- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04836962
L'utilisation unique de dexaméthasone intraveineuse améliore-t-elle la qualité analgésique de l'analgésie pudendale chez les enfants subissant une chirurgie de l'hypospadias ?
18 août 2022 mis à jour par: Yonsei University
L'hypospadias est une malformation congénitale qui survient dans un processus embryologique et survient avec une incidence d'environ 1/300 chez les enfants de sexe masculin.
Le bloc caudal était la méthode la plus couramment utilisée pour le contrôle de la douleur après la chirurgie de l'hypospadias et a montré un très bon effet analgésique dans la phase postopératoire immédiate.
Cependant, le bloc caudal est un bloc neuraxial qui a une limitation dans sa durée avec un seul coup et montre des complications et des effets indésirables.
Dans des études récentes, le bloc du nerf pudendal a été suggéré comme méthode alternative.
Chez les enfants subissant une chirurgie de l'hypospadias, le bloc du nerf pudendal a montré une durée plus longue par rapport au bloc caudal, a diminué l'utilisation d'analgésiques dans les 24 heures après la chirurgie et a montré une plus grande satisfaction parentale.
D'autre part, il y a eu de nombreuses études pour prolonger la durée de la durée relativement courte du bloc caudal.
Parmi eux, la dexaméthasone administrée par voie intraveineuse est connue pour améliorer la durée de divers blocs régionaux et réduire l'administration d'analgésiques supplémentaires.
Le but de cette étude est de vérifier si une seule administration de dexaméthasone peut améliorer l'effet du bloc du nerf pudendal chez les enfants de 0,5 à 3 ans subissant une chirurgie de l'hypospadias.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- les patients pédiatriques âgés de 6 mois à 3 ans qui envisagent de subir une chirurgie de l'hypospadias
- Classification 1~2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont une malformation cardiaque non corrigée
- les patients qui présentent une déformation des vertèbres dans laquelle le bloc du nerf pudendal ne peut pas être effectué
- patients atteints de coagulopathie sanguine
- patients atteints de diabète diagnostiqué
- patients atteints d'une maladie surrénalienne diagnostiquée
- patients ayant une fièvre supérieure à 37,5 degrés avant la chirurgie
- patients prenant actuellement des stéroïdes
- patients contre-indiqués pour l'administration de dexaméthasone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
une solution saline normale est administrée aux patients.
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2 cc de solution saline normale sont administrés au patient à la place de la dexaméthasone.
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EXPÉRIMENTAL: la dexaméthasone
0,5 mg/kg de dexaméthasone est administré aux patients.
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la dexaméthasone est administrée à raison de 0,5 mg/kg (jusqu'à 10 mg) qui est diluée avec une solution saline normale pour obtenir un total de 2 cc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la durée entre la chirurgie et la première administration de PCA (analgésie contrôlée par le patient)
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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la toute première utilisation de PCA après la chirurgie, qui est automatiquement enregistrée dans PCA.
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pendant 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la quantité d'analgésie supplémentaire requise pour les 48 heures postopératoires.
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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la quantité d'utilisation de PCA pendant 48 heures après la chirurgie, qui est automatiquement enregistrée dans PCA.
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pendant 48 heures après la chirurgie
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le nombre d'analgésie supplémentaire nécessaire pour les 48h postopératoires.
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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le nombre d'utilisations de PCA pendant 48 heures après la chirurgie, qui est automatiquement enregistré dans PCA.
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pendant 48 heures après la chirurgie
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score de douleur pour chaque période
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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demander aux parents le score de douleur de leurs enfants à chaque moment
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pendant 48 heures après la chirurgie
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questionnaire de satisfaction globale des parents
Délai: 48 heures après la chirurgie
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à 48 heures après la chirurgie, les parents sont interrogés sur la satisfaction du contrôle de la douleur de leurs enfants
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (RÉEL)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies du pénis
- Hypospadias
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2021-0149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .