- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04837014
Wyeliminowanie recept na środki odurzające z ambulatoryjnych małoinwazyjnych operacji ginekologicznych (eNARCOS)
Eliminacja recept na środki odurzające z ambulatoryjnych małoinwazyjnych operacji ginekologicznych: randomizowana, kontrolowana próba
Laparoskopowe operacje ginekologiczne są na ogół bardzo dobrze tolerowanymi zabiegami, a pacjentki mogą wrócić do domu tego samego dnia z receptą na kontrolę bólu. Obecnie w społeczności ginekologów istnieje bardzo szeroki zakres praktyk dotyczących przepisywania opioidów po operacjach, a pacjenci wracają do domu z od zera do 5, a nawet 20 tabletek narkotyków.
Oprócz negatywnych skutków ubocznych opioidów (takich jak nudności/wymioty, zawroty głowy, zaparcia i prawdopodobnie uzależnienie), niepotrzebne recepty na opioidy i nadmiar niewykorzystanych narkotyków jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do nadużywania narkotyków w społeczności, pogarszając trwający ogólnokrajowy kryzys opioidowy. Chociaż większość pacjentek zgłasza niski poziom bólu po tego rodzaju zabiegach, nie ma obecnie standardowych zaleceń po laparoskopii ginekologicznej.
W celu ujednolicenia zaleceń wypisu po laparoskopii ginekologicznej niniejsze badanie ma na celu znalezienie optymalnego schematu kontroli bólu w okresie pooperacyjnym po laparoskopowej operacji ginekologicznej. Będą 2 wystandaryzowane zestawy recept wypisowych, do których pacjent zostanie przydzielony losowo; oba zawierają multimodalne leki do kontroli bólu. Kontrola bólu i satysfakcja pacjentów będą mierzone w pierwszym tygodniu po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wzorce przepisywania narkotyków różnią się znacznie wśród ginekologów wykonujących minimalnie inwazyjną operację ginekologiczną (MIGS). Nie ma jasnego konsensusu ani ustalonych wytycznych dotyczących wyboru środka odurzającego lub całkowitej ilości, która ma zostać przepisana, jeśli taka istnieje, w przypadku MIGS. Reprezentują one ogólnie dobrze tolerowaną grupę zabiegów, które są mniej bolesne niż konwencjonalna otwarta chirurgia. Niepotrzebne recepty na opioidy i nadmiar niewykorzystanych narkotyków zostały zidentyfikowane jako główne przyczyny nadużywania narkotyków w społeczności, a wysiłki ukierunkowane na zminimalizowanie niepotrzebnych recept na narkotyki mogą pomóc w ograniczeniu narastającego kryzysu opioidowego.
To badanie sugeruje wyeliminowanie opioidów z recept wypisowych po ambulatoryjnym MIGS u wybranych pacjentów. Biorąc pod uwagę ogólną tolerancję i niewielki ból związany z MIGS, badacze postawili hipotezę, że wyeliminowanie narkotyków z pooperacyjnej kontroli bólu, w połączeniu z regularnym stosowaniem nie-narkotycznych środków przeciwbólowych, spowoduje analgezję i wczesny powrót do zdrowia nie gorszy niż standardowe recepta na wypis zawierający narkotyki.
Kobiety poddawane planowej ambulatoryjnej laparoskopowej operacji ginekologicznej w dwóch ośrodkach medycznych powiązanych z Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill będą rekrutowane i badane pod kątem kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych w sposób jeden do jednego. Pacjenci zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w ramach standardowego protokołu znieczulenia. Ważne kroki chirurgiczne, które mogą wpływać na ból pooperacyjny, zostaną wystandaryzowane i zapisane na chirurgicznej liście kontrolnej, aby zmniejszyć zmienność między chirurgami. Pacjent przydzielony do ramienia interwencyjnego zostanie następnie wypisany do domu z receptą na regularny paracetamol i naproksen na 48 godzin, a następnie w razie potrzeby na okres jednego tygodnia. Pacjent z grupy kontrolnej zostanie wypisany ze standardową receptą na pięć tabletek po 1 mg hydromorfonu, z regularnym stosowaniem nieopioidowych leków przeciwbólowych.
Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się pierwszego i siódmego dnia po operacji w celu oceny bólu, mobilności, adekwatności analgezji, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, działań niepożądanych i całkowitego zużycia opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane planowej ambulatoryjnej laparoskopii ginekologicznej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Planowany wypis tego samego dnia
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stany bólowe, w tym między innymi: przewlekły ból miednicy, fibromialgia, zaburzenia tkanki łącznej, migreny podczas przyjmowania leków, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, rwa kulszowa, choroba zwyrodnieniowa dysku
- Regularne stosowanie środków przeciwbólowych lub narkotyków. Zdefiniowane jako stosowanie leków przeciwbólowych przez większość dni tygodnia, przez większość tygodni miesiąca
- Historia nadużywania substancji (uzależnienie od opioidów, zażywanie narkotyków dożylnie itp.)
- Znane stany depresyjne lub lękowe z lekami lub bez
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub wyższy
- Obecne lub niedawne stosowanie modulatorów bólu, takich jak pregabalina lub gabapentyna (jeden miesiąc przed operacją).
- Alergia lub przeciwwskazanie do acetaminofenu lub NLPZ lub hydromorfonu/narkotyków
- Powikłania śródoperacyjne:
- Konwersja do laparotomii lub mini-laparotomii > 4 cm
- Śródoperacyjny uraz żołądkowo-jelitowy lub urologiczny
- Krwotok śródoperacyjny lub konieczność transfuzji krwi
- Potrzeba przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko ramię z acetaminofenem i naproksenem
Pacjent przydzielony do ramienia interwencyjnego zostanie wypisany do domu z receptą na regularny acetaminofen i naproksen na 48 godzin, a następnie w razie potrzeby na okres jednego tygodnia.
|
Pacjent przydzielony do ramienia interwencyjnego zostanie wypisany do domu z receptą na regularny acetaminofen i naproksen na 48 godzin, a następnie prn na okres jednego tygodnia.
Żadne narkotyki nie będą przepisywane przy wypisie po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Acetaminofen, naproksen i dilaudid ramię
Chory przydzielony do grupy kontrolnej zostanie wypisany do domu z receptą na zwykły acetaminofen, naproksen i 5 tabl.
|
recepta na zwykły acetaminofen, naproksen i dilaudid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS) w drugim dniu po operacji, w skali od 0 do 10, w której wyższy wynik oznacza większy ból (gorszą kontrolę bólu).
|
Pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność pacjenta a satysfakcja z analgezji
Ramy czasowe: Pierwszy i siódmy dzień po operacji
|
Pacjenci otrzymają telefon pierwszego i siódmego dnia po operacji i zadają im wystandaryzowany zestaw pytań binarnych (tak/nie) w celu oceny mobilności pacjenta i zadowolenia z analgezji.
|
Pierwszy i siódmy dzień po operacji
|
|
Całkowite spożycie narkotyków w pierwszym tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Siódmy dzień po operacji
|
Pacjenci otrzymają telefon pierwszego i siódmego dnia po operacji i zostaną zapytani o całkowitą ilość narkotyku spożytego od wypisu ze szpitala, w tym o receptę ratunkową
|
Siódmy dzień po operacji
|
|
Efekt uboczny związany z opioidami
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
|
Pacjenci otrzymają telefon pierwszego i siódmego dnia po operacji i zostaną zapytani o konkretne skutki uboczne opioidów.
|
Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
|
|
Nieplanowany powrót na izbę przyjęć/klinikę
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
|
Pacjenci otrzymają telefon pierwszego i siódmego dnia po operacji i zostaną zapytani o każdą nieplanowaną wizytę w izbie przyjęć / klinice od czasu wypisu ze szpitala.
|
Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
|
|
Ogólne zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
|
Pacjenci otrzymają telefon pierwszego i siódmego dnia po operacji i zostaną zapytani o ogólne zadowolenie z kontroli bólu za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
|
Pierwszy tydzień pooperacyjny (dzień 7)
|
|
Ocena bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
|
Pacjent zgłaszał ból za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w pierwszej dobie pooperacyjnej, w skali od 0 do 10, w której wyższy wynik oznacza większy ból (gorszą kontrolę bólu).
|
Doba pooperacyjna 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Leki tłumiące dnę moczanową
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Paracetamol
- Naproksen
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- F11-70846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja