- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04836962
Forbedrer engangsbrug af intravenøs dexamethason den analgetiske kvalitet af pudendal analgesi hos børn, der gennemgår hypospadikirurgi?
18. august 2022 opdateret af: Yonsei University
Hypospadi er en medfødt misdannelse, der opstår i en embryologisk proces, og forekommer med en forekomst på omkring 1/300 hos mandlige børn.
Kaudalblokaden var den mest almindeligt udførte metode til smertekontrol efter hypospadioperation og viste meget god smertestillende effekt i det umiddelbare postoperative stadium.
Den kaudale blok er dog en neuraksial blok, der har en begrænsning i sin varighed med enkelt skud og viser komplikationer og bivirkninger.
I nyere undersøgelser er den pudendale nerveblok blevet foreslået som en alternativ metode.
Hos børn, der undergik hypospadi-operation, viste den pudendale nerveblok en længere varighed sammenlignet med den kaudale blokade, reducerede brugen af smertestillende midler inden for 24 timer efter operationen og viste højere forældretilfredshed.
På den anden side har der været mange undersøgelser for at forlænge varigheden af den relativt korte varighed af kaudal blokering.
Blandt dem er dexamethason administreret intravenøst kendt for at forbedre varigheden af forskellige regionale blokke og reducere administrationen af yderligere analgetika.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om en enkelt administration af dexamethason kan forstærke virkningen af den pudendale nerveblokade hos børn i alderen 0,5-3 år, der gennemgår hypospadioperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 3 år, som planlægger at gennemgå en hypospadioperation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1~2
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har ukorrigeret hjertedeformitet
- patienter, der har ryghvirvler deformitet, hvor pudendal nerveblokade ikke kan udføres
- patienter med blodkoagulopati
- patienter med diagnosticeret diabetes
- patienter med diagnosticeret binyrebarksygdom
- patienter med feber over 37,5 grader før operation
- patienter, der i øjeblikket tager steroider
- patienter kontraindiceret til administration af dexamethason
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: styring
normalt saltvand administreres til patienter.
|
2 cc normal saltvand indgives til patienten i stedet for dexamethason.
|
EKSPERIMENTEL: dexamethason
0,5 mg/kg dexamethason administreres til patienter.
|
dexamethason administreres 0,5 mg/kg (op til 10 mg), som fortyndes med normalt saltvand til i alt 2 cc.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheden fra operation til første PCA (patientkontrolleret analgesi) administration
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
|
den allerførste brug af PCA efter operationen, som automatisk registreres i PCA.
|
i 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mængden af yderligere analgesi, der kræves for postoperative 48 timer.
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
|
mængden af PCA-brug i 48 timer efter operationen, som automatisk registreres i PCA.
|
i 48 timer efter operationen
|
antallet af yderligere analgesi, der kræves for postoperative 48 timer.
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
|
antallet af PCA-brug i 48 timer efter operationen, som automatisk registreres i PCA.
|
i 48 timer efter operationen
|
smertescore for hver tidsperiode
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
|
spørg forældre om deres børns smertescore på hvert tidspunkt
|
i 48 timer efter operationen
|
overordnet forældretilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen bliver forældre spurgt om tilfredshed med deres børns smertekontrol
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong-Rim Lee, Department of anesthesiology and pain medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penissygdomme
- Hypospadier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2021-0149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet