Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eliminazione delle prescrizioni di stupefacenti dalla chirurgia ginecologica mininvasiva ambulatoriale (eNARCOS)

Eliminazione delle prescrizioni di stupefacenti dalla chirurgia ginecologica mininvasiva ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato

Gli interventi ginecologici laparoscopici sono generalmente procedure molto ben tollerate e i pazienti possono tornare a casa lo stesso giorno, con una prescrizione per il controllo del dolore. Attualmente esiste una gamma molto ampia di pratiche di prescrizione all'interno della comunità ginecologica per quanto riguarda gli oppioidi dopo l'intervento chirurgico e i pazienti tornano a casa con qualsiasi cosa, da zero a 5 o anche 20 compresse di narcotici.

A parte gli effetti collaterali negativi degli oppioidi (come nausea/vomito, vertigini, costipazione e possibilmente dipendenza), le prescrizioni non necessarie di oppioidi e l'eccesso di stupefacenti inutilizzati è uno dei principali fattori che contribuiscono all'abuso di stupefacenti nella comunità, peggiorando una crisi di oppioidi in corso a livello nazionale. Sebbene la maggior parte dei pazienti riferisca un basso livello di dolore dopo questo tipo di procedura, non ci sono attualmente prescrizioni standard dopo la laparoscopia ginecologica.

Nel tentativo di standardizzare le prescrizioni di dimissione dopo laparoscopia ginecologica, questo studio mira a trovare un regime ottimale per il controllo del dolore nel periodo post-operatorio dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica. Ci saranno 2 serie standardizzate di prescrizioni di dimissione a cui il paziente sarà randomizzato; entrambi contenenti farmaci multimodali per il controllo del dolore. Il controllo del dolore e la soddisfazione dei pazienti saranno misurati nella prima settimana post-operatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I modelli di prescrizione di stupefacenti variano notevolmente tra i ginecologi che eseguono interventi di chirurgia ginecologica minimamente invasiva (MIGS). Non c'è un chiaro consenso o una linea guida stabilita per quanto riguarda la scelta del narcotico o la quantità totale da prescrivere, se del caso, per MIGS. Questi rappresentano un gruppo generalmente ben tollerato di procedure che sono meno dolorose rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto. Le prescrizioni di oppioidi non necessarie e i narcotici in eccesso inutilizzati sono stati identificati come i principali contributori all'abuso di stupefacenti nella comunità e gli sforzi volti a ridurre al minimo le prescrizioni di stupefacenti non necessarie possono aiutare a frenare la crescente crisi degli oppioidi.

Questo studio suggerisce di eliminare gli oppioidi dalle prescrizioni di dimissione a seguito di MIGS ambulatoriale in pazienti selezionati. Data la tollerabilità generale e il basso dolore associati alla MIGS, i ricercatori ipotizzano che l'eliminazione dei narcotici dal controllo del dolore postoperatorio, in combinazione con l'uso regolare di analgesici non narcotici, si tradurrà in analgesia e recupero precoce che non è peggiore di uno standard prescrizione di scarichi contenenti stupefacenti.

Le donne sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale elettiva presso due centri medici associati al McGill University Health Center saranno reclutate e sottoposte a screening per i criteri di esclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo in modo uno a uno. I pazienti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo saranno sottoposti a intervento chirurgico secondo un protocollo di anestesia standardizzato. Importanti passaggi chirurgici che possono influenzare il dolore post-operatorio saranno standardizzati e registrati con una lista di controllo chirurgica per ridurre la variabilità tra i chirurghi. Il paziente assegnato al braccio di intervento verrà quindi dimesso a casa con una prescrizione per paracetamolo e naprossene regolari per 48 ore, e poi, se necessario, per la durata di una settimana. Il paziente nel gruppo di controllo verrà dimesso con una prescrizione standard di cinque compresse di 1 mg di idromorfone, con uso regolare di analgesici non oppioidi.

Tutti i pazienti verranno contattati il ​​primo e il settimo giorno dopo l'intervento chirurgico per valutare i punteggi del dolore, la mobilità, l'adeguatezza dell'analgesia, l'aderenza al trattamento, gli effetti collaterali e il consumo totale di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a laparoscopia ginecologica ambulatoriale elettiva
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Programmato per la dimissione in giornata

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di dolore cronico tra cui, ma non limitate a: dolore pelvico cronico, fibromialgia, disturbi del tessuto connettivo, emicrania da farmaci, artrosi grave, sciatica, malattia degenerativa del disco
  • Uso regolare di analgesici o narcotici. Definito come uso di antidolorifici nella maggior parte dei giorni della settimana, la maggior parte delle settimane del mese
  • Storia di abuso di sostanze (dipendenza da oppioidi, uso di droghe EV, ecc.)
  • Condizioni note di depressione o ansia con o senza farmaci
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 o superiore
  • Uso attuale o recente di modulatori del dolore come pregabalin o gabapentin (un mese prima dell'intervento).
  • Allergia o controindicazione al paracetamolo o FANS o idromorfone/narcotici
  • Complicanze intraoperatorie:
  • Conversione in laparotomia o mini-laparotomia > 4 cm
  • Lesione gastrointestinale o urologica intraoperatoria
  • Emorragia intraoperatoria o necessità di trasfusioni di sangue
  • Bisogno di ammissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo e naprossene solo braccio
Il paziente assegnato al braccio di intervento verrà dimesso a casa con una prescrizione per paracetamolo e naprossene regolari per 48 ore, e poi, se necessario, per la durata di una settimana.
Il paziente assegnato al braccio di intervento verrà dimesso a casa con una prescrizione per paracetamolo e naprossene regolari per 48 ore, quindi prn per la durata di una settimana. Nessun narcotico sarà prescritto alla dimissione post-operatoria.
Comparatore attivo: Paracetamolo, naprossene e braccio dilaudid
Il paziente assegnato al gruppo di controllo verrà dimesso a casa con una prescrizione per paracetamolo regolare, naprossene e 5 compresse di idromorfone 1 mg, con istruzioni per dare priorità all'analgesico non oppioide come prima linea.
prescrizione per paracetamolo regolare, naprossene e dilaudid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore il primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Prima giornata post operatoria
L'esito primario di questo studio è il dolore riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti il ​​secondo giorno postoperatorio, su una scala da 0 a 10 in cui punteggi più alti indicano un dolore più elevato (peggiore controllo del dolore).
Prima giornata post operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità del paziente e soddisfazione dell'analgesia
Lasso di tempo: Primo e settimo giorno post-operatorio
I pazienti riceveranno una telefonata il primo e il settimo giorno postoperatorio e verrà posta una serie standardizzata di domande binarie (Sì / No) per valutare la mobilità del paziente e la soddisfazione dell'analgesia.
Primo e settimo giorno post-operatorio
Consumo totale di stupefacenti nella prima settimana post-operatoria
Lasso di tempo: Settima giornata post-operatoria
I pazienti riceveranno una telefonata il primo e il settimo giorno post-operatorio e verrà chiesta la quantità totale di stupefacenti consumati dalla dimissione dall'ospedale, inclusa la necessità di una prescrizione di soccorso
Settima giornata post-operatoria
Effetto collaterale correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
I pazienti riceveranno una telefonata il primo e il settimo giorno post-operatorio e saranno informati sugli specifici effetti collaterali degli oppioidi.
Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
Ritorno non programmato al pronto soccorso/clinica
Lasso di tempo: Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
I pazienti riceveranno una telefonata il primo e il settimo giorno postoperatorio e verranno informati di eventuali visite non programmate al pronto soccorso / clinica da quando sono stati dimessi dall'ospedale.
Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
Soddisfazione generale per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
I pazienti riceveranno una telefonata il primo e il settimo giorno post-operatorio e verrà chiesto informazioni sulla soddisfazione generale per il controllo del dolore tramite un questionario standardizzato.
Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
Punteggio del dolore il primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
Il paziente ha riportato dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti il ​​primo giorno post-operatorio, su una scala da 0 a 10 in cui punteggi più alti indicano dolore più elevato (peggiore controllo del dolore).
Giorno post operatorio 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Sottoscrivi