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Eliminando prescrições de narcóticos de cirurgias ginecológicas minimamente invasivas ambulatoriais (eNARCOS)

Eliminando prescrições de narcóticos de cirurgia ginecológica minimamente invasiva ambulatorial: um estudo controlado randomizado

As cirurgias ginecológicas laparoscópicas geralmente são procedimentos muito bem tolerados, e as pacientes podem ir para casa no mesmo dia, com prescrição para controle da dor. Atualmente, existe uma ampla gama de práticas de prescrição dentro da comunidade ginecológica em relação aos opioides após a cirurgia, e os pacientes vão para casa com qualquer coisa de zero a 5 ou até 20 comprimidos de narcóticos.

Além do efeito colateral negativo dos opioides (como náusea/vômito, tontura, constipação e possivelmente dependência), prescrições desnecessárias de opioides e excesso de narcóticos não utilizados é um dos principais contribuintes para o abuso de narcóticos na comunidade, piorando uma crise nacional de opioides em andamento. Embora a maioria dos pacientes relate baixo nível de dor após esses tipos de procedimento, não há prescrições padrão atuais após a laparoscopia ginecológica.

Em um esforço para padronizar as prescrições de alta após laparoscopia ginecológica, este estudo visa encontrar um regime ideal para o controle da dor no período pós-operatório após cirurgia ginecológica laparoscópica. Haverá 2 conjuntos padronizados de prescrições de alta para os quais o paciente será randomizado; ambos contendo medicações multimodais para controle da dor. O controle da dor e a satisfação do paciente serão medidos na primeira semana pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os padrões de prescrição de narcóticos variam muito entre os ginecologistas que realizam cirurgia ginecológica minimamente invasiva (MIGS). Não há consenso claro ou diretriz estabelecida quanto à escolha do narcótico ou quantidade total a ser prescrita, se houver, para MIGS. Estes representam um grupo geralmente bem tolerado de procedimentos que são menos dolorosos do que a cirurgia aberta convencional. Prescrições desnecessárias de opioides e excesso de narcóticos não utilizados foram identificados como os principais contribuintes para o abuso de narcóticos na comunidade, e os esforços voltados para minimizar as prescrições desnecessárias de narcóticos podem ajudar a conter a crescente crise de opioides.

Este estudo sugere a eliminação de opioides das prescrições de alta após MIGS ambulatorial em pacientes selecionados. Dada a tolerabilidade geral e a baixa dor associada à MIGS, os investigadores levantam a hipótese de que a eliminação de narcóticos do controle da dor pós-operatória, em conjunto com o uso regular de analgésicos não narcóticos, resultará em analgesia e recuperação precoce que não é pior do que um padrão prescrição de descarga contendo narcóticos.

As mulheres submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial eletiva em dois centros médicos associados ao McGill University Health Center serão recrutadas e selecionadas para os critérios de exclusão. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para grupos de intervenção ou controle de forma individual. Os pacientes dos grupos de intervenção e controle serão submetidos à cirurgia sob um protocolo de anestesia padronizado. Etapas cirúrgicas importantes que podem afetar a dor pós-operatória serão padronizadas e registradas com uma lista de verificação cirúrgica para reduzir a variabilidade entre cirurgiões. O paciente alocado para o braço de intervenção terá alta para casa com uma prescrição de acetaminofeno e naproxeno regulares por 48 horas e, a seguir, conforme necessário, por uma semana. O paciente do grupo controle terá alta com prescrição padrão de cinco comprimidos de 1 mg de hidromorfona, com uso regular de analgésico não opioide.

Todos os pacientes serão contatados no primeiro e no sétimo dia após a cirurgia para avaliar os escores de dor, mobilidade, adequação da analgesia, adesão ao tratamento, efeitos colaterais e consumo total de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à laparoscopia ginecológica ambulatorial eletiva
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Planejado para alta no mesmo dia

Critério de exclusão:

  • Condições de dor crônica, incluindo, mas não se limitando a: dor pélvica crônica, fibromialgia, distúrbios do tecido conjuntivo, enxaquecas sob medicação, osteoartrite grave, ciática, doença degenerativa do disco
  • Uso regular de analgésicos ou narcóticos. Definido como uso de analgésicos na maioria dos dias da semana, na maioria das semanas do mês
  • Histórico de abuso de substâncias (dependência de opioides, uso de drogas intravenosas, etc.)
  • Condições conhecidas de depressão ou ansiedade com ou sem medicação
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou superior
  • Uso atual ou recente de moduladores da dor como pregabalina ou gabapentina (um mês antes da cirurgia).
  • Alergia ou contraindicação ao paracetamol ou AINEs ou hidromorfona/narcóticos
  • Complicações intraoperatórias:
  • Conversão para laparotomia ou mini-laparotomia > 4 cm
  • Lesão gastrointestinal ou urológica intraoperatória
  • Hemorragia intraoperatória ou necessidade de transfusão de sangue
  • Necessidade de admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço apenas para acetaminofeno e naproxeno
O paciente alocado para o braço de intervenção terá alta para casa com uma prescrição de acetaminofeno e naproxeno regular por 48 horas e depois, conforme necessário, por uma semana.
O paciente alocado para o braço de intervenção receberá alta com uma prescrição de acetaminofeno e naproxeno regular por 48 horas e, em seguida, prn por uma semana. Nenhum narcótico será prescrito na alta pós-operatória.
Comparador Ativo: Acetaminofeno, naproxeno e braço dilaudid
O paciente alocado no grupo controle receberá alta com prescrição de acetaminofeno regular, naproxeno e 5 comprimidos de hidromorfona 1 mg, com orientação para priorizar analgésicos não opioides como primeira linha.
prescrição de acetaminofeno regular, naproxeno e dilaudid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
O desfecho primário deste estudo é a dor relatada pelo paciente usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos no segundo dia pós-operatório, em uma escala de 0 a 10 em que pontuações mais altas indicam dor mais alta (pior controle da dor).
Primeiro dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade do paciente e satisfação da analgesia
Prazo: Pós-operatório dia um e sete
Os pacientes receberão um telefonema no dia um e sete do pós-operatório e responderão a um conjunto padronizado de perguntas binárias (Sim / Não) para avaliar a mobilidade do paciente e a satisfação com a analgesia.
Pós-operatório dia um e sete
Consumo total de narcóticos na primeira semana pós-operatória
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
Os pacientes receberão um telefonema no dia um e sete do pós-operatório e serão questionados sobre a quantidade total de narcótico consumido desde a alta do hospital, incluindo a necessidade de prescrição de resgate
Sétimo dia pós-operatório
Efeito colateral relacionado a opioides
Prazo: Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
Os pacientes receberão um telefonema no primeiro e no sétimo dia pós-operatório e serão questionados sobre o efeito colateral específico de opioides.
Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
Retorno não planejado ao pronto-socorro/clínica
Prazo: Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
Os pacientes receberão um telefonema no primeiro e no sétimo dia pós-operatório e serão questionados sobre qualquer visita não planejada ao pronto-socorro/clínica desde a alta do hospital.
Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
Satisfação geral com o controle da dor
Prazo: Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
Os pacientes receberão um telefonema no primeiro e no sétimo dia pós-operatório e serão questionados sobre a satisfação geral com o controle da dor por meio de um questionário padronizado.
Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
Escore de dor no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 7º dia de pós-operatório
O paciente relatou dor usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) no primeiro dia de pós-operatório, em uma escala de 0 a 10 em que pontuações mais altas indicam maior dor (pior controle da dor).
7º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em prescrição de paracetamol e naproxeno regular

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