Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószer-receptek megszüntetése a járóbeteg-minimálisan invazív nőgyógyászati ​​sebészetből (eNARCOS)

A kábítószer-receptek megszüntetése a járóbeteg-minimálisan invazív nőgyógyászati ​​sebészetből: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétek általában nagyon jól tolerálható eljárások, és a betegek még aznap hazamehetnek fájdalomcsillapító receptre. Jelenleg a nőgyógyászati ​​közösségen belül nagyon sokféle receptet írnak fel a műtét utáni opioidokkal kapcsolatban, és a betegek nullától 5 vagy akár 20 tabletta kábítószerrel mennek haza.

Az opioidok negatív mellékhatásain (például émelygés/hányás, szédülés, székrekedés és esetleg függőség) eltekintve a szükségtelen opioid felírások és a fel nem használt kábítószerek túlzott mennyisége a közösségben tapasztalható kábítószerrel való visszaélés egyik fő tényezője, súlyosbítva a folyamatban lévő országos opioid válságot. Bár a legtöbb beteg alacsony fájdalomszintről számol be az ilyen eljárások után, a nőgyógyászati ​​laparoszkópia után jelenleg nincs szabványos előírás.

A nőgyógyászati ​​laparoszkópia utáni elbocsátási előírások szabványosítása érdekében a tanulmány célja, hogy megtalálja a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétet követő posztoperatív időszakban a fájdalomcsillapítás optimális kezelési rendjét. 2 szabványosított elbocsátási recept lesz, amelyekre a betegeket randomizálják; mindkettő multimodális fájdalomcsillapító gyógyszert tartalmaz. A fájdalomcsillapítást és a betegek elégedettségét a műtét utáni első héten mérik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A minimálisan invazív nőgyógyászati ​​műtétet (MIGS) végző nőgyógyászok körében a kábítószer-felírási szokások nagyon eltérőek. Nincs egyértelmű konszenzus vagy elfogadott iránymutatás a MIGS számára felírandó kábítószer vagy teljes mennyiség megválasztását illetően, ha van ilyen. Ezek az eljárások általában jól tolerálható csoportját jelentik, amelyek kevésbé fájdalmasak, mint a hagyományos nyitott műtét. A szükségtelen opioid recepteket és a fel nem használt kábítószer-felesleget a közösségben a kábítószerrel való visszaélés fő tényezőiként azonosították, és a szükségtelen kábítószer-felírások minimalizálására irányuló erőfeszítések segíthetnek megfékezni a növekvő opioidválságot.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy bizonyos betegeknél ki kell zárni az opioidokat az ambuláns MIGS-t követően a felírásból. Tekintettel a MIGS-hez kapcsolódó általános tolerálhatóságra és csekély fájdalomra, a kutatók azt feltételezik, hogy a kábítószerek eltávolítása a posztoperatív fájdalomcsillapításból, a nem kábító fájdalomcsillapítók rendszeres használatával együtt fájdalomcsillapítást és korai gyógyulást eredményez, ami nem rosszabb, mint egy standard. kábítószer tartalmú váladékozási recept.

A McGill Egyetem Egészségügyi Központjához kapcsolódó két egészségügyi központban elektív járóbeteg-laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten áteső nőket toboroznak, és kiszűrik a kizárási kritériumokat. A betegeket véletlenszerűen osztják be az intervenciós vagy a kontrollcsoportokba, egytől egyig. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban lévő betegek műtéten esnek át szabványos érzéstelenítési protokoll szerint. A műtét utáni fájdalmat befolyásoló fontos műtéti lépéseket szabványosítják, és egy sebészeti ellenőrző listával rögzítik, hogy csökkentsék a sebészek közötti variabilitást. Az intervenciós karba beosztott beteget ezután hazaengedik a szokásos acetaminofen és naproxen felírásával 48 órára, majd szükség szerint egy hétre. A kontrollcsoportba tartozó beteget 5 tabletta 1 mg-os hidromorfon szokásos receptje alapján, rendszeres, nem opioid fájdalomcsillapító alkalmazásával bocsátják el.

A műtét utáni első és hetedik napon minden beteggel kapcsolatba lépnek, hogy értékeljék a fájdalompontszámokat, a mobilitást, a fájdalomcsillapítás megfelelőségét, a kezelés betartását, a mellékhatásokat és a teljes opioidfogyasztást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív járóbeteg-nőgyógyászati ​​laparoszkópián átesett nők
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Aznapi elbocsátásra tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom, beleértve, de nem kizárólagosan: krónikus kismedencei fájdalom, fibromyalgia, kötőszöveti betegségek, gyógyszeres migrén, súlyos osteoarthritis, isiász, degeneratív porckorong betegség
  • Fájdalomcsillapító vagy kábítószer rendszeres használata. Fájdalomcsillapítók használata a hét legtöbb napján, a hónap legtöbb hetében
  • A kábítószerrel való visszaélés története (opioid-függőség, intravénás droghasználat stb.)
  • Ismert depresszió vagy szorongásos állapotok gyógyszerrel vagy anélkül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy magasabb
  • Fájdalommodulátorok, például pregabalin vagy gabapentin jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (egy hónappal a műtét előtt).
  • Allergia vagy ellenjavallat acetaminofenre vagy NSAID-okra vagy hidromorfonra/kábítószerre
  • Intraoperatív szövődmények:
  • Laparotomiára vagy mini-laparotomiára történő átalakítás > 4 cm
  • Intraoperatív gyomor-bélrendszeri vagy urológiai sérülés
  • Intraoperatív vérzés vagy vérátömlesztés szükségessége
  • Felvétel szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak acetaminofen és naproxen kar
Az intervenciós karba beosztott beteget 48 órára, majd szükség szerint egy hétre rendszeres acetaminofen és naproxen felírásával hazaengedik.
Az intervenciós karba beosztott beteget 48 órára normál acetaminophen és naproxen felírásával hazaengedik, majd egy hétre prn. A műtét utáni elbocsátáskor kábítószert nem írnak fel.
Aktív összehasonlító: Acetaminofen, naproxen és dilaudid kar
A kontrollcsoportba besorolt ​​beteget normál acetaminofen, naproxen és 5 tabletta 1 mg-os hidromorfon felírásával bocsátják haza, azzal az utasítással, hogy első körben a nem opioid fájdalomcsillapítót részesítsék előnyben.
rendszeres acetaminofen, naproxen és dilaudid receptje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám az első posztoperatív napon
Időkeret: Műtét utáni első nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a betegek által jelentett fájdalom egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával a második posztoperatív napon, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek (rosszabb fájdalomkontroll).
Műtét utáni első nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek mobilitása és a fájdalomcsillapítással való elégedettség
Időkeret: Műtét utáni első és hetedik nap
A betegek a műtét utáni első és hetedik napon telefonhívást kapnak, és standardizált kérdéssort (igen/nem) tesznek fel a betegek mobilitásának és a fájdalomcsillapítással való elégedettségének értékelésére.
Műtét utáni első és hetedik nap
Teljes kábítószer-fogyasztás az első posztoperatív héten
Időkeret: A műtét utáni hetedik nap
A betegek a műtét utáni első és hetedik napon telefonhívást kapnak, és megkérdezik a kórházból való kibocsátás óta elfogyasztott kábítószer teljes mennyiségét, beleértve a mentőrecept szükségességét.
A műtét utáni hetedik nap
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatás
Időkeret: Első posztoperatív hét (7. nap)
A betegek a műtét utáni első és hetedik napon telefonhívást kapnak, és érdeklődnek a konkrét opioid mellékhatásokról.
Első posztoperatív hét (7. nap)
Nem tervezett visszatérés a sürgősségi osztályra / klinikára
Időkeret: Első posztoperatív hét (7. nap)
A betegek a műtét utáni első és hetedik napon telefonhívást kapnak, és érdeklődnek a kórházból való kibocsátás óta a sürgősségi osztályon/klinikán tett nem tervezett látogatásokról.
Első posztoperatív hét (7. nap)
Általános elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: Első posztoperatív hét (7. nap)
A betegek a műtét utáni első és hetedik napon telefonhívást kapnak, és standard kérdőív segítségével megkérdezik a fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségről.
Első posztoperatív hét (7. nap)
Fájdalompontszám az első posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap 7
A páciens fájdalomról számolt be egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével az első posztoperatív napon, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek (rosszabb fájdalomkontroll).
Posztoperatív nap 7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel