외래 환자 최소 침습 부인과 수술에서 마약 처방 제거 (eNARCOS)
외래 최소 침습 부인과 수술에서 마약 처방을 제거: 무작위 대조 시험
복강경 부인과 수술은 일반적으로 내약성이 매우 우수한 절차이며 환자는 통증 조절을 위한 처방을 받고 당일 집에 갈 수 있습니다. 현재 산부인과 커뮤니티 내에서 수술 후 오피오이드와 관련하여 매우 광범위한 처방 관행이 있으며 환자는 마약 0정에서 5정 또는 심지어 20정을 가지고 집으로 가고 있습니다.
오피오이드의 부정적인 부작용(메스꺼움/구토, 어지러움, 변비, 중독 가능성 등) 외에도 불필요한 오피오이드 처방과 과도한 미사용 마약은 지역사회에서 마약 남용의 주요 원인 중 하나이며, 진행 중인 전국적인 오피오이드 위기를 악화시킵니다. 대부분의 환자가 이러한 종류의 시술 후 통증 수준이 낮다고 보고하지만 부인과 복강경 검사 후 현재 표준 처방은 없습니다.
본 연구는 산부인과 복강경 수술 후 퇴원 처방을 표준화하기 위한 노력의 일환으로 복강경 부인과 수술 후 수술 후 기간의 통증 조절을 위한 최적의 요법을 찾는 것을 목적으로 한다. 환자가 무작위 배정되는 2개의 표준화된 퇴원 처방 세트가 있습니다. 둘 다 통증 조절을 위한 복합 약물을 포함합니다. 통증 조절 및 환자 만족도는 수술 후 첫 주에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
마약 처방 패턴은 최소 침습 부인과 수술(MIGS)을 수행하는 산부인과 전문의마다 크게 다릅니다. MIGS에 대해 처방될 마약 또는 총량의 선택에 관한 명확한 합의 또는 확립된 지침이 없습니다. 이들은 기존의 개복 수술보다 덜 고통스럽고 일반적으로 내약성이 좋은 절차 그룹을 나타냅니다. 불필요한 오피오이드 처방과 과도한 미사용 마약은 지역사회에서 마약 남용의 주요 원인으로 확인되었으며, 불필요한 마약 처방을 최소화하기 위한 노력은 증가하는 오피오이드 위기를 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 특정 환자의 외래 환자 MIGS 후 퇴원 처방에서 오피오이드를 제거할 것을 제안합니다. MIGS와 관련된 일반적인 내약성 및 낮은 통증을 감안할 때, 연구원들은 비마약성 진통제의 정기적인 사용과 함께 수술 후 통증 조절에서 마약을 제거하면 표준보다 나쁘지 않은 진통 및 조기 회복을 초래할 것이라는 가설을 세웁니다. 마약 함유 퇴원 처방.
McGill University Health Center와 관련된 두 개의 의료 센터에서 선택적 외래 환자 복강경 부인과 수술을 받는 여성을 모집하고 제외 기준에 대해 선별할 것입니다. 환자는 일대일 방식으로 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹의 환자는 표준화된 마취 프로토콜에 따라 수술을 받게 됩니다. 수술 후 통증에 영향을 줄 수 있는 중요한 수술 단계를 표준화하고 수술 체크리스트와 함께 기록하여 외과의 사이의 변동성을 줄입니다. 개입군에 할당된 환자는 48시간 동안 일반 아세트아미노펜과 나프록센 처방을 받고 집에서 퇴원하게 되며, 필요에 따라 1주일 동안 지속됩니다. 대조군의 환자는 1mg 히드로모르폰 5정의 표준 처방과 정기적인 비오피오이드 진통제로 퇴원할 것입니다.
모든 환자는 수술 후 1일과 7일에 연락하여 통증 점수, 이동성, 진통의 적절성, 치료 순응도, 부작용 및 총 오피오이드 소비를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Zakhari, M.D.
- 전화번호: 5142288889
- 이메일: andrew.zakhari@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jade Desilets, M.D.
- 전화번호: 5143583147
- 이메일: jade.desilets@mail.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Center
-
연락하다:
- Andrew Zakhari, M.D.
- 전화번호: (514) 228-8889
- 이메일: andrew.zakhari@mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Andrew Zakhari, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 외래 산부인과 복강경 검사를 받는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 당일 퇴원 예정
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 통증 상태: 만성 골반 통증, 섬유근육통, 결합 조직 장애, 약물 복용 중 편두통, 심한 골관절염, 좌골 신경통, 퇴행성 디스크 질환
- 진통제 또는 마약의 정기적인 사용. 대부분의 요일, 매월 대부분의 주에 진통제를 사용하는 것으로 정의됨
- 약물 남용(오피오이드 중독, IV 약물 사용 등) 이력
- 약물을 사용하거나 사용하지 않는 알려진 우울증 또는 불안 상태
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이상
- 프레가발린 또는 가바펜틴과 같은 통증 조절제의 현재 또는 최근 사용(수술 전 1개월).
- 아세트아미노펜이나 NSAID 또는 히드로모르폰/마약에 대한 알레르기 또는 금기
- 수술 중 합병증:
- 개복술 또는 소형 개복술로 전환 > 4cm
- 수술 중 위장관 또는 비뇨기과적 손상
- 수술 중 출혈 또는 수혈이 필요한 경우
- 입학 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아세트아미노펜 및 나프록센 단독군
개입군에 할당된 환자는 48시간 동안 일반 아세트아미노펜과 나프록센 처방을 받고 집에서 퇴원하며, 필요에 따라 1주일 동안 지속됩니다.
|
개입 부문에 할당된 환자는 48시간 동안 일반 아세트아미노펜과 나프록센 처방을 받은 후 1주일 동안 자가 처방을 받고 집으로 퇴원합니다.
수술 후 퇴원 시 마약을 처방하지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 아세트아미노펜, 나프록센 및 딜라우디드 팔
대조군에 할당된 환자는 일반 아세트아미노펜, 나프록센, 히드로모르폰 1mg 5정 처방을 받고 집으로 퇴원하게 되며, 비아편성 진통제를 1차 치료에 우선순위를 두라는 지시를 받습니다.
|
일반 아세트아미노펜, 나프록센 및 딜라우디드 처방
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 첫날 통증 점수
기간: 수술 후 첫날
|
이 연구의 주요 결과는 수술 후 2일차에 11점 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 환자가 보고한 통증이며, 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다(통증 조절이 더 나쁨).
|
수술 후 첫날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 이동성과 진통 만족도
기간: 수술 후 1일차와 7일차
|
환자는 수술 후 1일과 7일에 전화를 받고 환자의 이동성과 진통 만족도를 평가하기 위해 표준화된 일련의 질문 이항 질문(예/아니오)을 받게 됩니다.
|
수술 후 1일차와 7일차
|
|
수술 후 첫 주에 총 마약 소비
기간: 수술 후 7일차
|
환자는 수술 후 1일과 7일에 전화를 받고 퇴원 이후 구조 처방의 필요성을 포함하여 소비한 마약의 총량을 묻습니다.
|
수술 후 7일차
|
|
오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 첫 주(7일차)
|
환자는 수술 후 1일과 7일에 전화를 받고 특정 오피오이드 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
|
수술 후 첫 주(7일차)
|
|
계획되지 않은 응급실/진료소 복귀
기간: 수술 후 첫 주(7일차)
|
환자는 수술 후 1일차와 7일차에 전화를 받고 퇴원 이후 예정되지 않은 응급실/진료소 방문에 대해 질문을 받게 됩니다.
|
수술 후 첫 주(7일차)
|
|
통증 조절에 대한 전반적인 만족도
기간: 수술 후 첫 주(7일차)
|
환자는 수술 후 1일과 7일에 전화를 받고 표준화된 설문지를 통해 통증 조절에 대한 전반적인 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
|
수술 후 첫 주(7일차)
|
|
수술 후 첫날 통증 점수
기간: 수술 후 7일
|
환자는 수술 후 1일째에 11점 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 통증을 보고했으며, 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다(통증 조절이 더 나쁨).
|
수술 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F11-70846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .