- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837014
Het elimineren van verdovende voorschriften van poliklinische minimaal invasieve gynaecologische chirurgie (eNARCOS)
Elimineren van narcotische voorschriften van poliklinische minimaal invasieve gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Laparoscopische gynaecologische operaties zijn over het algemeen zeer goed verdragen procedures en patiënten kunnen dezelfde dag naar huis, met een recept voor pijnbestrijding. Er is momenteel een zeer breed scala aan voorschriften binnen de gynaecologische gemeenschap met betrekking tot opioïden na een operatie, en patiënten gaan naar huis met alles van nul tot vijf of zelfs twintig tabletten verdovende middelen.
Afgezien van de negatieve bijwerkingen van opioïden (zoals misselijkheid / braken, duizeligheid, constipatie en mogelijk verslaving), zijn onnodige opioïdenvoorschriften en overtollige ongebruikte verdovende middelen een van de belangrijkste oorzaken van verdovende middelen in de gemeenschap, waardoor een aanhoudende landelijke opioïdencrisis verergert. Hoewel de meeste patiënten een laag pijnniveau melden na dit soort procedures, zijn er momenteel geen standaardvoorschriften na gynaecologische laparoscopie.
In een poging om ontslagvoorschriften na gynaecologische laparoscopie te standaardiseren, beoogt deze studie een optimaal regime te vinden voor pijnbestrijding in de postoperatieve periode na laparoscopische gynaecologische chirurgie. Er zullen 2 gestandaardiseerde sets ontslagvoorschriften zijn waarnaar de patiënt wordt gerandomiseerd; beide bevatten multimodale medicijnen voor pijnbestrijding. Pijnbestrijding en tevredenheid van de patiënt worden gemeten in de eerste week na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Narcotische voorschrijfpatronen variëren sterk tussen gynaecologen die minimaal invasieve gynaecologische chirurgie (MIGS) uitvoeren. Er is geen duidelijke consensus of vaste richtlijn met betrekking tot de keuze van het verdovende middel of de totale hoeveelheid die eventueel moet worden voorgeschreven voor MIGS. Deze vertegenwoordigen een over het algemeen goed verdragen groep procedures die minder pijnlijk zijn dan conventionele open chirurgie. Onnodige opioïdenvoorschriften en overtollige ongebruikte verdovende middelen zijn geïdentificeerd als belangrijke oorzaken van verdovende middelenmisbruik in de gemeenschap, en inspanningen gericht op het minimaliseren van onnodige verdovende middelen kunnen helpen de groeiende opioïdencrisis te beteugelen.
Deze studie suggereert het elimineren van opioïden uit ontslagvoorschriften na poliklinische MIGS bij geselecteerde patiënten. Gezien de algemene verdraagbaarheid en lage pijn geassocieerd met MIGS, veronderstellen de onderzoekers dat eliminatie van narcotica uit postoperatieve pijnbestrijding, in combinatie met regelmatig gebruik van niet-narcotische analgetica, zal resulteren in analgesie en vroeg herstel dat niet slechter is dan een standaard. recept voor ontslag op basis van verdovende middelen.
Vrouwen die electieve poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan in twee medische centra die verbonden zijn aan het McGill University Health Center, zullen worden gerekruteerd en gescreend op uitsluitingscriteria. Patiënten worden willekeurig één op één toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Patiënten in zowel de interventie- als de controlegroep ondergaan een operatie volgens een gestandaardiseerd anesthesieprotocol. Belangrijke chirurgische stappen die van invloed kunnen zijn op postoperatieve pijn zullen worden gestandaardiseerd en vastgelegd met een chirurgische checklist om variabiliteit tussen chirurgen te verminderen. De patiënt die is toegewezen aan de interventie-arm, wordt vervolgens naar huis ontslagen met een recept voor gewone paracetamol en naproxen gedurende 48 uur, en daarna naar behoefte gedurende een week. De patiënt in de controlegroep wordt ontslagen met een standaardrecept van vijf tabletten van 1 mg hydromorfon, met regelmatig gebruik van niet-opioïde analgetica.
Alle patiënten zullen worden gecontacteerd op dag één en zeven na de operatie om pijnscores, mobiliteit, toereikendheid van analgesie, therapietrouw, bijwerkingen en totale opioïdenconsumptie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die electieve poliklinische gynaecologische laparoscopie ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gepland voor ontslag op dezelfde dag
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijnaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: chronische bekkenpijn, fibromyalgie, bindweefselaandoeningen, migraine bij medicatie, ernstige osteoartritis, ischias, degeneratieve schijfziekte
- Regelmatig gebruik van pijnstillers of verdovende middelen. Gedefinieerd als gebruik van pijnmedicatie op de meeste dagen van de week, de meeste weken van de maand
- Geschiedenis van middelenmisbruik (opioïdenverslaving, IV-drugsgebruik, enz.)
- Bekende depressie of angststoornissen met of zonder medicatie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 3 of hoger
- Huidig of recent gebruik van pijnmodulatoren zoals pregabaline of gabapentine (één maand preoperatief).
- Allergie of contra-indicatie voor paracetamol of NSAID's of hydromorfon/narcotica
- Intraoperatieve complicaties:
- Conversie naar laparotomie of mini-laparotomie > 4 cm
- Intraoperatief gastro-intestinaal of urologisch letsel
- Intra-operatieve bloeding of behoefte aan bloedtransfusie
- Behoefte aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen paracetamol en naproxen arm
Patiënt die is toegewezen aan de interventie-arm, wordt naar huis ontslagen met een recept voor gewone paracetamol en naproxen gedurende 48 uur, en daarna naar behoefte gedurende een week.
|
Patiënt die is toegewezen aan de interventie-arm, wordt naar huis ontslagen met een recept voor gewone paracetamol en naproxen gedurende 48 uur, en daarna prn voor een week.
Bij ontslag na de operatie wordt geen verdovend middel voorgeschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Acetaminophen, naproxen en dilaudid arm
Patiënt die is toegewezen aan de controlegroep zal naar huis worden ontslagen met een recept voor reguliere paracetamol, naproxen en 5 tabletten hydromorfon 1 mg, met instructie om prioriteit te geven aan niet-opioïde analgeticum als eerste lijn.
|
recept voor gewone paracetamol, naproxen en dilaudid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op postoperatieve dag twee, op een schaal van 0 tot 10 waarbij hogere scores duiden op meer pijn (slechtere pijnbeheersing).
|
Postoperatieve dag één
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntmobiliteit en tevredenheid van analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één en zeven
|
Patiënten zullen op postoperatieve dag één en zeven worden gebeld en er zal een gestandaardiseerde reeks binaire vragen (ja/nee) worden gesteld om de mobiliteit van de patiënt en de tevredenheid over analgesie te evalueren.
|
Postoperatieve dag één en zeven
|
|
Totale consumptie van verdovende middelen in de eerste week na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag zeven
|
Patiënten krijgen een telefoontje op postoperatieve dag één en zeven en wordt gevraagd naar de totale hoeveelheid verdovende middelen die sinds ontslag uit het ziekenhuis zijn gebruikt, inclusief de noodzaak van een noodrecept
|
Postoperatieve dag zeven
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week (dag 7)
|
Patiënten zullen op postoperatieve dag één en zeven worden gebeld en zullen worden geïnformeerd over specifieke opioïde bijwerkingen.
|
Eerste postoperatieve week (dag 7)
|
|
Ongeplande terugkeer naar eerste hulp / kliniek
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week (dag 7)
|
Patiënten zullen op postoperatieve dag één en zeven worden gebeld en zullen worden geïnformeerd over elk ongepland bezoek aan de spoedeisende hulp / kliniek sinds ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
|
Eerste postoperatieve week (dag 7)
|
|
Algehele tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week (dag 7)
|
Patiënten zullen op postoperatieve dag één en zeven worden gebeld en via een gestandaardiseerde vragenlijst worden gevraagd naar de algemene tevredenheid over pijnbestrijding.
|
Eerste postoperatieve week (dag 7)
|
|
Pijnscore op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Patiënt rapporteerde pijn met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op postoperatieve dag één, op een schaal van 0 tot 10 waarbij hogere scores duiden op meer pijn (slechtere pijnbeheersing).
|
Postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Jicht-onderdrukkers
- Antireumatische middelen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Paracetamol
- Naproxen
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- F11-70846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten