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Verbessert die einmalige Anwendung von intravenösem Dexamethason die analgetische Qualität der Pudendusanalgesie bei Kindern, die sich einer Hypospadieoperation unterziehen?

18. August 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Hypospadie ist eine angeborene Fehlbildung, die in einem embryonalen Prozess auftritt und bei männlichen Kindern mit einer Inzidenz von etwa 1/300 auftritt. Die kaudale Blockade war die am häufigsten durchgeführte Methode zur Schmerzkontrolle nach einer Hypospadieoperation und zeigte im unmittelbaren postoperativen Stadium eine sehr gute analgetische Wirkung. Bei der Schwanzblockade handelt es sich jedoch um eine neuraxiale Blockade, deren Dauer bei Einzelschuss begrenzt ist und die zu Komplikationen und Nebenwirkungen führt. In neueren Studien wurde die Blockade des Nervus pudendus als alternative Methode vorgeschlagen. Bei Kindern, die sich einer Hypospadie-Operation unterzogen, war die Blockade des Nervus pudendus im Vergleich zur Blockade des Schwanznervs länger anhaltend, verringerte den Einsatz von Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und zeigte eine höhere Zufriedenheit der Eltern. Andererseits gibt es viele Studien zur Verlängerung der relativ kurzen Dauer der Schwanzblockade. Unter ihnen ist bekannt, dass intravenös verabreichtes Dexamethason die Dauer verschiedener regionaler Blockaden verlängert und die Verabreichung zusätzlicher Analgetika reduziert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob eine einzelne Verabreichung von Dexamethason die Wirkung der Blockade des Nervus pudendus bei Kindern im Alter von 0,5 bis 3 Jahren verstärken kann, die sich einer Hypospadieoperation unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren, die eine Hypospadie-Operation planen
  2. Klassifizierung 1–2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer unkorrigierten Herzdeformität
  2. Patienten mit Wirbeldeformationen, bei denen die Blockade des N. pudendus nicht durchgeführt werden kann
  3. Patienten mit Blutkoagulopathie
  4. Patienten mit diagnostiziertem Diabetes
  5. Patienten mit diagnostizierter Nebennierenerkrankung
  6. Patienten mit Fieber über 37,5 Grad vor der Operation
  7. Patienten, die derzeit Steroide einnehmen
  8. Patienten, bei denen die Verabreichung von Dexamethason kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Den Patienten wird normale Kochsalzlösung verabreicht.
Anstelle von Dexamethason werden dem Patienten 2 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.
EXPERIMENTAL: Dexamethason
Den Patienten werden 0,5 mg/kg Dexamethason verabreicht.
Dexamethason wird in einer Menge von 0,5 mg/kg (bis zu 10 mg) verabreicht und mit normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 2 ml verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer von der Operation bis zur ersten PCA-Verabreichung (patientenkontrollierte Analgesie).
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
der allererste Zeitpunkt der PCA-Nutzung nach der Operation, der automatisch in PCA aufgezeichnet wird.
während 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Menge an zusätzlicher Analgesie, die für die postoperativen 48 Stunden erforderlich ist.
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
die Menge der PCA-Nutzung für 48 Stunden nach der Operation, die automatisch in PCA aufgezeichnet wird.
während 48 Stunden nach der Operation
die Anzahl der zusätzlichen Analgetika, die für die postoperativen 48 Stunden erforderlich sind.
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
die Anzahl der PCA-Nutzungen für 48 Stunden nach der Operation, die automatisch in PCA aufgezeichnet wird.
während 48 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung für jeden Zeitraum
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
Fragen Sie die Eltern zu jedem Zeitpunkt nach dem Schmerzscore ihrer Kinder
während 48 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation werden die Eltern zur Zufriedenheit ihrer Kinder mit der Schmerzkontrolle befragt
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Rim Lee, Department of anesthesiology and pain medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung

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