- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04836962
Förbättrar engångsanvändning av intravenöst dexametason den analgetiska kvaliteten på Pudendal-analgesin hos barn som genomgår hypospadikirurgi?
18 augusti 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Hypospadi är en medfödd missbildning som uppstår i en embryologisk process, och förekommer med en incidens på cirka 1/300 hos manliga barn.
Kaudal blockering var den vanligast utförda metoden för smärtkontroll efter hypospadikirurgi och visade mycket god smärtlindrande effekt i det omedelbara postoperativa skedet.
Det kaudala blocket är dock ett neuraxiellt block som har en begränsning i sin varaktighet med engångsskott och visar komplikationer och negativa effekter.
I nyare studier har nervblockad pudendal föreslagits som en alternativ metod.
Hos barn som genomgick hypospadioperation visade nervblockaden en längre varaktighet jämfört med kaudalblocket, minskade användningen av analgetika inom 24 timmar efter operationen och visade högre tillfredsställelse hos föräldrarna.
Å andra sidan har det gjorts många studier för att förlänga varaktigheten av den relativt korta varaktigheten av kaudalt block.
Bland dem är dexametason som administreras intravenöst känt för att förbättra varaktigheten av olika regionala block och minska administreringen av ytterligare analgetika.
Syftet med denna studie är att verifiera om en enstaka administrering av dexametason kan förstärka effekten av nervblockaden hos barn 0,5-3 år som genomgår hypospadikirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 3 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatriska patienter i åldern 6 månader till 3 år som planerar att genomgå hypospadikirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1~2
Exklusions kriterier:
- patienter som har okorrigerad hjärtdeformitet
- patienter som har kotdeformitet där nervblockaden inte kan utföras
- patienter med blodkoagulopati
- patienter med diagnosen diabetes
- patienter med diagnostiserad binjuresjukdom
- patienter med feber över 37,5 grader före operation
- patienter som för närvarande tar steroider
- patienter kontraindicerade för administrering av dexametason
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollera
normal saltlösning administreras till patienter.
|
2 cc normal koksaltlösning administreras till patienten istället för dexametason.
|
EXPERIMENTELL: dexametason
0,5 mg/kg dexametason ges till patienter.
|
dexametason administreras 0,5 mg/kg (upp till 10 mg) som späds med normal koksaltlösning till totalt 2 cc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
varaktigheten från operation till första administrering av PCA (patientkontrollerad analgesi).
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
den allra första gången PCA används efter operationen, vilket registreras automatiskt i PCA.
|
under 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mängden ytterligare analgesi som krävs för postoperativa 48 timmar.
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
mängden PCA-användning under 48 timmar efter operationen, vilket registreras automatiskt i PCA.
|
under 48 timmar efter operationen
|
antalet ytterligare analgesier som krävs för postoperativa 48 timmar.
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
antalet PCA-användning under 48 timmar efter operationen, vilket registreras automatiskt i PCA.
|
under 48 timmar efter operationen
|
smärtpoäng för varje tidsperiod
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
fråga föräldrar om deras barns smärtpoäng vid varje tidpunkt
|
under 48 timmar efter operationen
|
övergripande enkät om föräldrars tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen tillfrågas föräldrar om hur nöjda sina barns smärtkontroll är
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 maj 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (FAKTISK)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Penissjukdomar
- Hypospadi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 4-2021-0149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad