- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04837014
Eliminera narkotiska recept från poliklinisk minimalinvasiv gynekologisk kirurgi (eNARCOS)
Eliminering av narkotiska recept från poliklinisk minimalt invasiv gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Laparoskopiska gynekologiska operationer tolereras i allmänhet mycket väl, och patienterna kan gå hem samma dag med recept för smärtkontroll. Det finns för närvarande ett mycket brett utbud av receptbelagda metoder inom gynekologisamhället när det gäller opioider efter operation, och patienter går hem med allt från noll till 5 eller till och med 20 tabletter narkotika.
Bortsett från negativa biverkningar av opioider (som illamående/kräkningar, yrsel, förstoppning och eventuellt beroende), är onödiga opioidrecept och överskott av oanvända narkotika en av de största bidragsgivarna till narkotikamissbruk i samhället, vilket förvärrar en pågående rikstäckande opioidkris. Även om de flesta patienter rapporterar låg smärtnivå efter denna typ av procedur, finns det inga nuvarande standardrecept efter gynekologisk laparoskopi.
I ett försök att standardisera utskrivningsrecept efter gynekologisk laparoskopi, syftar denna studie till att hitta en optimal regim för smärtkontroll under den postoperativa perioden efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Det kommer att finnas 2 standardiserade uppsättningar utskrivningsrecept som patienten kommer att randomiseras till; båda innehåller multimodala läkemedel för smärtkontroll. Smärtkontroll och patienttillfredsställelse kommer att mätas under den första postoperativa veckan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förskrivningsmönster för narkotiska medel varierar mycket bland gynekologer som utför minimalt invasiv gynekologisk kirurgi (MIGS). Det finns ingen tydlig konsensus eller etablerade riktlinjer för valet av narkotika eller total mängd som ska förskrivas, om någon, för MIGS. Dessa representerar en allmänt vältolererad grupp av procedurer som är mindre smärtsamma än konventionell öppen kirurgi. Onödiga recept på opioider och överskott av oanvända narkotika har identifierats som stora bidragsgivare till narkotikamissbruk i samhället, och insatser inriktade på att minimera onödiga narkotiska recept kan hjälpa till att stävja den växande opioidkrisen.
Denna studie föreslår eliminering av opioider från utskrivningsrecept efter poliklinisk MIGS hos utvalda patienter. Med tanke på den allmänna tolerabiliteten och den låga smärtan som är förknippad med MIGS, antar utredarna att eliminering av narkotika från postoperativ smärtkontroll, i samband med regelbunden användning av icke-narkotiska analgetika, kommer att resultera i analgesi och tidig återhämtning som inte är värre än en standard narkotikainnehållande utsläppsrecept.
Kvinnor som genomgår elektiv poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi vid två medicinska centra associerade med McGill University Health Center kommer att rekryteras och screenas för uteslutningskriterier. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgrupper på ett till ett sätt. Patienter i både interventions- och kontrollgruppen kommer att genomgå kirurgi under ett standardiserat anestesiprotokoll. Viktiga kirurgiska steg som kan påverka postoperativ smärta kommer att standardiseras och registreras med en kirurgisk checklista för att minska variabiliteten mellan kirurgen. Patienten som tilldelats interventionsarmen kommer sedan att skrivas ut hem med recept på vanlig paracetamol och naproxen i 48 timmar, och sedan vid behov under en veckas varaktighet. Patienten i kontrollgruppen kommer att skrivas ut med ett standardrecept på fem tabletter av 1 mg hydromorfon, med regelbunden icke-opioid analgetikum.
Alla patienter kommer att kontaktas dag ett och sju efter operationen för att utvärdera smärtpoäng, rörlighet, tillräcklig smärtlindring, följsamhet till behandling, biverkningar och total opioidkonsumtion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår elektiv poliklinisk gynekologisk laparoskopi
- Kan ge informerat samtycke
- Planerad för utskrivning samma dag
Exklusions kriterier:
- Kroniska smärttillstånd inklusive, men inte begränsat till: kronisk bäckensmärta, fibromyalgi, bindvävssjukdomar, migrän på medicin, svår artros, ischias, degenerativ disksjukdom
- Regelbunden användning av analgesi eller narkotika. Definierat som användning av smärtstillande medicin de flesta dagar i veckan, de flesta veckor i månaden
- Historik av drogmissbruk (opioidberoende, intravenöst droganvändning, etc.)
- Kända depressioner eller ångesttillstånd med eller utan medicinering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3 eller högre
- Pågående eller nyligen använda smärtmodulatorer som pregabalin eller gabapentin (en månad före operation).
- Allergi eller kontraindikation mot paracetamol eller NSAID eller hydromorfon/narkotika
- Intraoperativa komplikationer:
- Konvertering till laparotomi eller minilaparotomi > 4 cm
- Intraoperativ gastrointestinal eller urologisk skada
- Intraoperativ blödning eller behov av blodtransfusion
- Behov av antagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acetaminophen och naproxen endast arm
Patient som tilldelats interventionsarmen kommer att skrivas ut hem med recept på vanlig paracetamol och naproxen i 48 timmar, och sedan vid behov under en veckas varaktighet.
|
Patient som tilldelats interventionsarmen kommer att skrivas ut hem med recept på vanlig paracetamol och naproxen i 48 timmar och sedan prn under en veckas varaktighet.
Inget narkotika kommer att förskrivas vid utskrivning efter operation.
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen, naproxen och dilaudid arm
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att skrivas ut hem med ett recept på vanlig paracetamol, naproxen och 5 tabletter hydromorfon 1 mg, med instruktion att prioritera icke opioid analgetikum som första linjen.
|
recept på vanlig acetaminophen, naproxen och dilaudid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på postoperativ dag ett
Tidsram: Postoperativ dag ett
|
Det primära resultatet av denna studie är patientrapporterad smärta med hjälp av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på postoperativ dag två, på en skala från 0 till 10 där högre poäng indikerar högre smärta (sämre smärtkontroll).
|
Postoperativ dag ett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrörlighet och tillfredsställelse av analgesi
Tidsram: Postoperativ dag ett och sju
|
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal på dag ett och sju efter operationen och kommer att ställas en standardiserad uppsättning frågor binär fråga (Ja/Nej) för att utvärdera patientrörlighet och tillfredsställelse med analgesi.
|
Postoperativ dag ett och sju
|
|
Total narkotikakonsumtion under den första postoperativa veckan
Tidsram: Postoperativ dag sju
|
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal på dag ett och sju efter operationen och tillfrågas om den totala mängden narkotika som förbrukats sedan utskrivningen från sjukhuset, inklusive behov av räddningsrecept
|
Postoperativ dag sju
|
|
Opioidrelaterad biverkning
Tidsram: Första postoperativa veckan (dag 7)
|
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal på dag ett och sju efter operationen och kommer att frågas om specifika opioidbiverkningar.
|
Första postoperativa veckan (dag 7)
|
|
Oplanerad återkomst till akutmottagning/mottagning
Tidsram: Första postoperativa veckan (dag 7)
|
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal på dag ett och sju efter operationen och kommer att förfrågas om eventuella oplanerade besök på akutmottagningen/mottagningen sedan de skrevs ut från sjukhuset.
|
Första postoperativa veckan (dag 7)
|
|
Övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: Första postoperativa veckan (dag 7)
|
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal på dag ett och sju efter operationen och tillfrågas om den övergripande tillfredsställelsen med smärtkontroll via ett standardiserat frågeformulär.
|
Första postoperativa veckan (dag 7)
|
|
Smärtpoäng på postoperativ dag ett
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Patienten rapporterade smärta med hjälp av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på postoperativ dag ett, på en skala från 0 till 10 där högre poäng indikerar högre smärta (sämre smärtkontroll).
|
Postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Giktdämpande medel
- Antireumatiska medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Acetaminophen
- Naproxen
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- F11-70846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .