Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyeliminowanie recept na środki odurzające z ambulatoryjnych małoinwazyjnych operacji ginekologicznych (eNARCOS)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Andrew Zakhari, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Eliminacja recept na środki odurzające z ambulatoryjnych małoinwazyjnych operacji ginekologicznych: randomizowana, kontrolowana próba

Laparoskopowe operacje ginekologiczne są na ogół bardzo dobrze tolerowanymi zabiegami, a pacjentki mogą wrócić do domu tego samego dnia z receptą na kontrolę bólu. Obecnie w społeczności ginekologów istnieje bardzo szeroki zakres praktyk dotyczących przepisywania opioidów po operacjach, a pacjenci wracają do domu z od zera do 5, a nawet 20 tabletek narkotyków.

Oprócz negatywnych skutków ubocznych opioidów (takich jak nudności/wymioty, zawroty głowy, zaparcia i prawdopodobnie uzależnienie), niepotrzebne recepty na opioidy i nadmiar niewykorzystanych narkotyków jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do nadużywania narkotyków w społeczności, pogarszając trwający ogólnokrajowy kryzys opioidowy. Chociaż większość pacjentek zgłasza niski poziom bólu po tego rodzaju zabiegach, nie ma obecnie standardowych zaleceń po laparoskopii ginekologicznej.

W celu ujednolicenia zaleceń wypisu po laparoskopii ginekologicznej niniejsze badanie ma na celu znalezienie optymalnego schematu kontroli bólu w okresie pooperacyjnym po laparoskopowej operacji ginekologicznej. Będą 2 wystandaryzowane zestawy recept wypisowych, do których pacjent zostanie przydzielony losowo; oba zawierają multimodalne leki do kontroli bólu. Kontrola bólu i satysfakcja pacjentów będą mierzone w pierwszym tygodniu po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wzorce przepisywania narkotyków różnią się znacznie wśród ginekologów wykonujących minimalnie inwazyjną operację ginekologiczną (MIGS). Nie ma jasnego konsensusu ani ustalonych wytycznych dotyczących wyboru środka odurzającego lub całkowitej ilości, która ma zostać przepisana, jeśli taka istnieje, w przypadku MIGS. Reprezentują one ogólnie dobrze tolerowaną grupę zabiegów, które są mniej bolesne niż konwencjonalna otwarta chirurgia. Niepotrzebne recepty na opioidy i nadmiar niewykorzystanych narkotyków zostały zidentyfikowane jako główne przyczyny nadużywania narkotyków w społeczności, a wysiłki ukierunkowane na zminimalizowanie niepotrzebnych recept na narkotyki mogą pomóc w ograniczeniu narastającego kryzysu opioidowego.

To badanie sugeruje wyeliminowanie opioidów z recept wypisowych po ambulatoryjnym MIGS u wybranych pacjentów. Biorąc pod uwagę ogólną tolerancję i niewielki ból związany z MIGS, badacze postawili hipotezę, że wyeliminowanie narkotyków z pooperacyjnej kontroli bólu, w połączeniu z regularnym stosowaniem nie-narkotycznych środków przeciwbólowych, spowoduje analgezję i wczesny powrót do zdrowia nie gorszy niż standardowe recepta na wypis zawierający narkotyki.

Kobiety poddawane planowej ambulatoryjnej laparoskopowej operacji ginekologicznej w dwóch ośrodkach medycznych powiązanych z Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill będą rekrutowane i badane pod kątem kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych w sposób jeden do jednego. Pacjenci zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w ramach standardowego protokołu znieczulenia. Ważne kroki chirurgiczne, które mogą wpływać na ból pooperacyjny, zostaną wystandaryzowane i zapisane na chirurgicznej liście kontrolnej, aby zmniejszyć zmienność między chirurgami. Pacjent przydzielony do ramienia interwencyjnego zostanie następnie wypisany do domu z receptą na regularny paracetamol i naproksen na 48 godzin, a następnie w razie potrzeby na okres jednego tygodnia. Pacjent z grupy kontrolnej zostanie wypisany ze standardową receptą na pięć tabletek po 1 mg hydromorfonu, z regularnym stosowaniem nieopioidowych leków przeciwbólowych.

Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się pierwszego i siódmego dnia po operacji w celu oceny bólu, mobilności, adekwatności analgezji, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, działań niepożądanych i całkowitego zużycia opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane planowej ambulatoryjnej laparoskopii ginekologicznej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Planowany wypis tego samego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stany bólowe, w tym między innymi: przewlekły ból miednicy, fibromialgia, zaburzenia tkanki łącznej, migreny podczas przyjmowania leków, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, rwa kulszowa, choroba zwyrodnieniowa dysku
  • Regularne stosowanie środków przeciwbólowych lub narkotyków. Zdefiniowane jako stosowanie leków przeciwbólowych przez większość dni tygodnia, przez większość tygodni miesiąca
  • Historia nadużywania substancji (uzależnienie od opioidów, zażywanie narkotyków dożylnie itp.)
  • Znane stany depresyjne lub lękowe z lekami lub bez
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy
  • Obecne lub niedawne stosowanie modulatorów bólu, takich jak pregabalina lub gabapentyna (jeden miesiąc przed operacją).
  • Alergia lub przeciwwskazanie do acetaminofenu lub NLPZ lub hydromorfonu/narkotyków
  • Powikłania śródoperacyjne:
  • Konwersja do laparotomii lub mini-laparotomii > 4 cm
  • Śródoperacyjny uraz żołądkowo-jelitowy lub urologiczny
  • Krwotok śródoperacyjny lub konieczność transfuzji krwi
  • Potrzeba przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko ramię z acetaminofenem i naproksenem
Pacjent przydzielony do ramienia interwencyjnego zostanie wypisany do domu z receptą na regularny acetaminofen i naproksen na 48 godzin, a następnie w razie potrzeby na okres jednego tygodnia.
Pacjent przydzielony do ramienia interwencyjnego zostanie wypisany do domu z receptą na regularny acetaminofen i naproksen na 48 godzin, a następnie prn na okres jednego tygodnia. Żadne narkotyki nie będą przepisywane przy wypisie po operacji.
Aktywny komparator: Acetaminofen, naproksen i dilaudid ramię
Chory przydzielony do grupy kontrolnej zostanie wypisany do domu z receptą na zwykły acetaminofen, naproksen i 5 tabl.
recepta na zwykły acetaminofen, naproksen i dilaudid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS) w drugim dniu po operacji, w skali od 0 do 10, w której wyższy wynik oznacza większy ból (gorszą kontrolę bólu).
Pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność pacjenta a satysfakcja z analgezji
Ramy czasowe: Pierwszy i siódmy dzień po operacji
Pacjenci otrzymają telefon pierwszego i siódmego dnia po operacji i zadają im wystandaryzowany zestaw pytań binarnych (tak/nie) w celu oceny mobilności pacjenta i zadowolenia z analgezji.
Pierwszy i siódmy dzień po operacji
Całkowite spożycie narkotyków w pierwszym tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Siódmy dzień po operacji
Pacjenci otrzymają telefon pierwszego i siódmego dnia po operacji i zostaną zapytani o całkowitą ilość narkotyku spożytego od wypisu ze szpitala, w tym o receptę ratunkową
Siódmy dzień po operacji
Efekt uboczny związany z opioidami
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
Pacjenci otrzymają telefon pierwszego i siódmego dnia po operacji i zostaną zapytani o konkretne skutki uboczne opioidów.
Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
Nieplanowany powrót na izbę przyjęć/klinikę
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
Pacjenci otrzymają telefon pierwszego i siódmego dnia po operacji i zostaną zapytani o każdą nieplanowaną wizytę w izbie przyjęć / klinice od czasu wypisu ze szpitala.
Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
Ogólne zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
Pacjenci otrzymają telefon pierwszego i siódmego dnia po operacji i zostaną zapytani o ogólne zadowolenie z kontroli bólu za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
Ocena bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Pacjent zgłaszał ból za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w pierwszej dobie pooperacyjnej, w skali od 0 do 10, w której wyższy wynik oznacza większy ból (gorszą kontrolę bólu).
Doba pooperacyjna 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Subskrybuj