Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af narkotiske recepter fra ambulant minimalt invasiv gynækologisk kirurgi (eNARCOS)

Eliminering af narkotiske recepter fra ambulant minimalt invasiv gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Laparoskopiske gynækologiske operationer er generelt meget veltolererede procedurer, og patienter kan tage hjem samme dag med en recept til smertekontrol. Der er i øjeblikket en meget bred vifte af receptpligtig praksis inden for det gynækologiske samfund med hensyn til opioider efter operation, og patienter går hjem med alt fra nul til 5 eller endda 20 tabs narkotika.

Bortset fra negative bivirkninger af opioider (som kvalme/opkastning, svimmelhed, forstoppelse og muligvis afhængighed), er unødvendige opioidordinationer og overskydende ubrugte stoffer en af ​​de største bidragydere til narkotikamisbrug i samfundet, hvilket forværrer en igangværende landsdækkende opioidkrise. Selvom de fleste patienter rapporterer lavt smerteniveau efter denne form for procedure, er der ingen nuværende standardrecepter efter gynækologisk laparoskopi.

I et forsøg på at standardisere udskrivningsrecepter efter gynækologisk laparoskopi, sigter denne undersøgelse på at finde et optimalt regime til smertekontrol i den postoperative periode efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Der vil være 2 standardiserede sæt udskrivningsrecepter, som patienten vil blive randomiseret til; begge indeholdende multimodal medicin til smertekontrol. Smertekontrol og patienttilfredshed vil blive målt i den første postoperative uge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Narkotiske ordinationsmønstre varierer meget blandt gynækologer, der udfører minimalt invasiv gynækologisk kirurgi (MIGS). Der er ingen klar konsensus eller etableret retningslinjer vedrørende valg af narkotikum eller total mængde, der skal ordineres, hvis nogen, til MIGS. Disse repræsenterer en generelt veltolereret gruppe af procedurer, der er mindre smertefulde end konventionel åben kirurgi. Unødvendige opioidordinationer og overskydende ubrugte stoffer er blevet identificeret som væsentlige bidragydere til narkotikamisbrug i samfundet, og indsatser rettet mod at minimere unødvendige narkotiske recepter kan hjælpe med at bremse den voksende opioidkrise.

Denne undersøgelse foreslår at eliminere opioider fra udskrivningsrecepter efter ambulant MIGS hos udvalgte patienter. I betragtning af den generelle tolerabilitet og lave smerter forbundet med MIGS, antager efterforskerne, at eliminering af narkotika fra postoperativ smertekontrol, i forbindelse med regelmæssig brug af ikke-narkotiske analgetika, vil resultere i analgesi og tidlig bedring, der ikke er værre end en standard narkotiske udledningsrecept.

Kvinder, der gennemgår elektiv ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi på to medicinske centre tilknyttet McGill University Health Center, vil blive rekrutteret og screenet for eksklusionskriterier. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten interventions- eller kontrolgrupper på én til én måde. Patienter i både interventions- og kontrolgruppen vil blive opereret under en standardiseret anæstesiprotokol. Vigtige kirurgiske trin, der kan påvirke postoperative smerter, vil blive standardiseret og registreret med en kirurgisk tjekliste for at reducere inter-kirurg variabilitet. Patient allokeret til interventionsarmen vil derefter blive udskrevet hjem med recept på almindelig acetaminophen og naproxen i 48 timer, og derefter efter behov i en uges varighed. Patienten i kontrolgruppen vil blive udskrevet med en standardrecept på fem tabletter af 1 mg hydromorfon med regelmæssig brug af ikke-opioid analgetikum.

Alle patienter vil blive kontaktet på dag ét og syv efter operationen for at evaluere smertescore, mobilitet, tilstrækkelig smertestillende behandling, overholdelse af behandling, bivirkninger og totalt opioidforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår elektiv ambulant gynækologisk laparoskopi
  • Kan give informeret samtykke
  • Planlagt til udskrivelse samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertetilstande, herunder, men ikke begrænset til: kroniske bækkensmerter, fibromyalgi, bindevævssygdomme, migræne på medicin, svær slidgigt, iskias, degenerativ disksygdom
  • Regelmæssig brug af analgesi eller narkotika. Defineret som brug af smertestillende medicin de fleste dage i ugen, de fleste uger i måneden
  • Historie om stofmisbrug (opioidafhængighed, IV stofbrug osv.)
  • Kendte depressions- eller angsttilstande med eller uden medicin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3 eller højere
  • Nuværende eller nylig brug af smertemodulatorer såsom pregabalin eller gabapentin (en måned før operation).
  • Allergi eller kontraindikation over for acetaminophen eller NSAID eller hydromorfon/narkotika
  • Intraoperative komplikationer:
  • Konvertering til laparotomi eller minilaparotomi > 4 cm
  • Intraoperativ gastrointestinal eller urologisk skade
  • Intraoperativ blødning eller behov for blodtransfusion
  • Behov for optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen og naproxen kun arm
Patient allokeret til interventionsarmen vil blive udskrevet hjem med recept på almindelig acetaminophen og naproxen i 48 timer, og derefter efter behov i en uges varighed.
Patient allokeret til interventionsarmen vil blive udskrevet hjem med en recept på almindelig acetaminophen og naproxen i 48 timer og derefter prn i en uges varighed. Der vil ikke blive ordineret noget narkotikum ved udskrivelse postoperativt.
Aktiv komparator: Acetaminophen, naproxen og dilaudid arm
Patient allokeret til kontrolgruppen vil blive udskrevet hjem med en recept på almindelig acetaminophen, naproxen og 5 tabletter hydromorfon 1 mg, med instruktion om at prioritere ikke-opioid analgetikum som første linje.
recept på almindelig acetaminophen, naproxen og dilaudid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på postoperativ dag et
Tidsramme: Post-operativ dag ét
Det primære resultat af denne undersøgelse er patientrapporterede smerter ved hjælp af en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på postoperativ dag to, på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte (værre smertekontrol).
Post-operativ dag ét

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientmobilitet og tilfredshed med analgesi
Tidsramme: Post-operativ dag et og syv
Patienterne vil modtage et telefonopkald på postoperativ dag et og syv og vil blive stillet et standardiseret sæt spørgsmål binært spørgsmål (Ja/Nej) for at evaluere patientmobilitet og tilfredshed med analgesi.
Post-operativ dag et og syv
Samlet narkotiske forbrug i den første postoperative uge
Tidsramme: Post-operativ dag syv
Patienterne vil modtage et telefonopkald på dag et og syv efter operationen og vil blive spurgt om den samlede mængde narkotikum, der er forbrugt siden udskrivelsen fra hospitalet, inklusive behov for redningsrecept
Post-operativ dag syv
Opioidrelateret bivirkning
Tidsramme: Første postoperative uge (dag 7)
Patienterne vil modtage et telefonopkald på dag et og syv efter operationen og vil blive spurgt om specifikke opioidbivirkninger.
Første postoperative uge (dag 7)
Uplanlagt tilbagevenden til skadestue/klinik
Tidsramme: Første postoperative uge (dag 7)
Patienter vil modtage et telefonopkald på post-operativ dag et og syv og vil blive forespurgt om ethvert uplanlagt besøg på skadestuen/klinikken efter udskrivelsen fra hospitalet.
Første postoperative uge (dag 7)
Samlet tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Første postoperative uge (dag 7)
Patienterne vil modtage et telefonopkald på post-operative dag et og syv og vil blive spurgt om den generelle tilfredshed med smertekontrol via standardiseret spørgeskema.
Første postoperative uge (dag 7)
Smertescore på postoperativ dag et
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Patienten rapporterede smerter ved hjælp af en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på postoperativ dag et, på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte (værre smertekontrol).
Post-operativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Abonner