Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace narkotických receptů z ambulantní minimálně invazivní gynekologické chirurgie (eNARCOS)

22. října 2024 aktualizováno: Andrew Zakhari, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyloučení narkotických receptů z ambulantní minimálně invazivní gynekologické chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopické gynekologické operace jsou obecně velmi dobře tolerované výkony a pacientky mohou jít domů ještě týž den s receptem na tlumení bolesti. V současné době existuje v gynekologické komunitě velmi široká škála postupů předepisování, pokud jde o opioidy po operaci, a pacienti odcházejí domů s čímkoli od nuly do 5 nebo dokonce 20 tablet narkotik.

Kromě negativních vedlejších účinků opioidů (jako je nevolnost/zvracení, závratě, zácpa a možná i závislost) jsou zbytečné předepisování opioidů a nadměrné množství neužívaných narkotik jedním z hlavních přispěvatelů ke zneužívání narkotik v komunitě, což zhoršuje pokračující celonárodní opioidní krizi. Ačkoli většina pacientek udává nízkou úroveň bolesti po těchto druzích procedur, neexistují žádné současné standardní předpisy po gynekologické laparoskopii.

Ve snaze standardizovat preskripci propouštění po gynekologické laparoskopii si tato studie klade za cíl najít optimální režim pro kontrolu bolesti v pooperačním období po laparoskopickém gynekologickém výkonu. Budou existovat 2 standardizované sady propouštěcích receptů, ke kterým bude pacient randomizován; oba obsahují multimodální léky pro kontrolu bolesti. Kontrola bolesti a spokojenost pacientů budou měřeny v prvním pooperačním týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorce předepisování narkotik se mezi gynekology provádějícími minimálně invazivní gynekologickou chirurgii (MIGS) velmi liší. Neexistuje žádný jasný konsenzus nebo zavedená směrnice ohledně výběru narkotika nebo celkového množství, které má být předepsáno, pokud existuje, pro MIGS. Ty představují obecně dobře tolerovanou skupinu výkonů, které jsou méně bolestivé než klasické otevřené operace. Zbytečné předepisování opioidů a nadměrné množství neužívaných narkotik byly identifikovány jako hlavní přispěvatelé ke zneužívání narkotik v komunitě a úsilí zaměřené na minimalizaci zbytečného předepisování narkotik může pomoci omezit rostoucí opioidní krizi.

Tato studie navrhuje eliminovat opioidy z propouštěcích receptů po ambulantním MIGS u vybraných pacientů. Vzhledem k obecné snášenlivosti a nízké bolesti spojené s MIGS vědci předpokládají, že eliminace narkotik z kontroly pooperační bolesti ve spojení s pravidelným užíváním nenarkotických analgetik povede k analgezii a brzkému zotavení, které není horší než standardní předpis na vypouštění obsahující narkotikum.

Ženy, které podstupují elektivní ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci ve dvou lékařských střediscích sdružených s McGill University Health Center, budou přijaty a podrobeny screeningu podle kritérií vyloučení. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do intervenčních nebo kontrolních skupin způsobem jedna ku jedné. Pacienti v intervenční i kontrolní skupině podstoupí operaci podle standardizovaného anesteziologického protokolu. Důležité chirurgické kroky, které mohou ovlivnit pooperační bolest, budou standardizovány a zaznamenány s chirurgickým kontrolním seznamem, aby se snížila variabilita mezi chirurgy. Pacient přidělený do intervenční větve bude poté propuštěn domů s receptem na běžný acetaminofen a naproxen po dobu 48 hodin a poté podle potřeby po dobu jednoho týdne. Pacient v kontrolní skupině bude propuštěn se standardním předpisem pěti tablet 1 mg hydromorfonu s pravidelným užíváním neopioidních analgetik.

