- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04837014
Eliminar las recetas de narcóticos de la cirugía ginecológica mínimamente invasiva para pacientes ambulatorios (eNARCOS)
Eliminación de las recetas de narcóticos de la cirugía ginecológica mínimamente invasiva para pacientes ambulatorios: un ensayo controlado aleatorio
Las cirugías ginecológicas laparoscópicas generalmente son procedimientos muy bien tolerados y las pacientes pueden irse a casa el mismo día, con una receta para el control del dolor. Actualmente existe una amplia gama de prácticas de prescripción dentro de la comunidad ginecológica con respecto a los opiáceos después de la cirugía, y los pacientes se van a casa con cero a 5 o incluso 20 pestañas de narcóticos.
Además de los efectos secundarios negativos de los opioides (como náuseas/vómitos, mareos, estreñimiento y posiblemente adicción), las recetas innecesarias de opioides y el exceso de narcóticos no utilizados son uno de los principales contribuyentes al abuso de narcóticos en la comunidad, lo que empeora la crisis de opioides en curso en todo el país. Aunque la mayoría de los pacientes informan un nivel de dolor bajo después de este tipo de procedimiento, no existen prescripciones estándar actuales después de la laparoscopia ginecológica.
En un esfuerzo por estandarizar las prescripciones de alta después de la laparoscopia ginecológica, este estudio tiene como objetivo encontrar un régimen óptimo para el control del dolor en el período posoperatorio después de la cirugía ginecológica laparoscópica. Habrá 2 conjuntos estandarizados de prescripciones de alta a las que se asignará al azar al paciente; ambos contienen medicamentos multimodales para el control del dolor. El control del dolor y la satisfacción de los pacientes se medirán en la primera semana postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los patrones de prescripción de narcóticos varían mucho entre los ginecólogos que realizan cirugía ginecológica mínimamente invasiva (MIGS). No existe un consenso claro o una directriz establecida con respecto a la elección del narcótico o la cantidad total a prescribir, si corresponde, para MIGS. Estos representan un grupo de procedimientos generalmente bien tolerados que son menos dolorosos que la cirugía abierta convencional. Las recetas innecesarias de opioides y el exceso de narcóticos no utilizados han sido identificados como los principales contribuyentes al abuso de narcóticos en la comunidad, y los esfuerzos orientados a minimizar las recetas innecesarias de narcóticos pueden ayudar a frenar la creciente crisis de opioides.
Este estudio sugiere eliminar los opioides de las prescripciones de alta después de MIGS ambulatoria en pacientes seleccionados. Dada la tolerabilidad general y el bajo dolor asociado con MIGS, los investigadores plantean la hipótesis de que la eliminación de los narcóticos del control del dolor posoperatorio, junto con el uso regular de analgésicos no narcóticos, dará como resultado una analgesia y una recuperación temprana que no es peor que un tratamiento estándar. prescripción de descarga que contiene narcóticos.
Las mujeres que se sometan a cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria electiva en dos centros médicos asociados con el Centro de Salud de la Universidad McGill serán reclutadas y evaluadas según los criterios de exclusión. Los pacientes se asignarán al azar a grupos de intervención o de control de forma individual. Los pacientes tanto en el grupo de intervención como en el de control se someterán a cirugía bajo un protocolo de anestesia estandarizado. Los pasos quirúrgicos importantes que pueden afectar el dolor posoperatorio se estandarizarán y registrarán con una lista de verificación quirúrgica para reducir la variabilidad entre cirujanos. El paciente asignado al brazo de intervención será dado de alta a casa con una receta de paracetamol y naproxeno regulares durante 48 horas, y luego según sea necesario durante una semana. El paciente del grupo de control será dado de alta con una prescripción estándar de cinco tabletas de 1 mg de hidromorfona, con uso regular de analgésicos no opioides.
Todos los pacientes serán contactados el día uno y siete después de la cirugía para evaluar las puntuaciones de dolor, la movilidad, la adecuación de la analgesia, la adherencia al tratamiento, los efectos secundarios y el consumo total de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a laparoscopia ginecológica ambulatoria electiva
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Planificado para el alta el mismo día
Criterio de exclusión:
- Condiciones de dolor crónico que incluyen, entre otras: dolor pélvico crónico, fibromialgia, trastornos del tejido conectivo, migrañas con medicamentos, osteoartritis severa, ciática, enfermedad degenerativa del disco
- Uso regular de analgésicos o narcóticos. Definido como el uso de analgésicos la mayoría de los días de la semana, la mayoría de las semanas del mes
- Antecedentes de abuso de sustancias (adicción a los opioides, uso de drogas intravenosas, etc.)
- Condiciones conocidas de depresión o ansiedad con o sin medicación.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 3 o superior
- Uso actual o reciente de moduladores del dolor como pregabalina o gabapentina (un mes antes de la operación).
- Alergia o contraindicación al paracetamol o AINE o hidromorfona/narcóticos
- Complicaciones intraoperatorias:
- Conversión a laparotomía o minilaparotomía > 4 cm
- Lesión urológica o gastrointestinal intraoperatoria
- Hemorragia intraoperatoria o necesidad de transfusión de sangre
- Necesidad de admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de paracetamol y naproxeno solo
El paciente asignado al brazo de intervención será dado de alta con una receta de paracetamol y naproxeno regulares durante 48 horas, y luego según sea necesario durante una semana.
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El paciente asignado al brazo de intervención será dado de alta a casa con una receta de paracetamol y naproxeno regulares durante 48 horas, y luego prn por una semana de duración.
No se prescribirá ningún narcótico en el momento del alta postoperatoria.
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Comparador activo: Paracetamol, naproxeno y brazo dilaudido
El paciente asignado al grupo de control será dado de alta a casa con una receta de acetaminofeno regular, naproxeno y 5 tabletas de hidromorfona de 1 mg, con instrucciones para priorizar analgésicos no opioides como primera línea.
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prescripción para acetaminofén regular, naproxeno y dilaudid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio uno
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El resultado principal de este estudio es el dolor informado por el paciente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en el segundo día posoperatorio, en una escala de 0 a 10 en la que las puntuaciones más altas indican un dolor mayor (peor control del dolor).
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Día postoperatorio uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad del paciente y satisfacción de la analgesia
Periodo de tiempo: Postoperatorio día uno y siete
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Los pacientes recibirán una llamada telefónica en el día uno y siete del postoperatorio y se les hará un conjunto de preguntas estándar binarias (Sí/No) para evaluar la movilidad del paciente y la satisfacción con la analgesia.
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Postoperatorio día uno y siete
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Consumo total de estupefacientes en la primera semana postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día siete
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Los pacientes recibirán una llamada telefónica los días uno y siete posteriores a la operación y se les preguntará la cantidad total de narcóticos consumidos desde el alta del hospital, incluida la necesidad de una receta de rescate.
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Postoperatorio día siete
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Efecto secundario relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria (Día 7)
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Los pacientes recibirán una llamada telefónica en el día uno y siete después de la operación y se les preguntará sobre el efecto secundario específico de los opioides.
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Primera semana postoperatoria (Día 7)
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Regreso no planificado a la sala de emergencias/clínica
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria (Día 7)
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Los pacientes recibirán una llamada telefónica el día uno y siete después de la operación y se les preguntará sobre cualquier visita no planificada a la sala de emergencias/clínica desde que fueron dados de alta del hospital.
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Primera semana postoperatoria (Día 7)
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Satisfacción general con el control del dolor
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria (Día 7)
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Los pacientes recibirán una llamada telefónica los días uno y siete del postoperatorio y se les preguntará sobre su satisfacción general con el control del dolor a través de un cuestionario estandarizado.
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Primera semana postoperatoria (Día 7)
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Puntuación del dolor en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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El paciente informó dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en el primer día postoperatorio, en una escala de 0 a 10 en la que las puntuaciones más altas indican mayor dolor (peor control del dolor).
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Postoperatorio día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Paracetamol
- Naproxeno
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- F11-70846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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