Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás dexametazon egyszeri alkalmazása javítja a pudendal fájdalomcsillapító minőségét a hypospadias műtéten átesett gyermekeknél?

2022. augusztus 18. frissítette: Yonsei University
A hypospadias egy veleszületett fejlődési rendellenesség, amely embriológiai folyamatban fordul elő, és körülbelül 1/300 előfordulási gyakorisággal fordul elő fiúgyermekeknél. A caudalis blokk volt a leggyakrabban alkalmazott fájdalomcsillapító módszer hypospadiasis műtét után, és nagyon jó fájdalomcsillapító hatást mutatott a közvetlen posztoperatív szakaszban. A caudalis blokk azonban egy neuraxiális blokk, amelynek időtartama egyetlen lövés esetén korlátozott, és komplikációkat és káros hatásokat mutat. A legújabb tanulmányok a pudendális idegblokkot alternatív módszerként javasolták. A hypospadias műtéten átesett gyermekeknél a pudendális idegblokk hosszabb ideig tartott, mint a caudalis blokk, csökkentette a fájdalomcsillapítók használatát a műtétet követő 24 órán belül, és magasabb volt a szülői elégedettség. Másrészt számos tanulmány született a caudalis blokk viszonylag rövid időtartamának meghosszabbítására. Közülük az intravénásan beadott dexametazonról ismert, hogy javítja a különböző regionális blokkok időtartamát és csökkenti a további fájdalomcsillapítók adagolását. A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a dexametazon egyszeri adagolása fokozhatja-e a pudendális idegblokk hatását 0,5-3 éves, hypospadiasis műtéten átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónap és 3 év közötti gyermek betegek, akik hypospadia műtétet terveznek
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása 1-2

Kizárási kritériumok:

  1. nem korrigált szívdeformitásban szenvedő betegek
  2. olyan betegek, akiknél a csigolya deformációja nem hajtható végre
  3. véralvadásos betegek
  4. diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő betegek
  5. diagnosztizált mellékvese-betegségben szenvedő betegek
  6. 37,5 fok feletti lázzal rendelkező betegek műtét előtt
  7. jelenleg szteroidot szedő betegek
  8. A dexametazon alkalmazása ellenjavallt betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrzés
normál sóoldatot adnak a betegeknek.
2 cm3 normál sóoldatot adnak a páciensnek dexametazon helyett.
KÍSÉRLETI: dexametazon
0,5 mg/ttkg dexametazont adnak a betegeknek.
A dexametazont 0,5 mg/kg (legfeljebb 10 mg) adagban adják be, amelyet normál sóoldattal hígítanak, hogy összesen 2 cm3 legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtéttől az első PCA (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) beadásáig terjedő időtartam
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
a műtét utáni legelső PCA-használat, amely automatikusan rögzítésre kerül a PCA-ban.
a műtétet követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni 48 órában szükséges kiegészítő fájdalomcsillapítás mértéke.
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
a PCA-használat mennyisége a műtét után 48 órán keresztül, amely automatikusan rögzítésre kerül a PCA-ban.
a műtétet követő 48 órán belül
a műtét utáni 48 órában szükséges további fájdalomcsillapítások száma.
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
a PCA használatának száma a műtétet követő 48 órában, amely automatikusan rögzítésre kerül a PCA-ban.
a műtétet követő 48 órán belül
fájdalom pontszám minden időszakra
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
kérdezze meg a szülőket gyermekeik fájdalompontszámáról minden időpontban
a műtétet követő 48 órán belül
általános szülői elégedettségi kérdőív
Időkeret: 48 órával a műtét után
a műtét után 48 órával a szülőket megkérdezik gyermekeik fájdalomcsillapításával kapcsolatos elégedettségéről
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel