- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04837014
Eliminazione delle prescrizioni di stupefacenti dalla chirurgia ginecologica mininvasiva ambulatoriale (eNARCOS)
Eliminazione delle prescrizioni di stupefacenti dalla chirurgia ginecologica mininvasiva ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato
Gli interventi ginecologici laparoscopici sono generalmente procedure molto ben tollerate e i pazienti possono tornare a casa lo stesso giorno, con una prescrizione per il controllo del dolore. Attualmente esiste una gamma molto ampia di pratiche di prescrizione all'interno della comunità ginecologica per quanto riguarda gli oppioidi dopo l'intervento chirurgico e i pazienti tornano a casa con qualsiasi cosa, da zero a 5 o anche 20 compresse di narcotici.
A parte gli effetti collaterali negativi degli oppioidi (come nausea/vomito, vertigini, costipazione e possibilmente dipendenza), le prescrizioni non necessarie di oppioidi e l'eccesso di stupefacenti inutilizzati è uno dei principali fattori che contribuiscono all'abuso di stupefacenti nella comunità, peggiorando una crisi di oppioidi in corso a livello nazionale. Sebbene la maggior parte dei pazienti riferisca un basso livello di dolore dopo questo tipo di procedura, non ci sono attualmente prescrizioni standard dopo la laparoscopia ginecologica.
Nel tentativo di standardizzare le prescrizioni di dimissione dopo laparoscopia ginecologica, questo studio mira a trovare un regime ottimale per il controllo del dolore nel periodo post-operatorio dopo la chirurgia ginecologica laparoscopica. Ci saranno 2 serie standardizzate di prescrizioni di dimissione a cui il paziente sarà randomizzato; entrambi contenenti farmaci multimodali per il controllo del dolore. Il controllo del dolore e la soddisfazione dei pazienti saranno misurati nella prima settimana post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I modelli di prescrizione di stupefacenti variano notevolmente tra i ginecologi che eseguono interventi di chirurgia ginecologica minimamente invasiva (MIGS). Non c'è un chiaro consenso o una linea guida stabilita per quanto riguarda la scelta del narcotico o la quantità totale da prescrivere, se del caso, per MIGS. Questi rappresentano un gruppo generalmente ben tollerato di procedure che sono meno dolorose rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto. Le prescrizioni di oppioidi non necessarie e i narcotici in eccesso inutilizzati sono stati identificati come i principali contributori all'abuso di stupefacenti nella comunità e gli sforzi volti a ridurre al minimo le prescrizioni di stupefacenti non necessarie possono aiutare a frenare la crescente crisi degli oppioidi.
Questo studio suggerisce di eliminare gli oppioidi dalle prescrizioni di dimissione a seguito di MIGS ambulatoriale in pazienti selezionati. Data la tollerabilità generale e il basso dolore associati alla MIGS, i ricercatori ipotizzano che l'eliminazione dei narcotici dal controllo del dolore postoperatorio, in combinazione con l'uso regolare di analgesici non narcotici, si tradurrà in analgesia e recupero precoce che non è peggiore di uno standard prescrizione di scarichi contenenti stupefacenti.
Le donne sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale elettiva presso due centri medici associati al McGill University Health Center saranno reclutate e sottoposte a screening per i criteri di esclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo in modo uno a uno. I pazienti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo saranno sottoposti a intervento chirurgico secondo un protocollo di anestesia standardizzato. Importanti passaggi chirurgici che possono influenzare il dolore post-operatorio saranno standardizzati e registrati con una lista di controllo chirurgica per ridurre la variabilità tra i chirurghi. Il paziente assegnato al braccio di intervento verrà quindi dimesso a casa con una prescrizione per paracetamolo e naprossene regolari per 48 ore, e poi, se necessario, per la durata di una settimana. Il paziente nel gruppo di controllo verrà dimesso con una prescrizione standard di cinque compresse di 1 mg di idromorfone, con uso regolare di analgesici non oppioidi.
Tutti i pazienti verranno contattati il primo e il settimo giorno dopo l'intervento chirurgico per valutare i punteggi del dolore, la mobilità, l'adeguatezza dell'analgesia, l'aderenza al trattamento, gli effetti collaterali e il consumo totale di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a laparoscopia ginecologica ambulatoriale elettiva
- In grado di fornire il consenso informato
- Programmato per la dimissione in giornata
Criteri di esclusione:
- Condizioni di dolore cronico tra cui, ma non limitate a: dolore pelvico cronico, fibromialgia, disturbi del tessuto connettivo, emicrania da farmaci, artrosi grave, sciatica, malattia degenerativa del disco
- Uso regolare di analgesici o narcotici. Definito come uso di antidolorifici nella maggior parte dei giorni della settimana, la maggior parte delle settimane del mese
- Storia di abuso di sostanze (dipendenza da oppioidi, uso di droghe EV, ecc.)
- Condizioni note di depressione o ansia con o senza farmaci
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 o superiore
- Uso attuale o recente di modulatori del dolore come pregabalin o gabapentin (un mese prima dell'intervento).
- Allergia o controindicazione al paracetamolo o FANS o idromorfone/narcotici
- Complicanze intraoperatorie:
- Conversione in laparotomia o mini-laparotomia > 4 cm
- Lesione gastrointestinale o urologica intraoperatoria
- Emorragia intraoperatoria o necessità di trasfusioni di sangue
- Bisogno di ammissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paracetamolo e naprossene solo braccio
Il paziente assegnato al braccio di intervento verrà dimesso a casa con una prescrizione per paracetamolo e naprossene regolari per 48 ore, e poi, se necessario, per la durata di una settimana.
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Il paziente assegnato al braccio di intervento verrà dimesso a casa con una prescrizione per paracetamolo e naprossene regolari per 48 ore, quindi prn per la durata di una settimana.
Nessun narcotico sarà prescritto alla dimissione post-operatoria.
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Comparatore attivo: Paracetamolo, naprossene e braccio dilaudid
Il paziente assegnato al gruppo di controllo verrà dimesso a casa con una prescrizione per paracetamolo regolare, naprossene e 5 compresse di idromorfone 1 mg, con istruzioni per dare priorità all'analgesico non oppioide come prima linea.
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prescrizione per paracetamolo regolare, naprossene e dilaudid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore il primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Prima giornata post operatoria
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L'esito primario di questo studio è il dolore riferito dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti il secondo giorno postoperatorio, su una scala da 0 a 10 in cui punteggi più alti indicano un dolore più elevato (peggiore controllo del dolore).
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Prima giornata post operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità del paziente e soddisfazione dell'analgesia
Lasso di tempo: Primo e settimo giorno post-operatorio
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I pazienti riceveranno una telefonata il primo e il settimo giorno postoperatorio e verrà posta una serie standardizzata di domande binarie (Sì / No) per valutare la mobilità del paziente e la soddisfazione dell'analgesia.
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Primo e settimo giorno post-operatorio
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Consumo totale di stupefacenti nella prima settimana post-operatoria
Lasso di tempo: Settima giornata post-operatoria
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I pazienti riceveranno una telefonata il primo e il settimo giorno post-operatorio e verrà chiesta la quantità totale di stupefacenti consumati dalla dimissione dall'ospedale, inclusa la necessità di una prescrizione di soccorso
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Settima giornata post-operatoria
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Effetto collaterale correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
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I pazienti riceveranno una telefonata il primo e il settimo giorno post-operatorio e saranno informati sugli specifici effetti collaterali degli oppioidi.
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Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
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Ritorno non programmato al pronto soccorso/clinica
Lasso di tempo: Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
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I pazienti riceveranno una telefonata il primo e il settimo giorno postoperatorio e verranno informati di eventuali visite non programmate al pronto soccorso / clinica da quando sono stati dimessi dall'ospedale.
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Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
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Soddisfazione generale per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
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I pazienti riceveranno una telefonata il primo e il settimo giorno post-operatorio e verrà chiesto informazioni sulla soddisfazione generale per il controllo del dolore tramite un questionario standardizzato.
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Prima settimana post-operatoria (Giorno 7)
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Punteggio del dolore il primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
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Il paziente ha riportato dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti il primo giorno post-operatorio, su una scala da 0 a 10 in cui punteggi più alti indicano dolore più elevato (peggiore controllo del dolore).
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Giorno post operatorio 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Soppressori della gotta
- Agenti antireumatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Acetaminofene
- Naprossene
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- F11-70846
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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