- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04836962
Zvyšuje jednorázové použití intravenózního dexamethasonu analgetickou kvalitu pudendální analgezie u dětí podstupujících operaci hypospadie?
18. srpna 2022 aktualizováno: Yonsei University
Hypospadie je vrozená malformace, která se vyskytuje v embryologickém procesu a vyskytuje se s incidencí asi 1/300 u dětí mužského pohlaví.
Kaudální blok byl nejčastěji prováděnou metodou kontroly bolesti po operaci hypospadie a vykazoval velmi dobrý analgetický účinek v bezprostřední pooperační fázi.
Kaudální blok je však neuraxiální blok, který má omezenou dobu trvání při jediném výstřelu a vykazuje komplikace a nežádoucí účinky.
V nedávných studiích byla jako alternativní metoda navržena blokáda pudendálního nervu.
U dětí podstupujících operaci hypospadie vykazovala blokáda pudendálního nervu delší trvání ve srovnání s blokádou kaudální, snížila používání analgetik do 24 hodin po operaci a vykazovala vyšší spokojenost rodičů.
Na druhou stranu bylo provedeno mnoho studií na prodloužení trvání relativně krátkého trvání kaudální blokády.
Mezi nimi je známo, že dexamethason podávaný intravenózně zlepšuje trvání různých regionálních blokád a snižuje podávání dalších analgetik.
Cílem této studie je ověřit, zda jednorázové podání dexametazonu může zvýšit účinek blokády pudendálního nervu u dětí ve věku 0,5-3 let podstupujících operaci hypospadie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 3 roky, kteří plánují podstoupit operaci hypospadie
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1~2
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří mají nekorigovanou srdeční deformitu
- pacientů, kteří mají deformaci obratlů, u kterých nelze provést blokádu pudendálního nervu
- pacientů s krevní koagulopatií
- pacientů s diagnostikovaným diabetem
- pacientů s diagnostikovaným onemocněním nadledvin
- pacientů s horečkou nad 37,5 stupně před operací
- pacientů, kteří v současné době užívají steroidy
- pacientům kontraindikovaným k podávání dexamethasonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
pacientům se podává normální fyziologický roztok.
|
Místo dexametazonu se pacientovi podají 2 cm3 normálního fyziologického roztoku.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dexamethason
Pacientům se podává dexamethason v dávce 0,5 mg/kg.
|
dexamethason se podává 0,5 mg/kg (až 10 mg), který se zředí normálním fyziologickým roztokem na celkové množství 2 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání od chirurgického zákroku do prvního podání PCA (pacientem řízená analgezie).
Časové okno: během 48 hodin po operaci
|
vůbec první použití PCA po operaci, které se automaticky zaznamená do PCA.
|
během 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
množství další analgezie potřebné pro pooperační 48 hodin.
Časové okno: během 48 hodin po operaci
|
množství využití PCA po dobu 48 hodin po operaci, které se automaticky zaznamená do PCA.
|
během 48 hodin po operaci
|
počet dalších analgetik potřebných pro pooperační 48 hodin.
Časové okno: během 48 hodin po operaci
|
počet použití PCA za 48 hodin po operaci, který se automaticky zaznamená do PCA.
|
během 48 hodin po operaci
|
skóre bolesti pro každé časové období
Časové okno: během 48 hodin po operaci
|
zeptejte se rodičů na skóre bolesti jejich dětí v každém časovém bodě
|
během 48 hodin po operaci
|
dotazník celkové spokojenosti rodičů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci jsou rodiče dotázáni na spokojenost svých dětí s kontrolou bolesti
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Rim Lee, Department of anesthesiology and pain medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Nemoci penisu
- Hypospadias
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 4-2021-0149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko