Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy jednorazowe podanie dożylne deksametazonu poprawia jakość przeciwbólową analgezji sromowej u dzieci poddawanych operacjom spodziectwa?

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Spodziectwo to wrodzona wada rozwojowa, która pojawia się w procesie embrionalnym i występuje z częstością około 1/300 u dzieci płci męskiej. Blokada ogonowa była najczęściej wykonywaną metodą kontroli bólu po operacji spodziectwa i wykazywała bardzo dobre działanie przeciwbólowe w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Jednak blok ogonowy jest blokadą nerwowo-osiową, która ma ograniczenie czasu trwania z pojedynczym strzałem i wykazuje powikłania i działania niepożądane. W ostatnich badaniach sugerowano blokadę nerwu sromowego jako metodę alternatywną. U dzieci poddawanych operacji spodziectwa blokada nerwu sromowego wykazywała dłuższy czas trwania w porównaniu z blokadą ogonową, zmniejszała zużycie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji i wykazywała większą satysfakcję rodziców. Z drugiej strony przeprowadzono wiele badań mających na celu wydłużenie czasu trwania stosunkowo krótkiego czasu trwania bloku ogonowego. Wśród nich wiadomo, że deksametazon podawany dożylnie poprawia czas trwania różnych regionalnych blokad i zmniejsza konieczność podawania dodatkowych leków przeciwbólowych. Celem pracy jest sprawdzenie, czy jednorazowe podanie deksametazonu może nasilić działanie blokady nerwu sromowego u dzieci w wieku 0,5-3 lat poddawanych operacji spodziectwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, które planują operację spodziectwa
  2. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1~2

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z nieskorygowaną deformacją serca
  2. u pacjentów ze zniekształceniami kręgów, u których nie można wykonać blokady nerwu sromowego
  3. pacjentów z koagulopatią krwi
  4. pacjentów z rozpoznaną cukrzycą
  5. pacjentów z rozpoznaną chorobą nadnerczy
  6. pacjenci z gorączką powyżej 37,5 stopnia przed operacją
  7. pacjentów przyjmujących obecnie sterydy
  8. pacjentów z przeciwwskazaniami do podawania deksametazonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
pacjentom podaje się sól fizjologiczną.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Zamiast deksametazonu podaje się pacjentowi 2 ml roztworu soli fizjologicznej.
EKSPERYMENTALNY: deksametazon
Pacjentom podaje się 0,5 mg/kg deksametazonu.
Lek: deksametazon
podawany jest deksametazon w dawce 0,5 mg/kg (do 10 mg), który rozcieńcza się normalnym roztworem soli fizjologicznej do łącznej objętości 2 cm3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od operacji do pierwszego podania PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
pierwsze użycie PCA po operacji, które jest automatycznie rejestrowane w PCA.
w ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość dodatkowego środka przeciwbólowego wymaganego przez 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
ilość zużycia PCA przez 48 godzin po operacji, która jest automatycznie zapisywana w PCA.
w ciągu 48 godzin po zabiegu
liczbę dodatkowych środków przeciwbólowych wymaganych przez 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
liczba zastosowań PCA przez 48 godzin po operacji, która jest automatycznie zapisywana w PCA.
w ciągu 48 godzin po zabiegu
punktację bólu dla każdego okresu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
zapytać rodziców o wynik bólu ich dzieci w każdym punkcie czasowym
w ciągu 48 godzin po zabiegu
kwestionariusz ogólnej satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
po 48 godzinach od operacji rodzice pytani są o zadowolenie z opanowania bólu u swoich dzieci
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Rim Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2021-0149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj