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정맥 덱사메타손의 단일 사용은 요도하열 수술을 받는 소아에서 음부 진통의 진통 품질을 향상시키는가?

2022년 8월 18일 업데이트: Yonsei University
요도하열은 배아과정에서 발생하는 선천성 기형으로 남아의 약 1/300에서 발생한다. 꼬리차단술은 요도하열 수술 후 통증 조절을 위해 가장 많이 시행되는 방법으로 수술 직후 매우 우수한 진통 효과를 보였다. 그러나 꼬리차단은 신경축차단으로 단발주사로는 지속시간에 제한이 있고 합병증과 부작용을 보인다. 최근 연구에서는 음부 신경 차단술이 대안으로 제시되고 있다. 요도하열 수술을 받은 소아에서 음부신경차단은 꼬리차단에 비해 지속시간이 더 길고, 수술 후 24시간 이내 진통제 사용을 줄였으며, 부모의 만족도가 더 높은 것으로 나타났다. 한편, 상대적으로 짧은 기간의 꼬리 차단 기간을 연장하기 위한 많은 연구가 있었다. 그 중 dexamethasone을 정맥주사하면 다양한 국소차단의 지속시간을 개선하고 추가적인 진통제의 투여를 감소시키는 것으로 알려져 있다. 이 연구의 목적은 dexamethasone 단회 투여가 요도 하열 수술을 받는 0.5-3세 소아에서 음부 신경 차단의 효과를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 요도하열 수술을 계획 중인 생후 6개월~3세 소아 환자
  2. 미국마취학회(ASA) 분류 1~2

제외 기준:

  1. 교정되지 않은 심장 기형이 있는 환자
  2. 음부 신경 차단술을 시행할 수 없는 척추 기형 환자
  3. 혈액 응고 병증 환자
  4. 당뇨병 진단을 받은 환자
  5. 부신질환 진단을 받은 환자
  6. 수술 전 37.5도 이상의 발열이 있는 환자
  7. 현재 스테로이드를 복용중인 환자
  8. 덱사메타손 투여가 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
일반 식염수가 환자에게 투여됩니다.
환자에게 dexamethasone 대신 생리 식염수 2cc를 투여합니다.
실험적: 덱사메타손
0.5mg/kg 덱사메타손이 환자에게 투여됩니다.
덱사메타손은 0.5mg/kg(최대 10mg)을 투여하며 생리식염수로 희석하여 총 2cc가 되도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 최초 PCA(환자 조절 진통제) 투여까지의 기간
기간: 수술 후 48시간 동안
PCA에 자동으로 기록되는 수술 후 최초의 PCA 사용.
수술 후 48시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 동안 필요한 추가 진통제의 양.
기간: 수술 후 48시간 동안
PCA에 자동으로 기록되는 수술 후 48시간 동안의 PCA 사용량.
수술 후 48시간 동안
수술 후 48시간 동안 필요한 추가 진통 횟수.
기간: 수술 후 48시간 동안
PCA에 자동으로 기록되는 수술 후 48시간 동안의 PCA 사용 횟수.
수술 후 48시간 동안
기간별 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 동안
각 시점에서 부모에게 자녀의 통증 점수에 대해 물어보십시오.
수술 후 48시간 동안
전반적인 학부모 만족도 설문지
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간이 지나면 자녀의 통증 조절에 대한 만족도를 부모에게 묻습니다.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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