Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert het eenmalig gebruik van intraveneus dexamethason de analgetische kwaliteit van pudendus-analgesie bij kinderen die een hypospadie-operatie ondergaan?

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Hypospadie is een aangeboren afwijking die optreedt in een embryologisch proces en komt voor bij ongeveer 1/300 bij mannelijke kinderen. Het caudale blok was de meest toegepaste methode voor pijnbeheersing na hypospadiechirurgie en vertoonde een zeer goed analgetisch effect in de onmiddellijke postoperatieve fase. De caudale blokkade is echter een neuraxiale blokkade die een beperking heeft in de duur ervan bij een enkele injectie en die complicaties en nadelige effecten vertoont. In recente studies is de pudenduszenuwblokkade voorgesteld als een alternatieve methode. Bij kinderen die een hypospadie-operatie ondergingen, vertoonde de pudenduszenuwblokkade een langere duur in vergelijking met de caudale blokkade, verminderde het gebruik van analgetica binnen 24 uur na de operatie en vertoonde een hogere ouderlijke tevredenheid. Aan de andere kant zijn er veel onderzoeken geweest om de duur van de relatief korte duur van de caudale blokkade te verlengen. Onder hen is bekend dat intraveneus toegediend dexamethason de duur van verschillende regionale blokkades verbetert en de toediening van aanvullende analgetica vermindert. Het doel van deze studie is na te gaan of een enkele toediening van dexamethason het effect van de pudenduszenuwblokkade kan versterken bij kinderen van 0,5-3 jaar die een hypospadie-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pediatrische patiënten van 6 maanden tot 3 jaar die van plan zijn een hypospadie-operatie te ondergaan
  2. Classificatie 1~2 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met een niet-gecorrigeerde hartafwijking
  2. patiënten met een misvorming van de wervels waarbij de pudenduszenuwblokkade niet kan worden uitgevoerd
  3. patiënten met bloedcoagulopathie
  4. patiënten met de diagnose diabetes
  5. patiënten met een gediagnosticeerde bijnieraandoening
  6. patiënten met koorts boven 37,5 graden voor de operatie
  7. patiënten die momenteel steroïden gebruiken
  8. patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor toediening van dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: controle
normale zoutoplossing wordt toegediend aan patiënten.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
2cc normale zoutoplossing wordt aan de patiënt toegediend in plaats van dexamethason.
EXPERIMENTEEL: dexamethason
Aan patiënten wordt 0,5 mg/kg dexamethason toegediend.
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason wordt toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg (tot 10 mg), verdund met normale zoutoplossing om in totaal 2 cc te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van de operatie tot de eerste toediening van PCA (patiëntgecontroleerde analgesie).
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
de allereerste keer dat PCA wordt gebruikt na een operatie, die automatisch wordt geregistreerd in PCA.
gedurende 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de hoeveelheid extra analgesie die nodig is voor postoperatieve 48 uur.
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
de hoeveelheid PCA-gebruik gedurende 48 uur na de operatie, die automatisch wordt geregistreerd in PCA.
gedurende 48 uur na de operatie
het aantal extra analgesie dat nodig is voor postoperatieve 48 uur.
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
het aantal PCA-gebruik gedurende 48 uur na de operatie, dat automatisch wordt geregistreerd in PCA.
gedurende 48 uur na de operatie
pijnscore voor elke tijdsperiode
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
vraag ouders op elk tijdstip naar de pijnscore van hun kinderen
gedurende 48 uur na de operatie
tevredenheidsvragenlijst ouders
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie wordt ouders gevraagd hoe tevreden ze zijn over de pijnbestrijding van hun kinderen
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2021-0149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren