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低侵襲婦人科手術による外来患者からの麻薬処方の排除 (eNARCOS)

外来患者の低侵襲婦人科手術からの麻薬処方の排除:ランダム化比較試験

腹腔鏡下婦人科手術は、一般的に非常に忍容性の高い手術であり、患者は疼痛管理のための処方箋を持って、その日のうちに帰宅することができます。 現在、手術後のオピオイドに関して、産婦人科コミュニティ内には非常に幅広い処方慣行があり、患者は 0 ~ 5 錠、さらには 20 錠の麻薬を持って帰宅しています。

オピオイドの負の副作用 (吐き気/嘔吐、めまい、便秘、中毒の可能性など) は別として、不必要なオピオイド処方と過剰な未使用の麻薬は、地域社会における麻薬乱用の主な原因の 1 つであり、進行中の全国的なオピオイド危機を悪化させています。 ほとんどの患者は、これらの種類の処置後に痛みのレベルが低いと報告していますが、婦人科腹腔鏡検査後の現在の標準的な処方箋はありません。

婦人科腹腔鏡検査後の退院処方を標準化するために、この研究は、腹腔鏡下婦人科手術後の術後期間における疼痛管理のための最適なレジメンを見つけることを目的としています。 患者が無作為化される 2 つの標準化された退院処方箋のセットがあります。どちらも疼痛管理のためのマルチモーダル薬を含んでいます。 疼痛管理、および患者の満足度は、術後の最初の週に測定されます。

調査の概要

詳細な説明

麻薬処方パターンは、低侵襲婦人科手術 (MIGS) を行う婦人科医によって大きく異なります。 MIGS に処方される麻薬や総量の選択に関して、明確なコンセンサスや確立されたガイドラインはありません。 これらは、従来の開腹手術よりも痛みが少なく、一般的に忍容性の高い一連の処置です。 不必要なオピオイド処方と過剰な未使用の麻薬は、地域社会における麻薬乱用の主な原因であると特定されており、不必要な麻薬処方を最小限に抑えるための努力は、拡大するオピオイド危機を抑えるのに役立つ可能性があります.

この研究は、選択された患者の外来 MIGS 後の退院時処方箋からオピオイドを排除することを示唆しています。 MIGS に関連する一般的な忍容性と低い痛みを考慮して、研究者は、非麻薬性鎮痛薬の定期的な使用と組み合わせて、術後の疼痛管理から麻薬を排除すると、標準よりも悪くない鎮痛と早期回復が得られるという仮説を立てています。麻薬含有の退院処方。

マギル大学ヘルスセンターに関連する2つの医療センターで待機的外来腹腔鏡婦人科手術を受けている女性が募集され、除外基準についてスクリーニングされます。 患者は、1 対 1 の方法で介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群と対照群の両方の患者は、標準化された麻酔プロトコルの下で手術を受けます。 術後の痛みに影響を与える可能性のある重要な外科的処置は標準化され、外科医間のばらつきを減らすために外科的チェックリストに記録されます。 介入群に割り当てられた患者は、通常のアセトアミノフェンとナプロキセンを 48 時間処方され、その後必要に応じて 1 週間処方されて退院します。 対照群の患者は、通常の非オピオイド鎮痛薬の使用とともに、1 mg ヒドロモルフォンの 5 つのタブの標準処方で退院します。

すべての患者は、手術後1日目と7日目に連絡を受け、疼痛スコア、可動性、鎮痛の妥当性、治療への順守、副作用、および総オピオイド消費量を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrew Zakhari, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択的外来婦人科腹腔鏡検査を受けている女性
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 即日退院予定

除外基準:

  • 慢性骨盤痛、線維筋痛症、結合組織障害、投薬中の片頭痛、重度の変形性関節症、坐骨神経痛、変性椎間板疾患を含むがこれらに限定されない慢性疼痛状態
  • 鎮痛剤または麻薬の定期的な使用。 週のほとんどの日、月のほとんどの週に鎮痛剤を使用することと定義
  • 薬物乱用歴(オピオイド中毒、IV薬物使用など)
  • -投薬の有無にかかわらず、既知のうつ病または不安状態
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス3以上
  • -プレガバリンまたはガバペンチンなどの疼痛調節剤の現在または最近の使用(術前1か月)。
  • -アセトアミノフェンまたはNSAIDまたはヒドロモルホン/麻薬に対するアレルギーまたは禁忌
  • 術中合併症 :
  • 開腹術またはミニ開腹術への変換 > 4 cm
  • 術中の胃腸または泌尿器科の損傷
  • 術中出血または輸血の必要性
  • 入学の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセトアミノフェンとナプロキセンのみのアーム
介入群に割り当てられた患者は、通常のアセトアミノフェンとナプロキセンを 48 時間処方され、その後必要に応じて 1 週間処方されて退院します。
介入群に割り当てられた患者は、通常のアセトアミノフェンとナプロキセンを 48 時間処方された後、1 週間 prn を処方されて帰宅します。 手術後の退院時に麻薬は処方されません。
アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン、ナプロキセン、ジラウジッド アーム
対照群に割り当てられた患者は、通常のアセトアミノフェン、ナプロキセン、およびヒドロモルフォン 1 mg の 5 つのタブの処方箋で退院し、非オピオイド鎮痛薬を第一選択薬として優先するように指示されます。
通常のアセトアミノフェン、ナプロキセン、ジラウジドの処方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目の疼痛スコア
時間枠:術後1日目
この研究の主な結果は、患者が術後 2 日目に 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して報告した痛みであり、0 から 10 までの尺度で、スコアが高いほど痛みが強い (痛みのコントロールが悪い) ことを示します。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の可動性と鎮痛の満足度
時間枠:術後1日目と7日目
患者は術後1日目と7日目に電話を受け、患者の可動性と鎮痛の満足度を評価するために、標準化された一連の質問のバイナリ質問(はい/いいえ)が求められます。
術後1日目と7日目
術後1週間の総麻薬消費量
時間枠:術後7日目
患者は手術後 1 日目と 7 日目に電話を受け、退院後に消費された麻薬の総量を尋ねられます。これにはレスキュー処方の必要性も含まれます
術後7日目
オピオイド関連の副作用
時間枠:術後 1 週間 (7 日目)
患者は術後1日目と7日目に電話を受け、特定のオピオイドの副作用について尋ねられます。
術後 1 週間 (7 日目)
緊急治療室/診療所への予定外の復帰
時間枠:術後 1 週間 (7 日目)
患者は、手術後 1 日目と 7 日目に電話を受け、退院後の緊急治療室 / 診療所への予定外の訪問について尋ねられます。
術後 1 週間 (7 日目)
疼痛管理に対する全体的な満足度
時間枠:術後 1 週間 (7 日目)
患者は術後1日目と7日目に電話を受け、標準化された質問票を介して疼痛管理に対する全体的な満足度について尋ねられます。
術後 1 週間 (7 日目)
術後1日目の疼痛スコア
時間枠:術後7日目
患者は、術後 1 日目に 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みを報告しました。0 から 10 までの尺度で、スコアが高いほど痛みが強い (痛みのコントロールが悪い) ことを示します。
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Zakhari, M.D.、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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