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Uso preventivo de plasma convaleciente para pacientes de alto riesgo con COVID-19

6 de abril de 2021 actualizado por: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Uso preventivo de plasma convaleciente para pacientes de alto riesgo con infección por SARS-CoV-2: ensayo multicéntrico suizo no controlado, no aleatorizado, de fase III-IV

La terapia de plasma convaleciente ha sido reconocida como segura y la transfusión de plasma se usa de forma rutinaria en la práctica clínica. Un estudio reciente mostró que la administración temprana de plasma convaleciente puede disminuir el riesgo de complicaciones en poblaciones específicas de alto riesgo.

El objetivo del presente estudio es ofrecer terapia de plasma convaleciente a pacientes inmunocomprometidos y adultos mayores en la fase temprana de una infección por SARS-Cov-2 para acelerar la eliminación viral y prevenir complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención no aleatorizado, no controlado, de etiqueta abierta. La población de estudio consiste en pacientes inmunocomprometidos y adultos mayores con o sin comorbilidades.

Los pacientes incluidos recibirán al menos una unidad de plasma convaleciente con título NTAB ≥1:160 o equivalente como máximo 3-7 días después del diagnóstico por RT-PCR o aparición de síntomas o si tienen enfermedad leve-moderada (escala de la OMS <4).

Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 28 días para evaluar la progresión a la escala 4 de la enfermedad de la OMS y la cinética de la carga viral y la mortalidad a los 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41795535512
  • Correo electrónico: diem-lan.vu@hcuge.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nina Khanna, MD
  • Número de teléfono: +41613287325
  • Correo electrónico: nina.khanna@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:
          • Nina Khanna, MD
          • Número de teléfono: +41613287325
          • Correo electrónico: nina.khanna@usb.ch
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Reclutamiento
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospitals
        • Contacto:
          • Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
          • Número de teléfono: +41795535512
          • Correo electrónico: diem-lan.vu@hcuge.ch
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stefano Fontana, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes inmunocomprometidos definidos como

    1. Trasplante de órgano sólido ≤1 año antes de la inclusión o tratado por episodio de rechazo agudo o crónico o
    2. Receptores de trasplante alogénico de células madre ≤2 años antes de la inclusión o tratados por EICH aguda ≥grado 2 o EICH crónica moderada-grave o
    3. Enfermedad oncológica sólida o hematológica activa con perspectivas curativas o
    4. Infección por VIH con CD4<350 o
    5. Hipogammaglobulinemia y otros defectos inmunológicos genéticos graves o
    6. Enfermedad autoinmune con tratamiento inmunosupresor biológico* o

    7. Otra condición inmunosupresora significativa como IgG <6, tratamiento con Rituximab u otro tratamiento linfopénico biológico Y

      • Edad ≥ 18 años y
      • 2 determinación de grupos ABO distintos y
      • RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 en una muestra del tracto respiratorio de ≤ 7 días y días posteriores al inicio de los síntomas (DPOS) ≤ 7 días en la inclusión y/o
      • Sin requerimiento de oxígeno (escala ordinal 8 de la OMS < 4): asintomático, enfermedad leve o moderada, o saturación de O2 ≥ 90% a temperatura ambiente y
      • Donante ABO compatible con anticuerpos neutralizantes (NTAB) ≥1:160 o equivalente de acuerdo con los puntos de corte predefinidos de ensayos comerciales de anticuerpos (ver Procedimientos del estudio)
      • RT-PCR en una muestra del tracto respiratorio con un valor de CT <20 o cinética ascendente en el momento de la infusión (muy recomendable pero no necesario)

  2. Adultos mayores definidos como Edad ≥ 75 años o ≥ 65 años con al menos una condición coexistente

    • Hipertensión arterial bajo tratamiento farmacológico
    • Diabetes en tratamiento
    • Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2)
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio GOLD ≥2
    • Insuficiencia respiratoria debida a cualquier neumopatía o enfermedad neurológica.
    • Enfermedad cardiovascular definida por enfermedad coronaria conocida, antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o insuficiencia cardíaca (fracción de eyección <40 %)
    • Enfermedad renal crónica (TFG <60 ml/min) Y
    • 2 determinación de grupos ABO distintos y
    • RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 en una muestra del tracto respiratorio de ≤ 3 días y días posteriores al inicio de los síntomas (DPOS) ≤ 3 días en la inclusión o RT-PCR en una muestra del tracto respiratorio con valor CT <20 o cinética ascendente en el tiempo de perfusión y
    • Sin requerimiento de oxígeno adicional en comparación con el valor inicial (escala ordinal de la OMS 8 < 4): enfermedad asintomática, leve o moderada y
    • Donante ABO compatible con anticuerpos neutralizantes (NTAB) ≥1:160 o equivalente de acuerdo con los puntos de corte predefinidos de ensayos comerciales de anticuerpos (ver Procedimientos del estudio)

Criterio de exclusión:

Seroconversión en el momento de la inclusión

  • Cuidados paliativos
  • Sin consentimiento informado firmado
  • Antecedentes de eventos adversos de grado 3 relacionados con transfusiones previas según las definiciones de Swissmedic
  • Coagulopatía intravascular diseminada (dependiendo de la evaluación del especialista)
  • Hipervolemia aguda no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que progresan a la escala ordinal 8 de la OMS ≥ 4 (requerimiento de oxígeno)
Periodo de tiempo: 7 días después de la infusión de plasma
7 días después de la infusión de plasma
Proporción de pacientes que progresan a la escala ordinal 8 de la OMS ≥ 4 (requerimiento de oxígeno)
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de plasma
14 días después de la infusión de plasma
Proporción de muerte
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de plasma
28 días después de la infusión de plasma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con carga viral nasofaríngea despejada
Periodo de tiempo: 7 días después de la infusión de plasma
La carga viral eliminada se define como un valor de CT ≥30
7 días después de la infusión de plasma
Proporción de pacientes con carga viral nasofaríngea despejada
Periodo de tiempo: 14 días después de la infusión de plasma
La carga viral eliminada se define como un valor de CT ≥30
14 días después de la infusión de plasma

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que progresan a la escala ordinal 8 de la OMS ≥ 4 (requerimiento de oxígeno)
Periodo de tiempo: 21 días después de la infusión de plasma
21 días después de la infusión de plasma
Proporción de pacientes con carga viral nasofaríngea despejada
Periodo de tiempo: 21 días después de la infusión de plasma
Se evaluará si CT< 30 a los 14 días
21 días después de la infusión de plasma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Investigador principal: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Investigador principal: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02989

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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