- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837014
Eliminando prescrições de narcóticos de cirurgias ginecológicas minimamente invasivas ambulatoriais (eNARCOS)
Eliminando prescrições de narcóticos de cirurgia ginecológica minimamente invasiva ambulatorial: um estudo controlado randomizado
As cirurgias ginecológicas laparoscópicas geralmente são procedimentos muito bem tolerados, e as pacientes podem ir para casa no mesmo dia, com prescrição para controle da dor. Atualmente, existe uma ampla gama de práticas de prescrição dentro da comunidade ginecológica em relação aos opioides após a cirurgia, e os pacientes vão para casa com qualquer coisa de zero a 5 ou até 20 comprimidos de narcóticos.
Além do efeito colateral negativo dos opioides (como náusea/vômito, tontura, constipação e possivelmente dependência), prescrições desnecessárias de opioides e excesso de narcóticos não utilizados é um dos principais contribuintes para o abuso de narcóticos na comunidade, piorando uma crise nacional de opioides em andamento. Embora a maioria dos pacientes relate baixo nível de dor após esses tipos de procedimento, não há prescrições padrão atuais após a laparoscopia ginecológica.
Em um esforço para padronizar as prescrições de alta após laparoscopia ginecológica, este estudo visa encontrar um regime ideal para o controle da dor no período pós-operatório após cirurgia ginecológica laparoscópica. Haverá 2 conjuntos padronizados de prescrições de alta para os quais o paciente será randomizado; ambos contendo medicações multimodais para controle da dor. O controle da dor e a satisfação do paciente serão medidos na primeira semana pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os padrões de prescrição de narcóticos variam muito entre os ginecologistas que realizam cirurgia ginecológica minimamente invasiva (MIGS). Não há consenso claro ou diretriz estabelecida quanto à escolha do narcótico ou quantidade total a ser prescrita, se houver, para MIGS. Estes representam um grupo geralmente bem tolerado de procedimentos que são menos dolorosos do que a cirurgia aberta convencional. Prescrições desnecessárias de opioides e excesso de narcóticos não utilizados foram identificados como os principais contribuintes para o abuso de narcóticos na comunidade, e os esforços voltados para minimizar as prescrições desnecessárias de narcóticos podem ajudar a conter a crescente crise de opioides.
Este estudo sugere a eliminação de opioides das prescrições de alta após MIGS ambulatorial em pacientes selecionados. Dada a tolerabilidade geral e a baixa dor associada à MIGS, os investigadores levantam a hipótese de que a eliminação de narcóticos do controle da dor pós-operatória, em conjunto com o uso regular de analgésicos não narcóticos, resultará em analgesia e recuperação precoce que não é pior do que um padrão prescrição de descarga contendo narcóticos.
As mulheres submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial eletiva em dois centros médicos associados ao McGill University Health Center serão recrutadas e selecionadas para os critérios de exclusão. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para grupos de intervenção ou controle de forma individual. Os pacientes dos grupos de intervenção e controle serão submetidos à cirurgia sob um protocolo de anestesia padronizado. Etapas cirúrgicas importantes que podem afetar a dor pós-operatória serão padronizadas e registradas com uma lista de verificação cirúrgica para reduzir a variabilidade entre cirurgiões. O paciente alocado para o braço de intervenção terá alta para casa com uma prescrição de acetaminofeno e naproxeno regulares por 48 horas e, a seguir, conforme necessário, por uma semana. O paciente do grupo controle terá alta com prescrição padrão de cinco comprimidos de 1 mg de hidromorfona, com uso regular de analgésico não opioide.
Todos os pacientes serão contatados no primeiro e no sétimo dia após a cirurgia para avaliar os escores de dor, mobilidade, adequação da analgesia, adesão ao tratamento, efeitos colaterais e consumo total de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à laparoscopia ginecológica ambulatorial eletiva
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Planejado para alta no mesmo dia
Critério de exclusão:
- Condições de dor crônica, incluindo, mas não se limitando a: dor pélvica crônica, fibromialgia, distúrbios do tecido conjuntivo, enxaquecas sob medicação, osteoartrite grave, ciática, doença degenerativa do disco
- Uso regular de analgésicos ou narcóticos. Definido como uso de analgésicos na maioria dos dias da semana, na maioria das semanas do mês
- Histórico de abuso de substâncias (dependência de opioides, uso de drogas intravenosas, etc.)
- Condições conhecidas de depressão ou ansiedade com ou sem medicação
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou superior
- Uso atual ou recente de moduladores da dor como pregabalina ou gabapentina (um mês antes da cirurgia).
- Alergia ou contraindicação ao paracetamol ou AINEs ou hidromorfona/narcóticos
- Complicações intraoperatórias:
- Conversão para laparotomia ou mini-laparotomia > 4 cm
- Lesão gastrointestinal ou urológica intraoperatória
- Hemorragia intraoperatória ou necessidade de transfusão de sangue
- Necessidade de admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço apenas para acetaminofeno e naproxeno
O paciente alocado para o braço de intervenção terá alta para casa com uma prescrição de acetaminofeno e naproxeno regular por 48 horas e depois, conforme necessário, por uma semana.
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O paciente alocado para o braço de intervenção receberá alta com uma prescrição de acetaminofeno e naproxeno regular por 48 horas e, em seguida, prn por uma semana.
Nenhum narcótico será prescrito na alta pós-operatória.
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Comparador Ativo: Acetaminofeno, naproxeno e braço dilaudid
O paciente alocado no grupo controle receberá alta com prescrição de acetaminofeno regular, naproxeno e 5 comprimidos de hidromorfona 1 mg, com orientação para priorizar analgésicos não opioides como primeira linha.
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prescrição de acetaminofeno regular, naproxeno e dilaudid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
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O desfecho primário deste estudo é a dor relatada pelo paciente usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos no segundo dia pós-operatório, em uma escala de 0 a 10 em que pontuações mais altas indicam dor mais alta (pior controle da dor).
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Primeiro dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade do paciente e satisfação da analgesia
Prazo: Pós-operatório dia um e sete
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Os pacientes receberão um telefonema no dia um e sete do pós-operatório e responderão a um conjunto padronizado de perguntas binárias (Sim / Não) para avaliar a mobilidade do paciente e a satisfação com a analgesia.
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Pós-operatório dia um e sete
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Consumo total de narcóticos na primeira semana pós-operatória
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Os pacientes receberão um telefonema no dia um e sete do pós-operatório e serão questionados sobre a quantidade total de narcótico consumido desde a alta do hospital, incluindo a necessidade de prescrição de resgate
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Sétimo dia pós-operatório
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Efeito colateral relacionado a opioides
Prazo: Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
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Os pacientes receberão um telefonema no primeiro e no sétimo dia pós-operatório e serão questionados sobre o efeito colateral específico de opioides.
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Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
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Retorno não planejado ao pronto-socorro/clínica
Prazo: Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
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Os pacientes receberão um telefonema no primeiro e no sétimo dia pós-operatório e serão questionados sobre qualquer visita não planejada ao pronto-socorro/clínica desde a alta do hospital.
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Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
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Satisfação geral com o controle da dor
Prazo: Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
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Os pacientes receberão um telefonema no primeiro e no sétimo dia pós-operatório e serão questionados sobre a satisfação geral com o controle da dor por meio de um questionário padronizado.
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Primeira semana pós-operatória (Dia 7)
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Escore de dor no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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O paciente relatou dor usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) no primeiro dia de pós-operatório, em uma escala de 0 a 10 em que pontuações mais altas indicam maior dor (pior controle da dor).
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7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Paracetamol
- Naproxeno
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- F11-70846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em prescrição de paracetamol e naproxeno regular
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HALEONConcluídoSaúde BucalEstados Unidos
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HALEONConcluídoSensibilidade DentináriaCanadá