Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasman ennaltaehkäisevä käyttö korkean riskin COVID-19-potilaille

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Toipilasplasman ennaltaehkäisevä käyttö korkean riskin potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio: Vaihe III-IV, kontrolloimaton, satunnaistettu Sveitsin monikeskustutkimus

Toipilasplasmahoito on tunnustettu turvalliseksi ja plasmansiirtoa käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Tuore tutkimus osoitti, että toipilaan plasman varhainen antaminen voi vähentää komplikaatioiden riskiä tietyssä korkean riskin väestössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota toipilasplasmahoitoa immuunipuutteisille potilaille ja iäkkäille aikuisille SARS-Cov-2-infektion varhaisessa vaiheessa viruksen puhdistuman nopeuttamiseksi ja komplikaatioiden estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin ei-kontrolloitu, ei-satunnaistettu interventiotutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu immuunipuutteellisista potilaista ja iäkkäistä aikuisista, joilla on tai ei ole muita sairauksia.

Mukana olevat potilaat saavat vähintään yhden yksikön toipuvaa plasmaa, jonka NTAB-titteri on ≥ 1:160 tai vastaava, enintään 3–7 päivää RT-PCR-diagnoosin tai oireiden alkamisen jälkeen tai jos heillä on lievä tai keskivaikea sairaus (WHO-asteikko <4).

Potilaita seurataan 28 päivään asti, jotta voidaan arvioida eteneminen WHO:n asteikon 4 taudin tasolle sekä 28 päivän kuolleisuus ja viruskuormituskinetiikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Rekrytointi
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stefano Fontana, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Immuunipuutteiset potilaat määritellään

    1. Kiinteän elimen siirto ≤ 1 vuosi ennen sisällyttämistä tai hoidettu akuutin tai kroonisen hylkimisjakson vuoksi tai
    2. Allogeeniset kantasolusiirron vastaanottajat ≤ 2 vuotta ennen sisällyttämistä tai jotka on hoidettu akuutin GvHD:n ≥ asteen 2 tai kroonisen kohtalaisen tai vaikean GvHD:n vuoksi tai
    3. Aktiivinen kiinteä tai hematologinen onkologinen sairaus, jolla on parantavia näkökulmia tai
    4. HIV-infektio CD4 < 350 tai
    5. Hypogammaglobulinemia ja muu vakava geneettinen immunologinen vika tai
    6. Autoimmuunisairaus biologisella immunosuppressiivisella hoidolla* tai

    7. Muut merkittävät immunosuppressiiviset sairaudet, kuten IgG <6, hoito rituksimabilla tai muu biologinen lymfopeninen hoito JA

      • Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja
      • 2 erillistä ABO-ryhmän määrittelyä ja
      • Positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle hengitystienäytteestä ≤ 7 päivää ja päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPOS) ≤ 7 päivää sisällyttämisen yhteydessä ja/tai
      • Ei hapen tarvetta (WHO 8:n järjestysasteikko < 4): oireeton, lievä tai kohtalainen sairaus tai O2-saturaatio ≥ 90 % huoneenlämpötilassa ja
      • Yhteensopiva ABO-luovuttaja, jolla on neutraloivia vasta-aineita (NTAB) ≥1:160 tai vastaava ennalta määritettyjen kaupallisten vasta-ainemääritysten raja-arvojen mukaisesti (katso Tutkimusmenettelyt)
      • RT-PCR hengitystienäytteestä, jonka CT-arvo <20 tai nouseva kinetiikka infuusion aikana (erittäin suositeltavaa, mutta ei välttämätöntä)

  2. Vanhemmat aikuiset, joiden ikä on ≥ 75 vuotta vanha tai ≥ 65 vuotta vanha, joilla on vähintään yksi samanaikainen sairaus

    • Valtimoverenpaine lääkehoidossa
    • Diabetes hoidossa
    • Liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tila GOLD ≥2
    • Minkä tahansa pneumopatian tai neurologisen sairauden aiheuttama hengitysvajaus.
    • Sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään joko tunnetulla sepelvaltimotaudilla, aiempaa iskeemisellä tai hemorragisella aivohalvauksella tai sydämen vajaatoiminnalla (ejektiofraktio <40 %)
    • Krooninen munuaissairaus (GFR < 60 ml/min) JA
    • 2 erillistä ABO-ryhmän määrittelyä ja
    • Positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle hengitystienäytteestä ≤ 3 päivää ja päivää oireiden alkamisen jälkeen (DPOS) ≤ 3 päivää sisällyttämishetkellä tai RT-PCR hengitystienäytteestä, jonka CT-arvo on < 20 tai nouseva kinetiikka klo. perfuusion aika ja
    • Ei ylimääräistä hapen tarvetta verrattuna lähtötilanteeseen (WHO 8:n järjestysasteikko < 4): oireeton, lievä tai kohtalainen sairaus ja
    • Yhteensopiva ABO-luovuttaja, jolla on neutraloivia vasta-aineita (NTAB) ≥1:160 tai vastaava ennalta määritettyjen kaupallisten vasta-ainemääritysten raja-arvojen mukaisesti (katso Tutkimusmenettelyt)

Poissulkemiskriteerit:

Serokonversio sisällyttämisen yhteydessä

  • Palliatiivinen hoito
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi verensiirtoon liittyvä 3. asteen haittatapahtuma Swissmedicin määritelmien mukaan
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia (riippuen asiantuntijan arvioinnista)
  • Hallitsematon akuutti hypervolemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät WHO:n 8 asteikolla ≥ 4 (hapentarve)
Aikaikkuna: 7 päivää plasmainfuusion jälkeen
7 päivää plasmainfuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät WHO:n 8 asteikolla ≥ 4 (hapentarve)
Aikaikkuna: 14 päivää plasma-infuusion jälkeen
14 päivää plasma-infuusion jälkeen
Kuoleman osuus
Aikaikkuna: 28 päivää plasmainfuusion jälkeen
28 päivää plasmainfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on puhdistettu nenänielun viruskuorma
Aikaikkuna: 7 päivää plasmainfuusion jälkeen
Selvitetty viruskuorma määritellään CT-arvoksi ≥30
7 päivää plasmainfuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on puhdistettu nenänielun viruskuorma
Aikaikkuna: 14 päivää plasma-infuusion jälkeen
Selvitetty viruskuorma määritellään CT-arvoksi ≥30
14 päivää plasma-infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät WHO:n 8 asteikolla ≥ 4 (hapentarve)
Aikaikkuna: 21 päivää plasmainfuusion jälkeen
21 päivää plasmainfuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on puhdistettu nenänielun viruskuorma
Aikaikkuna: 21 päivää plasmainfuusion jälkeen
Arvioidaan, jos TT < 30 14 päivän kohdalla
21 päivää plasmainfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Päätutkija: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Päätutkija: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Päätutkija: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 toipilasplasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa