Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли однократное внутривенное введение дексаметазона обезболивающее качество анальгезии половых органов у детей, перенесших операцию по поводу гипоспадии?

18 августа 2022 г. обновлено: Yonsei University
Гипоспадия является врожденным пороком развития, возникающим в эмбриологическом процессе и встречающимся с частотой около 1/300 у детей мужского пола. Каудальная блокада была наиболее часто применяемым методом обезболивания после операции по поводу гипоспадии и показала очень хороший обезболивающий эффект в ближайшем послеоперационном периоде. Однако каудальная блокада является нейроаксиальной блокадой, которая имеет ограничение по продолжительности при однократном введении и имеет осложнения и побочные эффекты. В недавних исследованиях в качестве альтернативного метода была предложена блокада полового нерва. У детей, перенесших операцию по поводу гипоспадии, блокада полового нерва показала большую продолжительность по сравнению с каудальной блокадой, уменьшила использование анальгетиков в течение 24 часов после операции и показала большее удовлетворение родителей. С другой стороны, было проведено много исследований по увеличению продолжительности относительно короткой продолжительности каудальной блокады. Среди них известно, что дексаметазон, вводимый внутривенно, улучшает продолжительность различных регионарных блокад и снижает необходимость введения дополнительных анальгетиков. Целью данного исследования является проверка того, может ли однократное введение дексаметазона усилить эффект блокады полового нерва у детей в возрасте 0,5–3 лет, перенесших операцию по поводу гипоспадии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 3 лет, которые планируют операцию по поводу гипоспадии
  2. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 1–2

Критерий исключения:

  1. пациенты с нескорректированной деформацией сердца
  2. пациенты с деформацией позвонков, у которых блокада полового нерва не может быть выполнена
  3. больные с коагулопатией крови
  4. пациенты с диагностированным сахарным диабетом
  5. пациенты с диагностированным заболеванием надпочечников
  6. пациенты с лихорадкой выше 37,5 градусов перед операцией
  7. пациенты, в настоящее время принимающие стероиды
  8. пациенты, которым противопоказано введение дексаметазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
пациентам вводят физиологический раствор.
Вместо дексаметазона пациенту вводят 2 мл физиологического раствора.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексаметазон
Пациентам вводят 0,5 мг/кг дексаметазона.
дексаметазон вводят в дозе 0,5 мг/кг (до 10 мг), которую разбавляют физиологическим раствором, чтобы получить в общей сложности 2 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность от операции до первого введения АПК (управляемая пациентом анальгезия)
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
самый первый раз использования АКП после операции, который автоматически записывается в АКП.
в течение 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество дополнительной анальгезии, необходимой для послеоперационных 48 часов.
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
количество использования АКП в течение 48 часов после операции, которое автоматически записывается в АКП.
в течение 48 часов после операции
количество дополнительных анальгетиков, необходимых для послеоперационных 48 часов.
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
количество использований АКП в течение 48 часов после операции, которое автоматически записывается в АКП.
в течение 48 часов после операции
оценка боли за каждый период времени
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
спросите родителей об оценке боли их детей в каждый момент времени
в течение 48 часов после операции
анкета общей удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
через 48 часов после операции родителей спрашивают об удовлетворенности их детей обезболиванием
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования физиологический раствор

Подписаться