- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837014
Abschaffung der Verschreibung von Betäubungsmitteln aus der ambulanten minimalinvasiven gynäkologischen Chirurgie (eNARCOS)
Eliminierung von Betäubungsmittelrezepten aus der ambulanten minimalinvasiven gynäkologischen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Laparoskopische gynäkologische Eingriffe sind in der Regel sehr gut verträgliche Eingriffe und Patientinnen können noch am selben Tag mit einem Rezept zur Schmerzkontrolle nach Hause gehen. Derzeit gibt es in der gynäkologischen Gemeinschaft eine sehr breite Palette von Verschreibungspraktiken in Bezug auf Opioide nach Operationen, und Patienten gehen mit null bis 5 oder sogar 20 Tabletten Betäubungsmittel nach Hause.
Abgesehen von den negativen Nebenwirkungen von Opioiden (wie Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Verstopfung und möglicherweise Sucht) sind unnötige Opioidverschreibungen und übermäßige unbenutzte Betäubungsmittel eine der Hauptursachen für den Betäubungsmittelmissbrauch in der Gemeinschaft und verschlimmern eine anhaltende landesweite Opioidkrise. Obwohl die meisten Patienten nach dieser Art von Eingriff über geringe Schmerzen berichten, gibt es derzeit keine Standardverordnungen nach der gynäkologischen Laparoskopie.
In dem Bemühen, Entlassungsvorschriften nach einer gynäkologischen Laparoskopie zu standardisieren, zielt diese Studie darauf ab, ein optimales Regime zur Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation zu finden. Es wird 2 standardisierte Entlassungsrezepte geben, auf die der Patient randomisiert wird; beide enthalten multimodale Medikamente zur Schmerzkontrolle. Schmerzkontrolle und Patientenzufriedenheit werden in der ersten postoperativen Woche gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verschreibungsmuster von Betäubungsmitteln variieren stark unter Gynäkologen, die minimal-invasive gynäkologische Operationen (MIGS) durchführen. Es gibt keinen klaren Konsens oder eine etablierte Richtlinie bezüglich der Wahl des Narkotikums oder der Gesamtmenge, die gegebenenfalls für MIGS verschrieben werden soll. Diese stellen eine im Allgemeinen gut verträgliche Gruppe von Verfahren dar, die weniger schmerzhaft sind als die herkömmliche offene Operation. Unnötige Opioidverschreibungen und übermäßige unbenutzte Betäubungsmittel wurden als Hauptverursacher von Betäubungsmittelmissbrauch in der Gemeinschaft identifiziert, und Bemühungen zur Minimierung unnötiger Betäubungsmittelverschreibungen können dazu beitragen, die wachsende Opioidkrise einzudämmen.
Diese Studie schlägt vor, Opioide aus den Entlassungsverordnungen nach ambulanter MIGS bei ausgewählten Patienten zu streichen. Angesichts der allgemeinen Verträglichkeit und der geringen Schmerzen im Zusammenhang mit MIGS gehen die Forscher davon aus, dass die Eliminierung von Betäubungsmitteln aus der postoperativen Schmerzkontrolle in Verbindung mit der regelmäßigen Anwendung von nicht-narkotischen Analgetika zu einer Analgesie und frühen Genesung führt, die nicht schlechter als ein Standard ist betäubungsmittelhaltige Entlassungsverordnung.
Frauen, die sich in zwei mit dem McGill University Health Center verbundenen medizinischen Zentren einer elektiven ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, werden rekrutiert und auf Ausschlusskriterien untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Interventions- oder Kontrollgruppen eins zu eins zugeteilt. Patienten sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe werden unter einem standardisierten Anästhesieprotokoll operiert. Wichtige chirurgische Schritte, die postoperative Schmerzen beeinflussen können, werden standardisiert und mit einer chirurgischen Checkliste aufgezeichnet, um die Variabilität zwischen den Chirurgen zu reduzieren. Der dem Interventionsarm zugewiesene Patient wird dann mit einem Rezept für regelmäßiges Paracetamol und Naproxen für 48 Stunden und dann bei Bedarf für eine Dauer von einer Woche nach Hause entlassen. Der Patient in der Kontrollgruppe wird mit einer Standardverschreibung von fünf Tabletten mit 1 mg Hydromorphon bei regelmäßiger Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika entlassen.
Alle Patienten werden am ersten und siebten Tag nach der Operation kontaktiert, um Schmerzwerte, Mobilität, Angemessenheit der Analgesie, Therapietreue, Nebenwirkungen und den gesamten Opioidverbrauch zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Zakhari, M.D.
- Telefonnummer: 5142288889
- E-Mail: andrew.zakhari@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jade Desilets, M.D.
