Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av narkotiske resepter fra poliklinisk minimalt invasiv gynekologisk kirurgi (eNARCOS)

Eliminering av narkotiske resepter fra poliklinisk minimalt invasiv gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Laparoskopiske gynekologiske operasjoner er generelt svært godt tolererte prosedyrer, og pasienter kan reise hjem samme dag med resept for smertekontroll. Det er for tiden et veldig bredt spekter av reseptbelagte praksis innen gynekologimiljøet når det gjelder opioider etter operasjon, og pasienter går hjem med alt fra null til 5 eller til og med 20 tabletter med narkotika.

Bortsett fra negative bivirkninger av opioider (som kvalme/oppkast, svimmelhet, forstoppelse og muligens avhengighet), er unødvendige opioidresepter og overflødig ubrukte narkotiske stoffer en av de viktigste bidragsyterne til narkotikamisbruk i samfunnet, og forverrer en pågående landsomfattende opioidkrise. Selv om de fleste pasienter rapporterer lavt smertenivå etter denne typen prosedyre, er det ingen gjeldende standard resepter etter gynekologisk laparoskopi.

I et forsøk på å standardisere utskrivningsresepter etter gynekologisk laparoskopi, har denne studien som mål å finne et optimalt regime for smertekontroll i den postoperative perioden etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Det vil være 2 standardiserte sett med utskrivningsresepter som pasienten vil bli randomisert til; begge inneholder multimodale medisiner for smertekontroll. Smertekontroll og pasienttilfredshet vil bli målt i den første postoperative uken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskrivningsmønstre for narkotiske midler varierer sterkt blant gynekologer som utfører minimalt invasiv gynekologisk kirurgi (MIGS). Det er ingen klar konsensus eller etablert retningslinjer angående valg av narkotiske eller total mengde som skal foreskrives, hvis noen, for MIGS. Disse representerer en generelt godt tolerert gruppe prosedyrer som er mindre smertefulle enn konvensjonell åpen kirurgi. Unødvendige opioidresepter og overflødig ubrukte narkotiske stoffer har blitt identifisert som viktige bidragsytere til narkotikamisbruk i samfunnet, og innsats rettet mot å minimere unødvendige narkotiske resepter kan bidra til å dempe den økende opioidkrisen.

Denne studien foreslår å eliminere opioider fra utskrivningsresepter etter polikliniske MIGS hos utvalgte pasienter. Gitt den generelle toleransen og den lave smerten forbundet med MIGS, antar etterforskerne at eliminering av narkotika fra postoperativ smertekontroll, i forbindelse med regelmessig bruk av ikke-narkotiske smertestillende midler, vil resultere i analgesi og tidlig bedring som ikke er verre enn en standard. resept på utflod som inneholder narkotika.

Kvinner som gjennomgår elektiv poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi ved to medisinske sentre tilknyttet McGill University Health Center vil bli rekruttert og screenet for eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjons- eller kontrollgrupper på en til en måte. Pasienter i både intervensjons- og kontrollgruppe vil gjennomgå kirurgi under en standardisert anestesiprotokoll. Viktige kirurgiske trinn som kan påvirke postoperative smerter vil bli standardisert og registrert med en kirurgisk sjekkliste for å redusere inter-kirurg variasjon. Pasient som er allokert til intervensjonsarmen vil deretter bli skrevet ut med resept på vanlig paracetamol og naproksen i 48 timer, og deretter etter behov i en ukes varighet. Pasienten i kontrollgruppen vil bli utskrevet med en standardresept på fem tabletter med 1 mg hydromorfon, med vanlig bruk av ikke-opioid smertestillende midler.

Alle pasienter vil bli kontaktet på dag én og syv etter operasjonen for å evaluere smertescore, mobilitet, tilstrekkelig smertestillende effekt, overholdelse av behandling, bivirkninger og totalt opioidforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår elektiv poliklinisk gynekologisk laparoskopi
  • Kunne gi informert samtykke
  • Planlagt for utskrivning samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertetilstander inkludert, men ikke begrenset til: kroniske bekkensmerter, fibromyalgi, bindevevslidelser, migrene på medisiner, alvorlig slitasjegikt, isjias, degenerativ disksykdom
  • Regelmessig bruk av analgesi eller narkotika. Definert som bruk av smertestillende medisiner de fleste dager i uken, de fleste ukene i måneden
  • Historie med rusmisbruk (opioidavhengighet, intravenøs narkotikabruk, etc.)
  • Kjente depresjons- eller angsttilstander med eller uten medisiner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3 eller høyere
  • Nåværende eller nylig bruk av smertemodulatorer som pregabalin eller gabapentin (en måned før operasjonen).
  • Allergi eller kontraindikasjon mot acetaminophen eller NSAIDs eller hydromorfon/narkotika
  • Intraoperative komplikasjoner:
  • Konvertering til laparotomi eller minilaparotomi > 4 cm
  • Intraoperativ gastrointestinal eller urologisk skade
  • Intraoperativ blødning eller behov for blodoverføring
  • Behov for opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetaminophen og naproxen eneste arm
Pasient som er allokert til intervensjonsarmen vil bli skrevet ut med resept på vanlig paracetamol og naproksen i 48 timer, og deretter etter behov i en ukes varighet.
Pasient som er allokert til intervensjonsarmen vil bli skrevet ut hjem med resept på vanlig paracetamol og naproksen i 48 timer, og deretter prn for en ukes varighet. Ingen narkotiske midler vil bli foreskrevet ved utskrivning postoperativt.
Aktiv komparator: Acetaminophen, naproxen og dilaudid arm
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil bli skrevet ut hjem med resept på vanlig paracetamol, naproksen og 5 tabletter hydromorfon 1 mg, med instruksjon om å prioritere ikke-opioid analgetikum som førstelinje.
resept på vanlig acetaminophen, naproxen og dilaudid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på postoperativ dag én
Tidsramme: Postoperativ dag én
Det primære resultatet av denne studien er pasientrapportert smerte ved bruk av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på postoperativ dag to, på en skala fra 0 til 10 der høyere skår indikerer høyere smerte (verre smertekontroll).
Postoperativ dag én

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientmobilitet og tilfredshet med analgesi
Tidsramme: Postoperativ dag én og sju
Pasienter vil motta en telefon på postoperativ dag én og syv og vil bli stilt et standardisert sett med spørsmål binært spørsmål (Ja/Nei) for å evaluere pasientmobilitet og tilfredshet med analgesi.
Postoperativ dag én og sju
Totalt narkotiske forbruk i den første postoperative uken
Tidsramme: Postoperativ dag sju
Pasienter vil motta en telefon på dag én og sju etter operasjonen og vil bli spurt om total mengde narkotiske midler som er konsumert siden utskrivning fra sykehuset, inkludert behov for reseptbelagte redningsmidler
Postoperativ dag sju
Opioidrelatert bivirkning
Tidsramme: Første postoperative uke (dag 7)
Pasienter vil motta en telefon på postoperativ dag én og syv og vil bli forespurt om spesifikke opioidbivirkninger.
Første postoperative uke (dag 7)
Uplanlagt retur til legevakt/klinikk
Tidsramme: Første postoperative uke (dag 7)
Pasienter vil motta en telefon på postoperativ dag én og syv og vil bli forespurt om eventuelle uplanlagte besøk til legevakt/klinikk etter utskrivning fra sykehuset.
Første postoperative uke (dag 7)
Generell tilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: Første postoperative uke (dag 7)
Pasienter vil motta en telefon på postoperativ dag én og syv og vil bli spurt om generell tilfredshet med smertekontroll via standardisert spørreskjema.
Første postoperative uke (dag 7)
Smertescore på postoperativ dag én
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Pasienten rapporterte smerte ved hjelp av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på postoperativ dag én, på en skala fra 0 til 10 der høyere skår indikerer høyere smerte (verre smertekontroll).
Postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Abonnere