Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako suonensisäisen deksametasonin kertakäyttö pudendaalisen analgesian analgeettista laatua lapsilla, joille tehdään hypospadias-leikkaus?

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Hypospadias on synnynnäinen epämuodostuma, joka ilmenee alkioprosessissa ja jota esiintyy noin 1/300 mieslapsilla. Kaudaalisalpaus oli yleisin kivunhallintamenetelmä hypospadias-leikkauksen jälkeen, ja se osoitti erittäin hyvää kipua lievittävää vaikutusta välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Häntotukos on kuitenkin hermotukos, jonka kesto on rajoitettu yhdellä pistoksella ja jolla on komplikaatioita ja haittavaikutuksia. Viimeaikaisissa tutkimuksissa vaihtoehtoiseksi menetelmäksi on ehdotettu pudendaalihermotukosta. Lapsilla, joille tehtiin hypospadias-leikkaus, pudendaalinen hermotukos osoitti pidemmän keston kuin kaudaalisalpaus, vähensi kipulääkkeiden käyttöä 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja osoitti suurempaa vanhempien tyytyväisyyttä. Toisaalta on tehty monia tutkimuksia suhteellisen lyhyen kaudaalitukoksen keston pidentämiseksi. Niiden joukossa suonensisäisesti annettavan deksametasonin tiedetään pidentävän erilaisten alueellisten blokkien kestoa ja vähentävän ylimääräisten kipulääkkeiden antamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, voiko deksametasonin yksittäinen anto tehostaa pudendaalisen hermotukoksen vaikutusta 0,5-3-vuotiailla lapsilla, joille tehdään hypospadias-leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6 kuukauden–3 vuoden ikäiset lapsipotilaat, jotka suunnittelevat hypospadias-leikkausta
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus 1-2

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaille, joilla on korjaamaton sydämen epämuodostuma
  2. potilaat, joilla on nikamien epämuodostumia, joissa pudendaalisen hermon tukoksia ei voida suorittaa
  3. potilailla, joilla on veren hyytymishäiriö
  4. potilailla, joilla on diagnosoitu diabetes
  5. potilailla, joilla on diagnosoitu lisämunuaissairaus
  6. potilaille, joilla on yli 37,5 asteen kuume ennen leikkausta
  7. steroideja parhaillaan käyttävillä potilailla
  8. potilaille, joille deksametasonin antaminen on vasta-aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: ohjata
potilaille annetaan normaalia suolaliuosta.
Lääke: normaali suolaliuos
Potilaalle annetaan 2 cm3 normaalia suolaliuosta deksametasonin sijasta.
KOKEELLISTA: deksametasoni
Potilaille annetaan 0,5 mg/kg deksametasonia.
Lääke: deksametasoni
Deksametasonia annetaan 0,5 mg/kg (enintään 10 mg), joka laimennetaan normaalilla suolaliuoksella, jotta saadaan yhteensä 2 cm3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kesto leikkauksesta ensimmäiseen PCA-antoon (potilaan ohjaama analgesia).
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
PCA:n ensimmäinen käyttökerta leikkauksen jälkeen, joka kirjataan automaattisesti PCA:han.
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen 48 tunnin ylimääräisen analgesian määrä.
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
PCA:n käytön määrä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, joka kirjataan automaattisesti PCA:han.
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana tarvittavien lisäkipulääkkeiden määrä.
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
PCA:n käytön määrä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, joka kirjataan automaattisesti PCA:han.
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
kipupisteet jokaiselta ajanjaksolta
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
kysy vanhemmilta heidän lastensa kipupisteistä kullakin hetkellä
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
vanhempien yleinen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen vanhemmilta kysytään tyytyväisyyttä lastensa kivunhallintaan
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2021-0149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsipotilaat, joille tehdään hypospadias-leikkaus

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa