Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminera narkotiska recept från poliklinisk minimalinvasiv gynekologisk kirurgi (eNARCOS)

Eliminering av narkotiska recept från poliklinisk minimalt invasiv gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Laparoskopiska gynekologiska operationer tolereras i allmänhet mycket väl, och patienterna kan gå hem samma dag med recept för smärtkontroll. Det finns för närvarande ett mycket brett utbud av receptbelagda metoder inom gynekologisamhället när det gäller opioider efter operation, och patienter går hem med allt från noll till 5 eller till och med 20 tabletter narkotika.

Bortsett från negativa biverkningar av opioider (som illamående/kräkningar, yrsel, förstoppning och eventuellt beroende), är onödiga opioidrecept och överskott av oanvända narkotika en av de största bidragsgivarna till narkotikamissbruk i samhället, vilket förvärrar en pågående rikstäckande opioidkris. Även om de flesta patienter rapporterar låg smärtnivå efter denna typ av procedur, finns det inga nuvarande standardrecept efter gynekologisk laparoskopi.

I ett försök att standardisera utskrivningsrecept efter gynekologisk laparoskopi, syftar denna studie till att hitta en optimal regim för smärtkontroll under den postoperativa perioden efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Det kommer att finnas 2 standardiserade uppsättningar utskrivningsrecept som patienten kommer att randomiseras till; båda innehåller multimodala läkemedel för smärtkontroll. Smärtkontroll och patienttillfredsställelse kommer att mätas under den första postoperativa veckan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förskrivningsmönster för narkotiska medel varierar mycket bland gynekologer som utför minimalt invasiv gynekologisk kirurgi (MIGS). Det finns ingen tydlig konsensus eller etablerade riktlinjer för valet av narkotika eller total mängd som ska förskrivas, om någon, för MIGS. Dessa representerar en allmänt vältolererad grupp av procedurer som är mindre smärtsamma än konventionell öppen kirurgi. Onödiga recept på opioider och överskott av oanvända narkotika har identifierats som stora bidragsgivare till narkotikamissbruk i samhället, och insatser inriktade på att minimera onödiga narkotiska recept kan hjälpa till att stävja den växande opioidkrisen.

Denna studie föreslår eliminering av opioider från utskrivningsrecept efter poliklinisk MIGS hos utvalda patienter. Med tanke på den allmänna tolerabiliteten och den låga smärtan som är förknippad med MIGS, antar utredarna att eliminering av narkotika från postoperativ smärtkontroll, i samband med regelbunden användning av icke-narkotiska analgetika, kommer att resultera i analgesi och tidig återhämtning som inte är värre än en standard narkotikainnehållande utsläppsrecept.

Kvinnor som genomgår elektiv poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi vid två medicinska centra associerade med McGill University Health Center kommer att rekryteras och screenas för uteslutningskriterier. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgrupper på ett till ett sätt. Patienter i både interventions- och kontrollgruppen kommer att genomgå kirurgi under ett standardiserat anestesiprotokoll. Viktiga kirurgiska steg som kan påverka postoperativ smärta kommer att standardiseras och registreras med en kirurgisk checklista för att minska variabiliteten mellan kirurgen. Patienten som tilldelats interventionsarmen kommer sedan att skrivas ut hem med recept på vanlig paracetamol och naproxen i 48 timmar, och sedan vid behov under en veckas varaktighet. Patienten i kontrollgruppen kommer att skrivas ut med ett standardrecept på fem tabletter av 1 mg hydromorfon, med regelbunden icke-opioid analgetikum.

Alla patienter kommer att kontaktas dag ett och sju efter operationen för att utvärdera smärtpoäng, rörlighet, tillräcklig smärtlindring, följsamhet till behandling, biverkningar och total opioidkonsumtion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår elektiv poliklinisk gynekologisk laparoskopi
  • Kan ge informerat samtycke
  • Planerad för utskrivning samma dag

Exklusions kriterier:

  • Kroniska smärttillstånd inklusive, men inte begränsat till: kronisk bäckensmärta, fibromyalgi, bindvävssjukdomar, migrän på medicin, svår artros, ischias, degenerativ disksjukdom
  • Regelbunden användning av analgesi eller narkotika. Definierat som användning av smärtstillande medicin de flesta dagar i veckan, de flesta veckor i månaden
  • Historik av drogmissbruk (opioidberoende, intravenöst droganvändning, etc.)
  • Kända depressioner eller ångesttillstånd med eller utan medicinering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3 eller högre
  • Pågående eller nyligen använda smärtmodulatorer som pregabalin eller gabapentin (en månad före operation).
  • Allergi eller kontraindikation mot paracetamol eller NSAID eller hydromorfon/narkotika
  • Intraoperativa komplikationer:
  • Konvertering till laparotomi eller minilaparotomi > 4 cm
  • Intraoperativ gastrointestinal eller urologisk skada
  • Intraoperativ blödning eller behov av blodtransfusion
  • Behov av antagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetaminophen och naproxen endast arm
Patient som tilldelats interventionsarmen kommer att skrivas ut hem med recept på vanlig paracetamol och naproxen i 48 timmar, och sedan vid behov under en veckas varaktighet.
Patient som tilldelats interventionsarmen kommer att skrivas ut hem med recept på vanlig paracetamol och naproxen i 48 timmar och sedan prn under en veckas varaktighet. Inget narkotika kommer att förskrivas vid utskrivning efter operation.
Aktiv komparator: Acetaminophen, naproxen och dilaudid arm
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att skrivas ut hem med ett recept på vanlig paracetamol, naproxen och 5 tabletter hydromorfon 1 mg, med instruktion att prioritera icke opioid analgetikum som första linjen.
recept på vanlig acetaminophen, naproxen och dilaudid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på postoperativ dag ett
Tidsram: Postoperativ dag ett
Det primära resultatet av denna studie är patientrapporterad smärta med hjälp av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på postoperativ dag två, på en skala från 0 till 10 där högre poäng indikerar högre smärta (sämre smärtkontroll).
Postoperativ dag ett

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrörlighet och tillfredsställelse av analgesi
Tidsram: Postoperativ dag ett och sju
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal på dag ett och sju efter operationen och kommer att ställas en standardiserad uppsättning frågor binär fråga (Ja/Nej) för att utvärdera patientrörlighet och tillfredsställelse med analgesi.
Postoperativ dag ett och sju
Total narkotikakonsumtion under den första postoperativa veckan
Tidsram: Postoperativ dag sju
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal på dag ett och sju efter operationen och tillfrågas om den totala mängden narkotika som förbrukats sedan utskrivningen från sjukhuset, inklusive behov av räddningsrecept
Postoperativ dag sju
Opioidrelaterad biverkning
Tidsram: Första postoperativa veckan (dag 7)
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal på dag ett och sju efter operationen och kommer att frågas om specifika opioidbiverkningar.
Första postoperativa veckan (dag 7)
Oplanerad återkomst till akutmottagning/mottagning
Tidsram: Första postoperativa veckan (dag 7)
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal på dag ett och sju efter operationen och kommer att förfrågas om eventuella oplanerade besök på akutmottagningen/mottagningen sedan de skrevs ut från sjukhuset.
Första postoperativa veckan (dag 7)
Övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: Första postoperativa veckan (dag 7)
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal på dag ett och sju efter operationen och tillfrågas om den övergripande tillfredsställelsen med smärtkontroll via ett standardiserat frågeformulär.
Första postoperativa veckan (dag 7)
Smärtpoäng på postoperativ dag ett
Tidsram: Postoperativ dag 7
Patienten rapporterade smärta med hjälp av en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) på postoperativ dag ett, på en skala från 0 till 10 där högre poäng indikerar högre smärta (sämre smärtkontroll).
Postoperativ dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera