尿道下裂手术患儿阴部镇痛单次使用地塞米松静脉镇痛效果好吗？
2022年8月18日 更新者：Yonsei University
尿道下裂是发生在胚胎过程中的先天性畸形，男性儿童的发病率约为1/300。
尾部阻滞是尿道下裂手术后最常用的镇痛方法，在术后即刻显示出非常好的镇痛效果。
然而，尾部阻滞是一种椎管内阻滞，单次注射的持续时间有限，并显示出并发症和不良反应。
在最近的研究中，阴部神经阻滞已被建议作为替代方法。
在接受尿道下裂手术的儿童中，与尾部神经阻滞相比，阴部神经阻滞的持续时间更长，术后 24 小时内镇痛药的使用减少，并且父母的满意度更高。
另一方面，已经有许多研究延长持续时间相对较短的尾部阻滞的持续时间。
其中，已知静脉注射地塞米松可延长各种区域阻滞的持续时间并减少额外镇痛药的使用。
本研究的目的是验证单次给予地塞米松是否可以增强阴部神经阻滞对接受尿道下裂手术的 0.5-3 岁儿童的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 计划接受尿道下裂手术的 6 个月至 3 岁儿童患者
- 美国麻醉医师协会（ASA）分类1~2
排除标准：
- 心脏畸形未矫正的患者
- 患有椎骨畸形而无法进行阴部神经阻滞的患者
- 凝血病患者
- 确诊糖尿病患者
- 诊断为肾上腺疾病的患者
- 手术前发烧37.5度以上的患者
- 目前服用类固醇的患者
- 禁用地塞米松的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
给予患者生理盐水。
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向患者施用 2cc 生理盐水代替地塞米松。
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实验性的：地塞米松
给予患者0.5mg/kg地塞米松。
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地塞米松的给药剂量为 0.5mg/kg（最多 10mg），用生理盐水稀释至 2cc。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从手术到第一次PCA（患者自控镇痛）给药的时间
大体时间：手术后48小时内
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手术后首次使用PCA，自动记录在PCA中。
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手术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 48 小时所需的额外镇痛量。
大体时间：手术后48小时内
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手术后48小时PCA使用量，自动记录在PCA中。
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手术后48小时内
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术后48hrs所需的额外镇痛次数。
大体时间：手术后48小时内
|
术后48小时PCA使用次数，自动记录在PCA中。
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手术后48小时内
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每个时间段的疼痛评分
大体时间：手术后48小时内
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向父母询问孩子在每个时间点的疼痛评分
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手术后48小时内
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家长总体满意度问卷
大体时间：手术后48小时
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手术后 48 小时，询问父母对孩子疼痛控制的满意度
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手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong-Rim Lee、Department of Anesthesiology and Pain Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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