Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer engangsbrug af intravenøs dexamethason den analgetiske kvalitet af pudendal analgesi hos børn, der gennemgår hypospadikirurgi?

18. august 2022 opdateret af: Yonsei University
Hypospadi er en medfødt misdannelse, der opstår i en embryologisk proces, og forekommer med en forekomst på omkring 1/300 hos mandlige børn. Kaudalblokaden var den mest almindeligt udførte metode til smertekontrol efter hypospadioperation og viste meget god smertestillende effekt i det umiddelbare postoperative stadium. Den kaudale blok er dog en neuraksial blok, der har en begrænsning i sin varighed med enkelt skud og viser komplikationer og bivirkninger. I nyere undersøgelser er den pudendale nerveblok blevet foreslået som en alternativ metode. Hos børn, der undergik hypospadi-operation, viste den pudendale nerveblok en længere varighed sammenlignet med den kaudale blokade, reducerede brugen af ​​smertestillende midler inden for 24 timer efter operationen og viste højere forældretilfredshed. På den anden side har der været mange undersøgelser for at forlænge varigheden af ​​den relativt korte varighed af kaudal blokering. Blandt dem er dexamethason administreret intravenøst ​​kendt for at forbedre varigheden af ​​forskellige regionale blokke og reducere administrationen af ​​yderligere analgetika. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om en enkelt administration af dexamethason kan forstærke virkningen af ​​den pudendale nerveblokade hos børn i alderen 0,5-3 år, der gennemgår hypospadioperation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 3 år, som planlægger at gennemgå en hypospadioperation
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1~2

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der har ukorrigeret hjertedeformitet
  2. patienter, der har ryghvirvler deformitet, hvor pudendal nerveblokade ikke kan udføres
  3. patienter med blodkoagulopati
  4. patienter med diagnosticeret diabetes
  5. patienter med diagnosticeret binyrebarksygdom
  6. patienter med feber over 37,5 grader før operation
  7. patienter, der i øjeblikket tager steroider
  8. patienter kontraindiceret til administration af dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: styring
normalt saltvand administreres til patienter.
2 cc normal saltvand indgives til patienten i stedet for dexamethason.
EKSPERIMENTEL: dexamethason
0,5 mg/kg dexamethason administreres til patienter.
dexamethason administreres 0,5 mg/kg (op til 10 mg), som fortyndes med normalt saltvand til i alt 2 cc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden fra operation til første PCA (patientkontrolleret analgesi) administration
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
den allerførste brug af PCA efter operationen, som automatisk registreres i PCA.
i 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​yderligere analgesi, der kræves for postoperative 48 timer.
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
mængden af ​​PCA-brug i 48 timer efter operationen, som automatisk registreres i PCA.
i 48 timer efter operationen
antallet af yderligere analgesi, der kræves for postoperative 48 timer.
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
antallet af PCA-brug i 48 timer efter operationen, som automatisk registreres i PCA.
i 48 timer efter operationen
smertescore for hver tidsperiode
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
spørg forældre om deres børns smertescore på hvert tidspunkt
i 48 timer efter operationen
overordnet forældretilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen bliver forældre spurgt om tilfredshed med deres børns smertekontrol
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Rim Lee, Department of anesthesiology and pain medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med normalt saltvand

3
Abonner