Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar engångsanvändning av intravenöst dexametason den analgetiska kvaliteten på Pudendal-analgesin hos barn som genomgår hypospadikirurgi?

18 augusti 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Hypospadi är en medfödd missbildning som uppstår i en embryologisk process, och förekommer med en incidens på cirka 1/300 hos manliga barn. Kaudal blockering var den vanligast utförda metoden för smärtkontroll efter hypospadikirurgi och visade mycket god smärtlindrande effekt i det omedelbara postoperativa skedet. Det kaudala blocket är dock ett neuraxiellt block som har en begränsning i sin varaktighet med engångsskott och visar komplikationer och negativa effekter. I nyare studier har nervblockad pudendal föreslagits som en alternativ metod. Hos barn som genomgick hypospadioperation visade nervblockaden en längre varaktighet jämfört med kaudalblocket, minskade användningen av analgetika inom 24 timmar efter operationen och visade högre tillfredsställelse hos föräldrarna. Å andra sidan har det gjorts många studier för att förlänga varaktigheten av den relativt korta varaktigheten av kaudalt block. Bland dem är dexametason som administreras intravenöst känt för att förbättra varaktigheten av olika regionala block och minska administreringen av ytterligare analgetika. Syftet med denna studie är att verifiera om en enstaka administrering av dexametason kan förstärka effekten av nervblockaden hos barn 0,5-3 år som genomgår hypospadikirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. pediatriska patienter i åldern 6 månader till 3 år som planerar att genomgå hypospadikirurgi
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1~2

Exklusions kriterier:

  1. patienter som har okorrigerad hjärtdeformitet
  2. patienter som har kotdeformitet där nervblockaden inte kan utföras
  3. patienter med blodkoagulopati
  4. patienter med diagnosen diabetes
  5. patienter med diagnostiserad binjuresjukdom
  6. patienter med feber över 37,5 grader före operation
  7. patienter som för närvarande tar steroider
  8. patienter kontraindicerade för administrering av dexametason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
normal saltlösning administreras till patienter.
2 cc normal koksaltlösning administreras till patienten istället för dexametason.
EXPERIMENTELL: dexametason
0,5 mg/kg dexametason ges till patienter.
dexametason administreras 0,5 mg/kg (upp till 10 mg) som späds med normal koksaltlösning till totalt 2 cc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten från operation till första administrering av PCA (patientkontrollerad analgesi).
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
den allra första gången PCA används efter operationen, vilket registreras automatiskt i PCA.
under 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängden ytterligare analgesi som krävs för postoperativa 48 timmar.
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
mängden PCA-användning under 48 timmar efter operationen, vilket registreras automatiskt i PCA.
under 48 timmar efter operationen
antalet ytterligare analgesier som krävs för postoperativa 48 timmar.
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
antalet PCA-användning under 48 timmar efter operationen, vilket registreras automatiskt i PCA.
under 48 timmar efter operationen
smärtpoäng för varje tidsperiod
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
fråga föräldrar om deras barns smärtpoäng vid varje tidpunkt
under 48 timmar efter operationen
övergripande enkät om föräldrars tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen tillfrågas föräldrar om hur nöjda sina barns smärtkontroll är
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (FAKTISK)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

3
Prenumerera