デキサメタゾンの静脈内投与の単回使用は、尿道下手術を受ける小児の外陰部鎮痛の鎮痛の質を向上させますか?
2022年8月18日 更新者：Yonsei University
尿道下裂は発生過程で発生する先天奇形で、男児では約1/300の発生率で発生します。
尾部ブロックは、尿道下裂手術後の疼痛管理のために最も一般的に行われる方法であり、術直後の段階で非常に優れた鎮痛効果を示しました。
しかし、尾側ブロックは単発での効果持続に限界があり、合併症や副作用が多い神経軸ブロックです。
最近の研究では、陰部神経ブロックが代替方法として提案されています。
尿道下裂手術を受けた小児では、陰部神経ブロックは尾部ブロックに比べて持続時間が長く、手術後24時間以内の鎮痛剤の使用が減少し、親の満足度が高かった。
一方で、比較的短い持続時間である尾ブロックの持続時間を延長するための研究が数多く行われている。
中でも、静脈内投与されるデキサメタゾンは、さまざまな局所ブロックの持続時間を改善し、追加の鎮痛薬の投与を減らすことが知られています。
この研究の目的は、尿道下裂手術を受ける 0.5 ～ 3 歳の小児において、デキサメタゾンの単回投与が陰部神経ブロックの効果を増強できるかどうかを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 尿道下手術を受ける予定の生後6か月から3歳までの小児患者
- 米国麻酔科学会 (ASA) 分類 1 ～ 2
除外基準:
- 未矯正の心臓変形を患っている患者
- 脊椎変形があり陰部神経ブロックができない患者さん
- 血液凝固障害のある患者
- 糖尿病と診断された患者
- 副腎疾患と診断された患者
- 手術前に37.5度以上の発熱がある方
- 現在ステロイドを服用している患者
- デキサメタゾン投与が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
生理食塩水が患者に投与されます。
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デキサメタゾンの代わりに生理食塩水 2cc が患者に投与されます。
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実験的：デキサメタゾン
0.5mg/kgのデキサメタゾンが患者に投与される。
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デキサメタゾンは 0.5mg/kg (最大 10mg) 投与され、生理食塩水で希釈して合計 2cc になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術から最初のPCA（患者管理鎮痛）投与までの期間
時間枠：手術後48時間以内
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術後の最初の PCA 使用。これは PCA に自動的に記録されます。
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 48 時間に必要な追加の鎮痛量。
時間枠：手術後48時間以内
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手術後 48 時間の PCA 使用量。これは PCA に自動的に記録されます。
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手術後48時間以内
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術後 48 時間に必要な追加の鎮痛の回数。
時間枠：手術後48時間以内
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手術後 48 時間の PCA 使用回数。PCA に自動的に記録されます。
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手術後48時間以内
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各期間の痛みのスコア
時間枠：手術後48時間以内
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各時点での子供の痛みのスコアについて保護者に尋ねる
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手術後48時間以内
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保護者全体の満足度アンケート
時間枠：手術から48時間後
|
手術の48時間後に、両親は子供の痛みのコントロールの満足度について尋ねられます。
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手術から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeong-Rim Lee、Department of Anesthesiology and Pain Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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