Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer engangsbruk av intravenøs deksametason smertestillende kvalitet av Pudendal-analgesi hos barn som gjennomgår hypospadikirurgi?

18. august 2022 oppdatert av: Yonsei University
Hypospadi er en medfødt misdannelse som oppstår i en embryologisk prosess, og forekommer med en forekomst på ca 1/300 hos mannlige barn. Kaudalblokken var den mest utførte metoden for smertekontroll etter hypospadikirurgi, og viste meget god smertestillende effekt i det umiddelbare postoperative stadiet. Imidlertid er kaudalblokken en nevraksial blokkering som har en begrensning i varigheten med enkeltskudd og viser komplikasjoner og uønskede effekter. I nyere studier har pudendalnerveblokken blitt foreslått som en alternativ metode. Hos barn som gjennomgikk hypospadikirurgi, viste pudendalnerveblokken lengre varighet sammenlignet med kaudalblokken, reduserte bruken av smertestillende midler innen 24 timer etter operasjonen og viste høyere foreldretilfredshet. På den annen side har det vært mange studier for å forlenge varigheten av den relativt korte varigheten av kaudal blokkering. Blant dem er deksametason administrert intravenøst ​​kjent for å forbedre varigheten av ulike regionale blokker og redusere administreringen av ytterligere smertestillende midler. Målet med denne studien er å verifisere om en enkelt administrering av deksametason kan forsterke effekten av pudendal nerveblokk hos barn i alderen 0,5-3 år som gjennomgår hypospadikirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 3 år som planlegger å gjennomgå hypospadikirurgi
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1~2

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som har ukorrigert hjertedeformitet
  2. pasienter som har ryggvirvler deformitet der pudendal nerveblokk ikke kan utføres
  3. pasienter med blodkoagulopati
  4. pasienter med diagnostisert diabetes
  5. pasienter med diagnostisert binyrebarksykdom
  6. pasienter med feber over 37,5 grader før operasjon
  7. pasienter som for tiden tar steroider
  8. pasienter kontraindisert for administrering av deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
normalt saltvann administreres til pasienter.
Legemiddel: vanlig saltvann
2 cc normal saltvann administreres til pasienten i stedet for deksametason.
EKSPERIMENTELL: deksametason
0,5 mg/kg deksametason gis til pasienter.
Legemiddel: deksametason
deksametason administreres 0,5 mg/kg (opptil 10 mg) som fortynnes med vanlig saltvann til totalt 2 cc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten fra operasjon til første PCA (pasientkontrollert analgesi) administrering
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
den aller første gangen med PCA-bruk etter operasjonen, som registreres automatisk i PCA.
i løpet av 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengden ekstra analgesi som kreves for postoperative 48 timer.
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
mengden PCA-bruk i 48 timer etter operasjonen, som registreres automatisk i PCA.
i løpet av 48 timer etter operasjonen
antall ekstra analgesi som kreves for postoperative 48 timer.
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
antall PCA-bruk i 48 timer etter operasjonen, som automatisk registreres i PCA.
i løpet av 48 timer etter operasjonen
smertescore for hver tidsperiode
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
spør foreldre om barnas smertescore på hvert tidspunkt
i løpet av 48 timer etter operasjonen
det generelle spørreskjemaet om foreldretilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen blir foreldre spurt om tilfredshet med barnas smertekontroll
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2021-0149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadikirurgi

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere