- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837014
Eliminering av narkotiske resepter fra poliklinisk minimalt invasiv gynekologisk kirurgi (eNARCOS)
Eliminering av narkotiske resepter fra poliklinisk minimalt invasiv gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Laparoskopiske gynekologiske operasjoner er generelt svært godt tolererte prosedyrer, og pasienter kan reise hjem samme dag med resept for smertekontroll. Det er for tiden et veldig bredt spekter av reseptbelagte praksis innen gynekologimiljøet når det gjelder opioider etter operasjon, og pasienter går hjem med alt fra null til 5 eller til og med 20 tabletter med narkotika.
Bortsett fra negative bivirkninger av opioider (som kvalme/oppkast, svimmelhet, forstoppelse og muligens avhengighet), er unødvendige opioidresepter og overflødig ubrukte narkotiske stoffer en av de viktigste bidragsyterne til narkotikamisbruk i samfunnet, og forverrer en pågående landsomfattende opioidkrise. Selv om de fleste pasienter rapporterer lavt smertenivå etter denne typen prosedyre, er det ingen gjeldende standard resepter etter gynekologisk laparoskopi.
I et forsøk på å standardisere utskrivningsresepter etter gynekologisk laparoskopi, har denne studien som mål å finne et optimalt regime for smertekontroll i den postoperative perioden etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Det vil være 2 standardiserte sett med utskrivningsresepter som pasienten vil bli randomisert til; begge inneholder multimodale medisiner for smertekontroll. Smertekontroll og pasienttilfredshet vil bli målt i den første postoperative uken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskrivningsmønstre for narkotiske midler varierer sterkt blant gynekologer som utfører minimalt invasiv gynekologisk kirurgi (MIGS). Det er ingen klar konsensus eller etablert retningslinjer angående valg av narkotiske eller total mengde som skal foreskrives, hvis noen, for MIGS. Disse representerer en generelt godt tolerert gruppe prosedyrer som er mindre smertefulle enn konvensjonell åpen kirurgi. Unødvendige opioidresepter og overflødig ubrukte narkotiske stoffer har blitt identifisert som viktige bidragsytere til narkotikamisbruk i samfunnet, og innsats rettet mot å minimere unødvendige narkotiske resepter kan bidra til å dempe den økende opioidkrisen.
Denne studien foreslår å eliminere opioider fra utskrivningsresepter etter polikliniske MIGS hos utvalgte pasienter. Gitt den generelle toleransen og den lave smerten forbundet med MIGS, antar etterforskerne at eliminering av narkotika fra postoperativ smertekontroll, i forbindelse med regelmessig bruk av ikke-narkotiske smertestillende midler, vil resultere i analgesi og tidlig bedring som ikke er verre enn en standard. resept på utflod som inneholder narkotika.
Kvinner som gjennomgår elektiv poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi ved to medisinske sentre tilknyttet McGill University Health Center vil bli rekruttert og screenet for eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjons- eller kontrollgrupper på en til en måte. Pasienter i både intervensjons- og kontrollgruppe vil gjennomgå kirurgi under en standardisert anestesiprotokoll. Viktige kirurgiske trinn som kan påvirke postoperative smerter vil bli standardisert og registrert med en kirurgisk sjekkliste for å redusere inter-kirurg variasjon. Pasient som er allokert til intervensjonsarmen vil deretter bli skrevet ut med resept på vanlig paracetamol og naproksen i 48 timer, og deretter etter behov i en ukes varighet. Pasienten i kontrollgruppen vil bli utskrevet med en standardresept på fem tabletter med 1 mg hydromorfon, med vanlig bruk av ikke-opioid smertestillende midler.
Alle pasienter vil bli kontaktet på dag én og syv etter operasjonen for å evaluere smertescore, mobilitet, tilstrekkelig smertestillende effekt, overholdelse av behandling, bivirkninger og totalt opioidforbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår elektiv poliklinisk gynekologisk laparoskopi
- Kunne gi informert samtykke
- Planlagt for utskrivning samme dag
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smertetilstander inkludert, men ikke begrenset til: kroniske bekkensmerter, fibromyalgi, bindevevslidelser, migrene på medisiner, alvorlig slitasjegikt, isjias, degenerativ disksykdom
- Regelmessig bruk av analgesi eller narkotika. Definert som bruk av smertestillende medisiner de fleste dager i uken, de fleste ukene i måneden
- Historie med rusmisbruk (opioidavhengighet, intravenøs narkotikabruk, etc.)
- Kjente depresjons- eller angsttilstander med eller uten medisiner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller høyere
- Nåværende eller nylig bruk av smertemodulatorer som pregabalin eller gabapentin (en måned før operasjonen).
- Allergi eller kontraindikasjon mot acetaminophen eller NSAIDs eller hydromorfon/narkotika
- Intraoperative komplikasjoner:
- Konvertering til laparotomi eller minilaparotomi > 4 cm
- Intraoperativ gastrointestinal eller urologisk skade
- Intraoperativ blødning eller behov for blodoverføring
- Behov for opptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acetaminophen og naproxen eneste arm
Pasient som er allokert til intervensjonsarmen vil bli skrevet ut med resept på vanlig paracetamol og naproksen i 48 timer, og deretter etter behov i en ukes varighet.
|
Pasient som er allokert til intervensjonsarmen vil bli skrevet ut hjem med resept på vanlig paracetamol og naproksen i 48 timer, og deretter prn for en ukes varighet.
Ingen narkotiske midler vil bli foreskrevet ved utskrivning postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen, naproxen og dilaudid arm
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil bli skrevet ut hjem med resept på vanlig paracetamol, naproksen og 5 tabletter hydromorfon 1 mg, med instruksjon om å prioritere ikke-opioid analgetikum som førstelinje.
|
resept på vanlig acetaminophen, naproxen og dilaudid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på postoperativ dag én
Tidsramme: Postoperativ dag én
|
Det primære resultatet av denne studien er pasientrapportert smerte ved bruk av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på postoperativ dag to, på en skala fra 0 til 10 der høyere skår indikerer høyere smerte (verre smertekontroll).
|
Postoperativ dag én
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientmobilitet og tilfredshet med analgesi
Tidsramme: Postoperativ dag én og sju
|
Pasienter vil motta en telefon på postoperativ dag én og syv og vil bli stilt et standardisert sett med spørsmål binært spørsmål (Ja/Nei) for å evaluere pasientmobilitet og tilfredshet med analgesi.
|
Postoperativ dag én og sju
|
|
Totalt narkotiske forbruk i den første postoperative uken
Tidsramme: Postoperativ dag sju
|
Pasienter vil motta en telefon på dag én og sju etter operasjonen og vil bli spurt om total mengde narkotiske midler som er konsumert siden utskrivning fra sykehuset, inkludert behov for reseptbelagte redningsmidler
|
Postoperativ dag sju
|
|
Opioidrelatert bivirkning
Tidsramme: Første postoperative uke (dag 7)
|
Pasienter vil motta en telefon på postoperativ dag én og syv og vil bli forespurt om spesifikke opioidbivirkninger.
|
Første postoperative uke (dag 7)
|
|
Uplanlagt retur til legevakt/klinikk
Tidsramme: Første postoperative uke (dag 7)
|
Pasienter vil motta en telefon på postoperativ dag én og syv og vil bli forespurt om eventuelle uplanlagte besøk til legevakt/klinikk etter utskrivning fra sykehuset.
|
Første postoperative uke (dag 7)
|
|
Generell tilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: Første postoperative uke (dag 7)
|
Pasienter vil motta en telefon på postoperativ dag én og syv og vil bli spurt om generell tilfredshet med smertekontroll via standardisert spørreskjema.
|
Første postoperative uke (dag 7)
|
|
Smertescore på postoperativ dag én
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Pasienten rapporterte smerte ved hjelp av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på postoperativ dag én, på en skala fra 0 til 10 der høyere skår indikerer høyere smerte (verre smertekontroll).
|
Postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Giktdempende midler
- Antirevmatiske midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Paracetamol
- Naproxen
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- F11-70846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater