- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04837014
A kábítószer-receptek megszüntetése a járóbeteg-minimálisan invazív nőgyógyászati sebészetből (eNARCOS)
A kábítószer-receptek megszüntetése a járóbeteg-minimálisan invazív nőgyógyászati sebészetből: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A laparoszkópos nőgyógyászati műtétek általában nagyon jól tolerálható eljárások, és a betegek még aznap hazamehetnek fájdalomcsillapító receptre. Jelenleg a nőgyógyászati közösségen belül nagyon sokféle receptet írnak fel a műtét utáni opioidokkal kapcsolatban, és a betegek nullától 5 vagy akár 20 tabletta kábítószerrel mennek haza.
Az opioidok negatív mellékhatásain (például émelygés/hányás, szédülés, székrekedés és esetleg függőség) eltekintve a szükségtelen opioid felírások és a fel nem használt kábítószerek túlzott mennyisége a közösségben tapasztalható kábítószerrel való visszaélés egyik fő tényezője, súlyosbítva a folyamatban lévő országos opioid válságot. Bár a legtöbb beteg alacsony fájdalomszintről számol be az ilyen eljárások után, a nőgyógyászati laparoszkópia után jelenleg nincs szabványos előírás.
A nőgyógyászati laparoszkópia utáni elbocsátási előírások szabványosítása érdekében a tanulmány célja, hogy megtalálja a laparoszkópos nőgyógyászati műtétet követő posztoperatív időszakban a fájdalomcsillapítás optimális kezelési rendjét. 2 szabványosított elbocsátási recept lesz, amelyekre a betegeket randomizálják; mindkettő multimodális fájdalomcsillapító gyógyszert tartalmaz. A fájdalomcsillapítást és a betegek elégedettségét a műtét utáni első héten mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A minimálisan invazív nőgyógyászati műtétet (MIGS) végző nőgyógyászok körében a kábítószer-felírási szokások nagyon eltérőek. Nincs egyértelmű konszenzus vagy elfogadott iránymutatás a MIGS számára felírandó kábítószer vagy teljes mennyiség megválasztását illetően, ha van ilyen. Ezek az eljárások általában jól tolerálható csoportját jelentik, amelyek kevésbé fájdalmasak, mint a hagyományos nyitott műtét. A szükségtelen opioid recepteket és a fel nem használt kábítószer-felesleget a közösségben a kábítószerrel való visszaélés fő tényezőiként azonosították, és a szükségtelen kábítószer-felírások minimalizálására irányuló erőfeszítések segíthetnek megfékezni a növekvő opioidválságot.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy bizonyos betegeknél ki kell zárni az opioidokat az ambuláns MIGS-t követően a felírásból. Tekintettel a MIGS-hez kapcsolódó általános tolerálhatóságra és csekély fájdalomra, a kutatók azt feltételezik, hogy a kábítószerek eltávolítása a posztoperatív fájdalomcsillapításból, a nem kábító fájdalomcsillapítók rendszeres használatával együtt fájdalomcsillapítást és korai gyógyulást eredményez, ami nem rosszabb, mint egy standard. kábítószer tartalmú váladékozási recept.
A McGill Egyetem Egészségügyi Központjához kapcsolódó két egészségügyi központban elektív járóbeteg-laparoszkópos nőgyógyászati műtéten áteső nőket toboroznak, és kiszűrik a kizárási kritériumokat. A betegeket véletlenszerűen osztják be az intervenciós vagy a kontrollcsoportokba, egytől egyig. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban lévő betegek műtéten esnek át szabványos érzéstelenítési protokoll szerint. A műtét utáni fájdalmat befolyásoló fontos műtéti lépéseket szabványosítják, és egy sebészeti ellenőrző listával rögzítik, hogy csökkentsék a sebészek közötti variabilitást. Az intervenciós karba beosztott beteget ezután hazaengedik a szokásos acetaminofen és naproxen felírásával 48 órára, majd szükség szerint egy hétre. A kontrollcsoportba tartozó beteget 5 tabletta 1 mg-os hidromorfon szokásos receptje alapján, rendszeres, nem opioid fájdalomcsillapító alkalmazásával bocsátják el.
A műtét utáni első és hetedik napon minden beteggel kapcsolatba lépnek, hogy értékeljék a fájdalompontszámokat, a mobilitást, a fájdalomcsillapítás megfelelőségét, a kezelés betartását, a mellékhatásokat és a teljes opioidfogyasztást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív járóbeteg-nőgyógyászati laparoszkópián átesett nők
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Aznapi elbocsátásra tervezett
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom, beleértve, de nem kizárólagosan: krónikus kismedencei fájdalom, fibromyalgia, kötőszöveti betegségek, gyógyszeres migrén, súlyos osteoarthritis, isiász, degeneratív porckorong betegség
- Fájdalomcsillapító vagy kábítószer rendszeres használata. Fájdalomcsillapítók használata a hét legtöbb napján, a hónap legtöbb hetében
- A kábítószerrel való visszaélés története (opioid-függőség, intravénás droghasználat stb.)
- Ismert depresszió vagy szorongásos állapotok gyógyszerrel vagy anélkül
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3 vagy magasabb
- Fájdalommodulátorok, például pregabalin vagy gabapentin jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (egy hónappal a műtét előtt).
- Allergia vagy ellenjavallat acetaminofenre vagy NSAID-okra vagy hidromorfonra/kábítószerre
- Intraoperatív szövődmények:
- Laparotomiára vagy mini-laparotomiára történő átalakítás > 4 cm
- Intraoperatív gyomor-bélrendszeri vagy urológiai sérülés
- Intraoperatív vérzés vagy vérátömlesztés szükségessége
- Felvétel szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak acetaminofen és naproxen kar
Az intervenciós karba beosztott beteget 48 órára, majd szükség szerint egy hétre rendszeres acetaminofen és naproxen felírásával hazaengedik.
|
Az intervenciós karba beosztott beteget 48 órára normál acetaminophen és naproxen felírásával hazaengedik, majd egy hétre prn.
A műtét utáni elbocsátáskor kábítószert nem írnak fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminofen, naproxen és dilaudid kar
A kontrollcsoportba besorolt beteget normál acetaminofen, naproxen és 5 tabletta 1 mg-os hidromorfon felírásával bocsátják haza, azzal az utasítással, hogy első körben a nem opioid fájdalomcsillapítót részesítsék előnyben.
|
rendszeres acetaminofen, naproxen és dilaudid receptje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám az első posztoperatív napon
Időkeret: Műtét utáni első nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a betegek által jelentett fájdalom egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával a második posztoperatív napon, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek (rosszabb fájdalomkontroll).
|
Műtét utáni első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek mobilitása és a fájdalomcsillapítással való elégedettség
Időkeret: Műtét utáni első és hetedik nap
|
A betegek a műtét utáni első és hetedik napon telefonhívást kapnak, és standardizált kérdéssort (igen/nem) tesznek fel a betegek mobilitásának és a fájdalomcsillapítással való elégedettségének értékelésére.
|
Műtét utáni első és hetedik nap
|
|
Teljes kábítószer-fogyasztás az első posztoperatív héten
Időkeret: A műtét utáni hetedik nap
|
A betegek a műtét utáni első és hetedik napon telefonhívást kapnak, és megkérdezik a kórházból való kibocsátás óta elfogyasztott kábítószer teljes mennyiségét, beleértve a mentőrecept szükségességét.
|
A műtét utáni hetedik nap
|
|
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatás
Időkeret: Első posztoperatív hét (7. nap)
|
A betegek a műtét utáni első és hetedik napon telefonhívást kapnak, és érdeklődnek a konkrét opioid mellékhatásokról.
|
Első posztoperatív hét (7. nap)
|
|
Nem tervezett visszatérés a sürgősségi osztályra / klinikára
Időkeret: Első posztoperatív hét (7. nap)
|
A betegek a műtét utáni első és hetedik napon telefonhívást kapnak, és érdeklődnek a kórházból való kibocsátás óta a sürgősségi osztályon/klinikán tett nem tervezett látogatásokról.
|
Első posztoperatív hét (7. nap)
|
|
Általános elégedettség a fájdalomcsillapítással
Időkeret: Első posztoperatív hét (7. nap)
|
A betegek a műtét utáni első és hetedik napon telefonhívást kapnak, és standard kérdőív segítségével megkérdezik a fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségről.
|
Első posztoperatív hét (7. nap)
|
|
Fájdalompontszám az első posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap 7
|
A páciens fájdalomról számolt be egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével az első posztoperatív napon, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek (rosszabb fájdalomkontroll).
|
Posztoperatív nap 7
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Köszvénycsillapítók
- Reumaellenes szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Acetaminofen
- Naproxen
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F11-70846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .