Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje jednorázové použití intravenózního dexamethasonu analgetickou kvalitu pudendální analgezie u dětí podstupujících operaci hypospadie?

18. srpna 2022 aktualizováno: Yonsei University
Hypospadie je vrozená malformace, která se vyskytuje v embryologickém procesu a vyskytuje se s incidencí asi 1/300 u dětí mužského pohlaví. Kaudální blok byl nejčastěji prováděnou metodou kontroly bolesti po operaci hypospadie a vykazoval velmi dobrý analgetický účinek v bezprostřední pooperační fázi. Kaudální blok je však neuraxiální blok, který má omezenou dobu trvání při jediném výstřelu a vykazuje komplikace a nežádoucí účinky. V nedávných studiích byla jako alternativní metoda navržena blokáda pudendálního nervu. U dětí podstupujících operaci hypospadie vykazovala blokáda pudendálního nervu delší trvání ve srovnání s blokádou kaudální, snížila používání analgetik do 24 hodin po operaci a vykazovala vyšší spokojenost rodičů. Na druhou stranu bylo provedeno mnoho studií na prodloužení trvání relativně krátkého trvání kaudální blokády. Mezi nimi je známo, že dexamethason podávaný intravenózně zlepšuje trvání různých regionálních blokád a snižuje podávání dalších analgetik. Cílem této studie je ověřit, zda jednorázové podání dexametazonu může zvýšit účinek blokády pudendálního nervu u dětí ve věku 0,5-3 let podstupujících operaci hypospadie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 3 roky, kteří plánují podstoupit operaci hypospadie
  2. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1~2

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří mají nekorigovanou srdeční deformitu
  2. pacientů, kteří mají deformaci obratlů, u kterých nelze provést blokádu pudendálního nervu
  3. pacientů s krevní koagulopatií
  4. pacientů s diagnostikovaným diabetem
  5. pacientů s diagnostikovaným onemocněním nadledvin
  6. pacientů s horečkou nad 37,5 stupně před operací
  7. pacientů, kteří v současné době užívají steroidy
  8. pacientům kontraindikovaným k podávání dexamethasonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
pacientům se podává normální fyziologický roztok.
Místo dexametazonu se pacientovi podají 2 cm3 normálního fyziologického roztoku.
EXPERIMENTÁLNÍ: dexamethason
Pacientům se podává dexamethason v dávce 0,5 mg/kg.
dexamethason se podává 0,5 mg/kg (až 10 mg), který se zředí normálním fyziologickým roztokem na celkové množství 2 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání od chirurgického zákroku do prvního podání PCA (pacientem řízená analgezie).
Časové okno: během 48 hodin po operaci
vůbec první použití PCA po operaci, které se automaticky zaznamená do PCA.
během 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství další analgezie potřebné pro pooperační 48 hodin.
Časové okno: během 48 hodin po operaci
množství využití PCA po dobu 48 hodin po operaci, které se automaticky zaznamená do PCA.
během 48 hodin po operaci
počet dalších analgetik potřebných pro pooperační 48 hodin.
Časové okno: během 48 hodin po operaci
počet použití PCA za 48 hodin po operaci, který se automaticky zaznamená do PCA.
během 48 hodin po operaci
skóre bolesti pro každé časové období
Časové okno: během 48 hodin po operaci
zeptejte se rodičů na skóre bolesti jejich dětí v každém časovém bodě
během 48 hodin po operaci
dotazník celkové spokojenosti rodičů
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci jsou rodiče dotázáni na spokojenost svých dětí s kontrolou bolesti
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Rim Lee, Department of anesthesiology and pain medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

3
Předplatit