a szövődmények megelőzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, nem randomizált intervenciós vizsgálat. A vizsgálati populáció immunhiányos betegekből és idősebb felnőttekből áll, akiknek társbetegségei vannak vagy nem.

A bevont betegek legalább egy egységnyi lábadozó plazmát kapnak, amelynek NTAB-titere ≥1:160 vagy azzal egyenértékű, legfeljebb 3-7 nappal az RT-PCR-rel végzett diagnózis vagy a tünetek megjelenése után, vagy ha enyhe-közepes betegségük van (WHO-skála <4).

A betegeket 28 napig követik nyomon, hogy felmérjék a WHO 4-es skála szerinti betegség progresszióját, valamint a 28 napos mortalitást és a vírusterhelés kinetikáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Universitätsspital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • Toborzás
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Geneva University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stefano Fontana, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Immunkompromittált betegek definíciója szerint

    1. Szilárd szervátültetés ≤1 évvel a felvétel előtt, vagy akut vagy krónikus kilökődési epizód miatt kezelték, vagy
    2. Allogén őssejt-transzplantált recipiensek ≤2 évvel a felvétel előtt, vagy akut GvHD ≥ 2. fokozatú vagy krónikus, közepesen súlyos GvHD miatt kezelték, vagy
    3. Aktív szolid vagy hematológiai onkológiai betegség gyógyító távlatokkal ill
    4. HIV fertőzés CD4<350 ill
    5. Hypogammaglobulinemia és egyéb súlyos genetikai immunológiai hiba ill
    6. Autoimmun betegség biológiai immunszuppresszív kezeléssel* ill

    7. Egyéb jelentős immunszuppresszív állapot, mint például IgG <6, kezelés rituximabbal vagy más biológiai limfopéniás kezelés ÉS

      • Életkor ≥ 18 éves és
      • 2 külön ABO csoport meghatározása és
      • Pozitív RT-PCR SARS-CoV-2-re egy légúti mintán ≤ 7 nappal és nappal a tünetek megjelenése után (DPOS) ≤ 7 nappal a felvételkor és/vagy
      • Nincs oxigénigény (WHO 8 ​​ordinális skála < 4): tünetmentes, enyhe vagy közepesen súlyos betegség, vagy az O2-telítettség ≥ 90% szobahőmérsékleten és
      • Kompatibilis ABO-donor neutralizáló antitestekkel (NTAB) ≥1:160 vagy azzal egyenértékű, előre meghatározott, kereskedelmi forgalomban kapható antitest-tesztek határértékei szerint (lásd Vizsgálati eljárások)
      • RT-PCR olyan légúti mintán, amelynek CT-értéke <20 vagy növekvő kinetikája az infúzió idején (nagyon javasolt, de nem szükséges)

  2. Idősebb felnőttek, akik 75 évesnél idősebbek vagy 65 évesnél idősebbek, legalább egy egyidejűleg fennálló betegséggel

    • Artériás hipertónia gyógyszeres kezelés alatt
    • Cukorbetegség a kezelésben
    • Elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség állapota GOLD ≥2
    • Bármilyen pneumopathia vagy neurológiai betegség miatt kialakuló légzési elégtelenség.
    • Szív- és érrendszeri betegség, amelyet ismert szívkoszorúér-betegség, anamnézisben szereplő ischaemiás vagy vérzéses stroke vagy szívelégtelenség (ejekciós frakció <40%) határoz meg
    • Krónikus vesebetegség (GFR<60 ml/perc) ÉS
    • 2 külön ABO csoport meghatározása és
    • Pozitív RT-PCR SARS-CoV-2-re egy légúti mintán ≤ 3 nappal és nappal a tünetek megjelenése után (DPOS) ≤ 3 nappal a felvételkor, vagy RT-PCR egy légúti mintán, amelynek CT értéke <20 vagy növekvő kinetika a perfúzió ideje és
    • Nincs további oxigénigény a kiindulási értékhez képest (WHO 8 ​​ordinális skála < 4): tünetmentes, enyhe vagy közepesen súlyos betegség és
    • Kompatibilis ABO-donor neutralizáló antitestekkel (NTAB) ≥1:160 vagy azzal egyenértékű, előre meghatározott, kereskedelmi forgalomban kapható antitest-tesztek határértékei szerint (lásd Vizsgálati eljárások)

Kizárási kritériumok:

Szerokonverzió a felvétel időpontjában

  • Palliatív ellátás
  • Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
  • Korábbi, transzfúzióval összefüggő, 3. fokozatú nemkívánatos esemény a kórtörténetben a Swissmedic definíciói szerint
  • Disszeminált intravascularis koagulopátia (szakorvosi értékeléstől függően)
  • Nem kontrollált akut hypervolemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A WHO 8-as ordinális skála ≥ 4-re fejlődő betegek aránya (oxigénszükséglet)
Időkeret: 7 nappal a plazma infúzió után
7 nappal a plazma infúzió után
A WHO 8-as ordinális skála ≥ 4-re fejlődő betegek aránya (oxigénszükséglet)
Időkeret: 14 nappal a plazma infúzió után
14 nappal a plazma infúzió után
A halálozás aránya
Időkeret: 28 nappal a plazma infúzió után
28 nappal a plazma infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtisztult nasopharyngealis vírusterhelésű betegek aránya
Időkeret: 7 nappal a plazma infúzió után
A megtisztított vírusterhelést 30 ≥ CT-értékként határozzák meg
7 nappal a plazma infúzió után
Megtisztult nasopharyngealis vírusterhelésű betegek aránya
Időkeret: 14 nappal a plazma infúzió után
A megtisztított vírusterhelést 30 ≥ CT-értékként határozzák meg
14 nappal a plazma infúzió után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a WHO 8-as ordinális skála ≥ 4 (oxigénszükséglet)
Időkeret: 21 nappal a plazma infúzió után
21 nappal a plazma infúzió után
Megtisztult nasopharyngealis vírusterhelésű betegek aránya
Időkeret: 21 nappal a plazma infúzió után
Értékelésre kerül, ha a CT < 30 14 napon belül
21 nappal a plazma infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Kutatásvezető: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Kutatásvezető: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Kutatásvezető: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02989

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 lábadozó plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel