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从门诊微创妇科手术中消除麻醉处方 (eNARCOS)

从门诊微创妇科手术中消除麻醉处方:一项随机对照试验

腹腔镜妇科手术通常是耐受性良好的手术,患者可以在同一天回家,并服用止痛药。 目前,妇科界对手术后的阿片类药物有非常广泛的处方实践,患者回家时会携带 0 到 5 片甚至 20 片麻醉剂。

除了阿片类药物的副作用(如恶心/呕吐、头晕、便秘和可能成瘾)之外,不必要的阿片类药物处方和过量未使用的麻醉剂是社区滥用麻醉剂的主要原因之一,加剧了全国范围内持续的阿片类药物危机。 尽管大多数患者在接受此类手术后报告疼痛程度较低,但目前尚无妇科腹腔镜手术后的标准处方。

为了规范妇科腹腔镜手术后的出院处方,本研究旨在寻找腹腔镜妇科手术术后疼痛控制的最佳方案。 将有 2 套标准化的出院处方,患者将被随机分配;两者都含有用于控制疼痛的多模式药物。 疼痛控制和患者满意度将在术后第一周进行测量。

研究概览

详细说明

执行微创妇科手术 (MIGS) 的妇科医生的麻醉处方模式差异很大。 对于 MIGS 的麻醉剂选择或处方总量(如果有的话),没有明确的共识或既定的指南。 这些代表了一组通常耐受性良好的手术,比传统的开放式手术痛苦小。 不必要的阿片类药物处方和过量未使用的麻醉剂已被确定为社区滥用麻醉剂的主要原因,而旨在尽量减少不必要的麻醉剂处方的努力可能有助于遏制日益严重的阿片类药物危机。

这项研究建议在门诊 MIGS 患者中消除出院处方中的阿片类药物。 考虑到与 MIGS 相关的一般耐受性和低疼痛,研究人员假设从术后疼痛控制中消除麻醉剂,结合定期使用非麻醉性镇痛药,将导致镇痛和早期恢复不差于标准含麻醉药的出院处方。

在与麦吉尔大学健康中心相关的两个医疗中心接受择期门诊腹腔镜妇科手术的妇女将被招募并根据排除标准进行筛选。 患者将以一对一的方式随机分配到干预组或对照组。 干预组和对照组的患者将在标准化麻醉方案下接受手术。 可能影响术后疼痛的重要手术步骤将被标准化并记录在手术清单中,以减少外科医生之间的差异。 分配到干预组的患者随后将出院回家,并开具常规对乙酰氨基酚和萘普生 48 小时的处方,然后根据需要服用一周。 对照组患者出院时服用五片 1 mg 氢吗啡酮的标准处方,并定期使用非阿片类镇痛药。

将在手术后第一天和第七天联系所有患者,以评估疼痛评分、活动能力、镇痛的充分性、治疗依从性、副作用和阿片类药物的总消耗量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Andrew Zakhari, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受择期门诊妇科腹腔镜检查的妇女
  • 能够提供知情同意
  • 计划当天出院

排除标准:

  • 慢性疼痛状况包括但不限于:慢性骨盆疼痛、纤维肌痛、结缔组织疾病、药物偏头痛、严重的骨关​​节炎、坐骨神经痛、退行性椎间盘疾病
  • 定期使用止痛药或麻醉药。 定义为在一周的大部分时间、一个月的大部分时间使用止痛药
  • 物质滥用史(阿片类药物成瘾、静脉注射毒品等)
  • 有或没有药物治疗的已知抑郁症或焦虑症
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 3 或更高
  • 目前或最近使用过疼痛调节剂,例如普瑞巴林或加巴喷丁(术前一个月)。
  • 对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药或氢吗啡酮/麻醉剂过敏或禁忌
  • 术中并发症 :
  • 转为剖腹手术或微型剖腹手术 > 4 cm
  • 术中胃肠道或泌尿系统损伤
  • 术中出血或需要输血
  • 需要入学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对乙酰氨基酚和萘普生唯一的手臂
分配到干预组的患者将出院回家,服用常规对乙酰氨基酚和萘普生 48 小时,然后根据需要服用一周。
分配到干预组的患者将出院回家,服用常规对乙酰氨基酚和萘普生 48 小时,然后进行一周的治疗。 术后出院时不会开麻醉药。
有源比较器:对乙酰氨基酚、萘普生和 dilaudid 臂
分配到对照组的患者将出院回家,并开具常规对乙酰氨基酚、萘普生和 5 片氢吗啡酮 1 毫克的处方,并指导优先使用非阿片类镇痛药作为一线药物。
常规对乙酰氨基酚萘普生和地拉迪的处方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第一天的疼痛评分
大体时间:术后第一天
这项研究的主要结果是患者在术后第二天使用 11 点数值评定量表 (NRS) 报告疼痛,评分范围从 0 到 10,其中较高的分数表示较高的疼痛(较差的疼痛控制)。
术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者活动度和镇痛满意度
大体时间:术后第一天和第七天
患者将在术后第一天和第七天接到电话,并会被问到一组标准化的二元问题(是/否),以评估患者的活动能力和镇痛满意度。
术后第一天和第七天
术后第一周的总麻醉消耗量
大体时间:术后第七天
患者将在术后第一天和第七天接到电话,并被询问自出院以来消耗的麻醉药总量,包括是否需要急救处方
术后第七天
阿片类药物相关的副作用
大体时间:术后第一周(第 7 天)
患者将在术后第一天和第七天接到电话,并询问具体的阿片类药物副作用。
术后第一周(第 7 天)
计划外返回急诊室/诊所
大体时间:术后第一周(第 7 天)
患者将在术后第一天和第七天接到电话,并询问患者出院后是否有任何计划外的急诊室/诊所就诊。
术后第一周(第 7 天)
对疼痛控制的总体满意度
大体时间:术后第一周(第 7 天)
患者将在术后第一天和第七天接到电话,并通过标准化问卷询问患者对疼痛控制的总体满意度。
术后第一周(第 7 天)
术后第一天的疼痛评分
大体时间:术后第 7 天
患者在术后第一天使用 11 点数值评定量表 (NRS) 报告疼痛,评分范围从 0 到 10,其中较高的分数表示较高的疼痛(较差的疼痛控制)。
术后第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Zakhari, M.D.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月4日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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