- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04836962
Verbessert die einmalige Anwendung von intravenösem Dexamethason die analgetische Qualität der Pudendusanalgesie bei Kindern, die sich einer Hypospadieoperation unterziehen?
18. August 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Hypospadie ist eine angeborene Fehlbildung, die in einem embryonalen Prozess auftritt und bei männlichen Kindern mit einer Inzidenz von etwa 1/300 auftritt.
Die kaudale Blockade war die am häufigsten durchgeführte Methode zur Schmerzkontrolle nach einer Hypospadieoperation und zeigte im unmittelbaren postoperativen Stadium eine sehr gute analgetische Wirkung.
Bei der Schwanzblockade handelt es sich jedoch um eine neuraxiale Blockade, deren Dauer bei Einzelschuss begrenzt ist und die zu Komplikationen und Nebenwirkungen führt.
In neueren Studien wurde die Blockade des Nervus pudendus als alternative Methode vorgeschlagen.
Bei Kindern, die sich einer Hypospadie-Operation unterzogen, war die Blockade des Nervus pudendus im Vergleich zur Blockade des Schwanznervs länger anhaltend, verringerte den Einsatz von Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und zeigte eine höhere Zufriedenheit der Eltern.
Andererseits gibt es viele Studien zur Verlängerung der relativ kurzen Dauer der Schwanzblockade.
Unter ihnen ist bekannt, dass intravenös verabreichtes Dexamethason die Dauer verschiedener regionaler Blockaden verlängert und die Verabreichung zusätzlicher Analgetika reduziert.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob eine einzelne Verabreichung von Dexamethason die Wirkung der Blockade des Nervus pudendus bei Kindern im Alter von 0,5 bis 3 Jahren verstärken kann, die sich einer Hypospadieoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren, die eine Hypospadie-Operation planen
- Klassifizierung 1–2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer unkorrigierten Herzdeformität
- Patienten mit Wirbeldeformationen, bei denen die Blockade des N. pudendus nicht durchgeführt werden kann
- Patienten mit Blutkoagulopathie
- Patienten mit diagnostiziertem Diabetes
- Patienten mit diagnostizierter Nebennierenerkrankung
- Patienten mit Fieber über 37,5 Grad vor der Operation
- Patienten, die derzeit Steroide einnehmen
- Patienten, bei denen die Verabreichung von Dexamethason kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Den Patienten wird normale Kochsalzlösung verabreicht.
|
Anstelle von Dexamethason werden dem Patienten 2 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.
|
EXPERIMENTAL: Dexamethason
Den Patienten werden 0,5 mg/kg Dexamethason verabreicht.
|
Dexamethason wird in einer Menge von 0,5 mg/kg (bis zu 10 mg) verabreicht und mit normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 2 ml verdünnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Dauer von der Operation bis zur ersten PCA-Verabreichung (patientenkontrollierte Analgesie).
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
|
der allererste Zeitpunkt der PCA-Nutzung nach der Operation, der automatisch in PCA aufgezeichnet wird.
|
während 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Menge an zusätzlicher Analgesie, die für die postoperativen 48 Stunden erforderlich ist.
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
|
die Menge der PCA-Nutzung für 48 Stunden nach der Operation, die automatisch in PCA aufgezeichnet wird.
|
während 48 Stunden nach der Operation
|
die Anzahl der zusätzlichen Analgetika, die für die postoperativen 48 Stunden erforderlich sind.
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
|
die Anzahl der PCA-Nutzungen für 48 Stunden nach der Operation, die automatisch in PCA aufgezeichnet wird.
|
während 48 Stunden nach der Operation
|
Schmerzbewertung für jeden Zeitraum
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
|
Fragen Sie die Eltern zu jedem Zeitpunkt nach dem Schmerzscore ihrer Kinder
|
während 48 Stunden nach der Operation
|
Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation werden die Eltern zur Zufriedenheit ihrer Kinder mit der Schmerzkontrolle befragt
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong-Rim Lee, Department of anesthesiology and pain medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Peniserkrankungen
- Hypospadie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2021-0149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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