Исключение рецептов на наркотики при амбулаторной малоинвазивной гинекологической хирургии (eNARCOS)
Исключение рецептов на наркотики при амбулаторной малоинвазивной гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопические гинекологические операции, как правило, очень хорошо переносятся, и пациенты могут вернуться домой в тот же день, получив предписание по обезболиванию. В настоящее время в гинекологическом сообществе существует очень широкий спектр предписаний в отношении опиоидов после операции, и пациенты возвращаются домой с чем угодно, от нуля до 5 или даже 20 таблеток наркотиков.
Помимо негативных побочных эффектов опиоидов (таких как тошнота / рвота, головокружение, запор и, возможно, зависимость), ненужные рецепты на опиоиды и избыток неиспользованных наркотиков являются одним из основных факторов злоупотребления наркотиками в обществе, усугубляя продолжающийся общенациональный опиоидный кризис. Хотя большинство пациентов сообщают о слабом уровне боли после такого рода процедур, в настоящее время не существует стандартных рецептов после гинекологической лапароскопии.
В попытке стандартизировать рецепты выписки после гинекологической лапароскопии, это исследование направлено на поиск оптимального режима контроля боли в послеоперационном периоде после лапароскопической гинекологической хирургии. Будет 2 стандартизированных набора предписаний при выписке, по которым пациент будет рандомизирован; оба содержат мультимодальные лекарства для контроля боли. Контроль боли и удовлетворенность пациентов будут измеряться в первую послеоперационную неделю.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Схемы назначения наркотических средств сильно различаются среди гинекологов, выполняющих малоинвазивные гинекологические операции (MIGS). Не существует четкого консенсуса или установленного руководства относительно выбора наркотического средства или общей дозы, которая должна быть назначена, если таковая имеется, для MIGS. Они представляют собой обычно хорошо переносимую группу процедур, которые менее болезненны, чем обычная открытая хирургия. Было определено, что ненужные рецепты на опиоиды и избыточное количество неиспользованных наркотиков являются основными причинами злоупотребления наркотиками в обществе, и усилия, направленные на минимизацию ненужных рецептов на наркотики, могут помочь обуздать растущий опиоидный кризис.
Это исследование предлагает исключить опиоиды из назначений при выписке после амбулаторного MIGS у некоторых пациентов. Учитывая общую переносимость и низкую боль, связанные с MIGS, исследователи предполагают, что устранение наркотиков из послеоперационного контроля боли в сочетании с регулярным использованием ненаркотических анальгетиков приведет к обезболиванию и раннему восстановлению, которые не хуже, чем стандартные рецепт на наркосодержащие выделения.
Женщины, перенесшие плановую амбулаторную лапароскопическую гинекологическую операцию в двух медицинских центрах, связанных с Центром здоровья Университета Макгилла, будут набраны и проверены на соответствие критериям исключения. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу один на один. Пациенты как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будут подвергаться хирургическому вмешательству в соответствии со стандартным протоколом анестезии. Важные хирургические шаги, которые могут повлиять на послеоперационную боль, будут стандартизированы и зарегистрированы в хирургическом контрольном списке, чтобы уменьшить вариабельность между хирургами. Затем пациента, отнесенного к группе вмешательства, выписывают домой с рецептом на обычный ацетаминофен и напроксен на 48 часов, а затем, по мере необходимости, на одну неделю. Пациент в контрольной группе будет выписан со стандартным назначением пяти таблеток по 1 мг гидроморфона с регулярным применением неопиоидных анальгетиков.
Со всеми пациентами свяжутся на первый и седьмой день после операции для оценки оценки боли, подвижности, адекватности обезболивания, приверженности лечению, побочных эффектов и общего потребления опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие плановую амбулаторную гинекологическую лапароскопию
- Возможность дать информированное согласие
- Планируется выписка в тот же день
Критерий исключения:
- Хронические болевые состояния, включая, но не ограничиваясь: хроническую тазовую боль, фибромиалгию, заболевания соединительной ткани, мигрень при приеме лекарств, тяжелый остеоартрит, радикулит, остеохондроз.
- Регулярное использование анальгетиков или наркотиков. Определяется как использование обезболивающих средств большую часть дней недели, большую часть недель месяца.
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (опиоидная зависимость, внутривенное употребление наркотиков и т. д.)
- Известные депрессивные или тревожные состояния с лекарствами или без них
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3 или выше
- Текущее или недавнее использование модуляторов боли, таких как прегабалин или габапентин (за один месяц до операции).
- Аллергия или противопоказания к ацетаминофену или НПВП или гидроморфону/наркотикам
- Интраоперационные осложнения:
- Переход на лапаротомию или мини-лапаротомию > 4 см
- Интраоперационная желудочно-кишечная или урологическая травма
- Интраоперационное кровотечение или необходимость переливания крови
- Необходимость поступления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только ацетаминофен и напроксен
Пациент, отнесенный к группе вмешательства, будет выписан домой с рецептом на обычный ацетаминофен и напроксен на 48 часов, а затем, по мере необходимости, на одну неделю.
|
Пациент, отнесенный к группе вмешательства, будет выписан домой с рецептом на регулярный прием ацетаминофена и напроксена в течение 48 часов, а затем на прием в течение одной недели.
При выписке после операции наркоз не назначается.
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен, напроксен и дилаудид рука
Пациент, отнесенный к контрольной группе, будет выписан домой с рецептом на обычный ацетаминофен, напроксен и 5 таблеток гидроморфона 1 мг, с инструкцией отдать приоритет неопиоидным анальгетикам в качестве первой линии.
|
рецепт на обычный ацетаминофен, напроксен и дилаудид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в первый послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день первый
|
Первичным результатом этого исследования является сообщение пациента о боли с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) на второй послеоперационный день по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль (худший контроль над болью).
|
Послеоперационный день первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность пациента и удовлетворенность обезболиванием
Временное ограничение: Послеоперационный день первый и седьмой
|
Пациентам позвонят по телефону на первый и седьмой послеоперационный день, и им будет задан стандартный набор бинарных вопросов (да/нет) для оценки подвижности пациента и удовлетворенности обезболиванием.
|
Послеоперационный день первый и седьмой
|
|
Суммарное потребление наркотиков в первую послеоперационную неделю
Временное ограничение: Послеоперационный день седьмой
|
Пациентам позвонят по телефону на первый и седьмой день после операции и спросят об общем количестве наркотиков, употребленных с момента выписки из больницы, включая потребность в рецепте неотложной помощи.
|
Послеоперационный день седьмой
|
|
Побочный эффект, связанный с опиоидами
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя (7-й день)
|
Пациентам позвонят по телефону в первый и седьмой день после операции и спросят о конкретных побочных эффектах опиоидов.
|
Первая послеоперационная неделя (7-й день)
|
|
Незапланированное возвращение в отделение неотложной помощи/клинику
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя (7-й день)
|
Пациентам позвонят по телефону в первый и седьмой день после операции и спросят о любом незапланированном посещении отделения неотложной помощи/клиники после выписки из больницы.
|
Первая послеоперационная неделя (7-й день)
|
|
Общая удовлетворенность контролем боли
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя (7-й день)
|
Пациентам позвонят по телефону на первый и седьмой послеоперационный день, и их спросят об общей удовлетворенности контролем боли с помощью стандартизированной анкеты.
|
Первая послеоперационная неделя (7-й день)
|
|
Оценка боли в первый послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Пациент сообщил о боли, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS) в первый послеоперационный день по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль (худший контроль над болью).
|
Послеоперационный день 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ацетаминофен
- Напроксен
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- F11-70846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .