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L'uso singolo di desametasone per via endovenosa migliora la qualità analgesica dell'analgesia del pudendo nei bambini sottoposti a chirurgia dell'ipospadia?

18 agosto 2022 aggiornato da: Yonsei University
L'ipospadia è una malformazione congenita che si verifica in un processo embriologico, e si verifica con un'incidenza di circa 1/300 nei bambini maschi. Il blocco caudale è stato il metodo più comunemente eseguito per il controllo del dolore dopo la chirurgia dell'ipospadia e ha mostrato un ottimo effetto analgesico nell'immediato stadio postoperatorio. Tuttavia, il blocco caudale è un blocco neuroassiale che ha una limitazione nella sua durata con un singolo colpo e mostra complicazioni ed effetti avversi. In studi recenti, il blocco del nervo pudendo è stato suggerito come metodo alternativo. Nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia, il blocco del nervo pudendo ha mostrato una durata maggiore rispetto al blocco caudale, ha ridotto l'uso di analgesici entro 24 ore dall'intervento e ha mostrato una maggiore soddisfazione dei genitori. D'altra parte, ci sono stati molti studi per prolungare la durata relativamente breve del blocco caudale. Tra questi, è noto che il desametasone somministrato per via endovenosa migliora la durata di vari blocchi regionali e riduce la somministrazione di analgesici aggiuntivi. Lo scopo di questo studio è verificare se una singola somministrazione di desametasone può potenziare l'effetto del blocco del nervo pudendo nei bambini di età compresa tra 0,5 e 3 anni sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 3 anni che intendono sottoporsi a intervento chirurgico per ipospadia
  2. Classificazione 1~2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con deformità cardiaca non corretta
  2. pazienti con deformità delle vertebre in cui il blocco del nervo pudendo non può essere eseguito
  3. pazienti con coagulopatia ematica
  4. pazienti con diagnosi di diabete
  5. pazienti con malattia surrenale diagnosticata
  6. pazienti con febbre superiore a 37,5 gradi prima dell'intervento chirurgico
  7. pazienti attualmente in trattamento con steroidi
  8. pazienti controindicati per la somministrazione di desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
soluzione salina normale viene somministrata ai pazienti.
Droga: salina normale
Al paziente vengono somministrati 2 cc di soluzione fisiologica al posto del desametasone.
SPERIMENTALE: desametasone
Ai pazienti vengono somministrati 0,5 mg/kg di desametasone.
Droga: desametasone
desametasone viene somministrato 0,5 mg/kg (fino a 10 mg) che viene diluito con soluzione fisiologica per un totale di 2 cc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata dall'intervento chirurgico alla prima somministrazione di PCA (analgesia controllata dal paziente).
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
la primissima volta di utilizzo di PCA dopo l'intervento chirurgico, che viene registrato automaticamente in PCA.
nelle 48 ore successive all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la quantità di analgesia aggiuntiva necessaria per le 48 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
la quantità di utilizzo di PCA per 48 ore dopo l'intervento, che viene registrata automaticamente in PCA.
nelle 48 ore successive all'intervento
il numero di ulteriori analgesici necessari per le 48 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
il numero di utilizzo di PCA per 48 ore dopo l'intervento, che viene registrato automaticamente in PCA.
nelle 48 ore successive all'intervento
punteggio del dolore per ciascun periodo di tempo
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
chiedi ai genitori il punteggio del dolore dei loro figli in ogni momento
nelle 48 ore successive all'intervento
questionario sulla soddisfazione complessiva dei genitori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
a 48 ore dall'intervento, ai genitori viene chiesto se sono soddisfatti del controllo del dolore dei propri figli
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2021-0149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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