- Telefonnummer: 5143583147
- E-Mail: jade.desilets@mail.mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Andrew Zakhari, M.D.
- Telefonnummer: (514) 228-8889
- E-Mail: andrew.zakhari@mcgill.ca
-
Hauptermittler:
- Andrew Zakhari, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer elektiven ambulanten gynäkologischen Laparoskopie unterziehen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Entlassung am selben Tag geplant
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzzustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Beckenschmerzen, Fibromyalgie, Bindegewebserkrankungen, Migräne unter Medikamenteneinnahme, schwere Osteoarthritis, Ischias, degenerative Bandscheibenerkrankung
- Regelmäßige Anwendung von Analgetika oder Narkotika. Definiert als Einnahme von Schmerzmitteln an den meisten Tagen der Woche, in den meisten Wochen des Monats
- Geschichte des Drogenmissbrauchs (Opioidabhängigkeit, intravenöser Drogenkonsum usw.)
- Bekannte Depressionen oder Angstzustände mit oder ohne Medikamente
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 oder höher
- Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Schmerzmodulatoren wie Pregabalin oder Gabapentin (einen Monat vor der Operation).
- Allergie oder Kontraindikation gegen Paracetamol oder NSAIDs oder Hydromorphon/Narkotika
- Intraoperative Komplikationen:
- Umstellung auf Laparotomie oder Mini-Laparotomie > 4 cm
- Intraoperative gastrointestinale oder urologische Verletzung
- Intraoperative Blutung oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion
- Zulassung erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paracetamol und Naproxen nur Arm
Der dem Interventionsarm zugewiesene Patient wird mit einem Rezept für regelmäßiges Paracetamol und Naproxen für 48 Stunden und dann bei Bedarf für eine Dauer von einer Woche nach Hause entlassen.
|
Der dem Interventionsarm zugeordnete Patient wird mit einem Rezept für regelmäßiges Paracetamol und Naproxen für 48 Stunden und dann für eine Woche Prn nach Hause entlassen.
Bei der postoperativen Entlassung wird kein Betäubungsmittel verschrieben.
|
Aktiver Komparator: Paracetamol, Naproxen und Dilaudid-Arm
Der der Kontrollgruppe zugeordnete Patient wird mit einem Rezept für normales Paracetamol, Naproxen und 5 Tabletten Hydromorphon 1 mg nach Hause entlassen, mit der Anweisung, Nicht-Opioid-Analgetika als erste Linie zu priorisieren.
|
Rezept für regelmäßige Paracetamol, Naproxen und Dilaudid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie sind die vom Patienten gemeldeten Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) am zweiten postoperativen Tag auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen (schlechtere Schmerzkontrolle).
|
Postoperativer Tag eins
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenmobilität und Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: Tag eins und sieben nach der Operation
|
Die Patienten erhalten am ersten und siebten postoperativen Tag einen Telefonanruf und erhalten einen standardisierten Satz von binären Fragen (Ja / Nein), um die Patientenmobilität und Zufriedenheit mit der Analgesie zu bewerten.
|
Tag eins und sieben nach der Operation
|
Gesamtnarkoseverbrauch in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: Tag sieben nach der Operation
|
Die Patienten erhalten am ersten und siebten postoperativen Tag einen Telefonanruf und werden nach der Gesamtmenge der seit der Entlassung aus dem Krankenhaus verbrauchten Betäubungsmittel gefragt, einschließlich der Notwendigkeit einer Notfallverschreibung
|
Tag sieben nach der Operation
|
Opioidbedingte Nebenwirkung
Zeitfenster: Erste postoperative Woche (Tag 7)
|
Die Patienten erhalten am ersten und siebten postoperativen Tag einen Telefonanruf und werden nach spezifischen Opioid-Nebenwirkungen gefragt.
|
Erste postoperative Woche (Tag 7)
|
Ungeplante Rückkehr in die Notaufnahme/Klinik
Zeitfenster: Erste postoperative Woche (Tag 7)
|
Die Patienten erhalten am ersten und siebten postoperativen Tag einen Telefonanruf und werden nach ungeplanten Besuchen in der Notaufnahme/Klinik seit der Entlassung aus dem Krankenhaus befragt.
|
Erste postoperative Woche (Tag 7)
|
Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Erste postoperative Woche (Tag 7)
|
Die Patienten erhalten am ersten und siebten postoperativen Tag einen Telefonanruf und werden über einen standardisierten Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle befragt.
|
Erste postoperative Woche (Tag 7)
|
Schmerzscore am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
|
Der Patient berichtete Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) am ersten postoperativen Tag auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen (schlechtere Schmerzkontrolle).
|
Postoperativer Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Gichtunterdrücker
- Paracetamol
- Naproxen
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- F11-70846
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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