- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04836962
Az intravénás dexametazon egyszeri alkalmazása javítja a pudendal fájdalomcsillapító minőségét a hypospadias műtéten átesett gyermekeknél?
2022. augusztus 18. frissítette: Yonsei University
A hypospadias egy veleszületett fejlődési rendellenesség, amely embriológiai folyamatban fordul elő, és körülbelül 1/300 előfordulási gyakorisággal fordul elő fiúgyermekeknél.
A caudalis blokk volt a leggyakrabban alkalmazott fájdalomcsillapító módszer hypospadiasis műtét után, és nagyon jó fájdalomcsillapító hatást mutatott a közvetlen posztoperatív szakaszban.
A caudalis blokk azonban egy neuraxiális blokk, amelynek időtartama egyetlen lövés esetén korlátozott, és komplikációkat és káros hatásokat mutat.
A legújabb tanulmányok a pudendális idegblokkot alternatív módszerként javasolták.
A hypospadias műtéten átesett gyermekeknél a pudendális idegblokk hosszabb ideig tartott, mint a caudalis blokk, csökkentette a fájdalomcsillapítók használatát a műtétet követő 24 órán belül, és magasabb volt a szülői elégedettség.
Másrészt számos tanulmány született a caudalis blokk viszonylag rövid időtartamának meghosszabbítására.
Közülük az intravénásan beadott dexametazonról ismert, hogy javítja a különböző regionális blokkok időtartamát és csökkenti a további fájdalomcsillapítók adagolását.
A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a dexametazon egyszeri adagolása fokozhatja-e a pudendális idegblokk hatását 0,5-3 éves, hypospadiasis műtéten átesett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónap és 3 év közötti gyermek betegek, akik hypospadia műtétet terveznek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása 1-2
Kizárási kritériumok:
- nem korrigált szívdeformitásban szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknél a csigolya deformációja nem hajtható végre
- véralvadásos betegek
- diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő betegek
- diagnosztizált mellékvese-betegségben szenvedő betegek
- 37,5 fok feletti lázzal rendelkező betegek műtét előtt
- jelenleg szteroidot szedő betegek
- A dexametazon alkalmazása ellenjavallt betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrzés
normál sóoldatot adnak a betegeknek.
|
2 cm3 normál sóoldatot adnak a páciensnek dexametazon helyett.
|
|
KÍSÉRLETI: dexametazon
0,5 mg/ttkg dexametazont adnak a betegeknek.
|
A dexametazont 0,5 mg/kg (legfeljebb 10 mg) adagban adják be, amelyet normál sóoldattal hígítanak, hogy összesen 2 cm3 legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtéttől az első PCA (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) beadásáig terjedő időtartam
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
|
a műtét utáni legelső PCA-használat, amely automatikusan rögzítésre kerül a PCA-ban.
|
a műtétet követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét utáni 48 órában szükséges kiegészítő fájdalomcsillapítás mértéke.
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
|
a PCA-használat mennyisége a műtét után 48 órán keresztül, amely automatikusan rögzítésre kerül a PCA-ban.
|
a műtétet követő 48 órán belül
|
|
a műtét utáni 48 órában szükséges további fájdalomcsillapítások száma.
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
|
a PCA használatának száma a műtétet követő 48 órában, amely automatikusan rögzítésre kerül a PCA-ban.
|
a műtétet követő 48 órán belül
|
|
fájdalom pontszám minden időszakra
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
|
kérdezze meg a szülőket gyermekeik fájdalompontszámáról minden időpontban
|
a műtétet követő 48 órán belül
|
|
általános szülői elégedettségi kérdőív
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a műtét után 48 órával a szülőket megkérdezik gyermekeik fájdalomcsillapításával kapcsolatos elégedettségéről
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Péniszes betegségek
- Hypospadias
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2021-0149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .