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L'utilisation unique de dexaméthasone intraveineuse améliore-t-elle la qualité analgésique de l'analgésie pudendale chez les enfants subissant une chirurgie de l'hypospadias ?

18 août 2022 mis à jour par: Yonsei University
L'hypospadias est une malformation congénitale qui survient dans un processus embryologique et survient avec une incidence d'environ 1/300 chez les enfants de sexe masculin. Le bloc caudal était la méthode la plus couramment utilisée pour le contrôle de la douleur après la chirurgie de l'hypospadias et a montré un très bon effet analgésique dans la phase postopératoire immédiate. Cependant, le bloc caudal est un bloc neuraxial qui a une limitation dans sa durée avec un seul coup et montre des complications et des effets indésirables. Dans des études récentes, le bloc du nerf pudendal a été suggéré comme méthode alternative. Chez les enfants subissant une chirurgie de l'hypospadias, le bloc du nerf pudendal a montré une durée plus longue par rapport au bloc caudal, a diminué l'utilisation d'analgésiques dans les 24 heures après la chirurgie et a montré une plus grande satisfaction parentale. D'autre part, il y a eu de nombreuses études pour prolonger la durée de la durée relativement courte du bloc caudal. Parmi eux, la dexaméthasone administrée par voie intraveineuse est connue pour améliorer la durée de divers blocs régionaux et réduire l'administration d'analgésiques supplémentaires. Le but de cette étude est de vérifier si une seule administration de dexaméthasone peut améliorer l'effet du bloc du nerf pudendal chez les enfants de 0,5 à 3 ans subissant une chirurgie de l'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients pédiatriques âgés de 6 mois à 3 ans qui envisagent de subir une chirurgie de l'hypospadias
  2. Classification 1~2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. les patients qui ont une malformation cardiaque non corrigée
  2. les patients qui présentent une déformation des vertèbres dans laquelle le bloc du nerf pudendal ne peut pas être effectué
  3. patients atteints de coagulopathie sanguine
  4. patients atteints de diabète diagnostiqué
  5. patients atteints d'une maladie surrénalienne diagnostiquée
  6. patients ayant une fièvre supérieure à 37,5 degrés avant la chirurgie
  7. patients prenant actuellement des stéroïdes
  8. patients contre-indiqués pour l'administration de dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
une solution saline normale est administrée aux patients.
2 cc de solution saline normale sont administrés au patient à la place de la dexaméthasone.
EXPÉRIMENTAL: la dexaméthasone
0,5 mg/kg de dexaméthasone est administré aux patients.
la dexaméthasone est administrée à raison de 0,5 mg/kg (jusqu'à 10 mg) qui est diluée avec une solution saline normale pour obtenir un total de 2 cc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée entre la chirurgie et la première administration de PCA (analgésie contrôlée par le patient)
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
la toute première utilisation de PCA après la chirurgie, qui est automatiquement enregistrée dans PCA.
pendant 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la quantité d'analgésie supplémentaire requise pour les 48 heures postopératoires.
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
la quantité d'utilisation de PCA pendant 48 heures après la chirurgie, qui est automatiquement enregistrée dans PCA.
pendant 48 heures après la chirurgie
le nombre d'analgésie supplémentaire nécessaire pour les 48h postopératoires.
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
le nombre d'utilisations de PCA pendant 48 heures après la chirurgie, qui est automatiquement enregistré dans PCA.
pendant 48 heures après la chirurgie
score de douleur pour chaque période
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
demander aux parents le score de douleur de leurs enfants à chaque moment
pendant 48 heures après la chirurgie
questionnaire de satisfaction globale des parents
Délai: 48 heures après la chirurgie
à 48 heures après la chirurgie, les parents sont interrogés sur la satisfaction du contrôle de la douleur de leurs enfants
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (RÉEL)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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