Všichni pacienti budou kontaktováni první a sedmý den po operaci, aby se vyhodnotilo skóre bolesti, pohyblivost, adekvátnost analgezie, adherence k léčbě, vedlejší účinky a celková spotřeba opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující elektivní ambulantní gynekologickou laparoskopii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánováno na propuštění ve stejný den

Kritéria vyloučení:

  • Chronické bolestivé stavy včetně, ale bez omezení na: chronická pánevní bolest, fibromyalgie, poruchy pojivové tkáně, migrény na medikaci, těžká osteoartritida, ischias, degenerativní onemocnění plotének
  • Pravidelné užívání analgetik nebo narkotik. Definováno jako užívání léků proti bolesti většinu dní v týdnu, většinu týdnů v měsíci
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (závislost na opioidech, intravenózní užívání drog atd.)
  • Známé stavy deprese nebo úzkosti s léky nebo bez nich
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší
  • Současné nebo nedávné použití modulátorů bolesti, jako je pregabalin nebo gabapentin (jeden měsíc před operací).
  • Alergie nebo kontraindikace na acetaminofen nebo NSAID nebo hydromorfon / narkotika
  • Intraoperační komplikace:
  • Převod na laparotomii nebo minilaparotomii > 4 cm
  • Intraoperační gastrointestinální nebo urologické poškození
  • Krvácení během operace nebo potřeba krevní transfuze
  • Nutnost přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze acetaminofen a naproxen
Pacient přidělený do intervenční větve bude propuštěn domů s receptem na pravidelný acetaminofen a naproxen po dobu 48 hodin a poté podle potřeby po dobu jednoho týdne.
Jiný: předpis na běžný acetaminofen a naproxen
Pacient přidělený do intervenční větve bude propuštěn domů s receptem na běžný acetaminofen a naproxen po dobu 48 hodin a poté prn po dobu jednoho týdne. Při propuštění po operaci nebudou předepsána žádná narkotika.
Aktivní komparátor: Acetaminofen, naproxen a dilaudidové rameno
Pacient zařazený do kontrolní skupiny bude propuštěn domů s receptem na běžný acetaminofen, naproxen a 5 tablet hydromorfonu 1 mg, s instrukcí upřednostnit neopioidní analgetikum jako první volbu.
Jiný: předpis na běžný acetaminofen, naproxen a dilaudid
předpis na běžný acetaminofen, naproxen a dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti první pooperační den
Časové okno: První pooperační den
Primárním výsledkem této studie je bolest hlášená pacientem pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) druhý den po operaci, na stupnici od 0 do 10, ve které vyšší skóre značí vyšší bolest (horší kontrola bolesti).
První pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost pacienta a spokojenost s analgezií
Časové okno: Pooperační den první a sedmý
Pacientům bude první a sedmý pooperační den zavolán a bude jim položen standardizovaný soubor binárních otázek (Ano / Ne) pro hodnocení mobility pacienta a spokojenosti s analgezií.
Pooperační den první a sedmý
Celková spotřeba narkotik v prvním pooperačním týdnu
Časové okno: Sedmý pooperační den
Pacienti obdrží telefonát první a sedmý pooperační den a budou dotázáni na celkové množství zkonzumovaných narkotik od propuštění z nemocnice, včetně nutnosti záchranného předpisu
Sedmý pooperační den
Vedlejší účinek související s opioidy
Časové okno: První pooperační týden (den 7)
Pacienti obdrží telefonát první a sedmý pooperační den a budou dotázáni na specifické vedlejší účinky opioidů.
První pooperační týden (den 7)
Neplánovaný návrat na pohotovost / kliniku
Časové okno: První pooperační týden (den 7)
Pacienti obdrží telefonát první a sedmý pooperační den a budou dotázáni na jakoukoli neplánovanou návštěvu pohotovosti/kliniky od propuštění z nemocnice.
První pooperační týden (den 7)
Celková spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: První pooperační týden (den 7)
Pacienti obdrží telefonát první a sedmý pooperační den a budou dotázáni na celkovou spokojenost s kontrolou bolesti prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
První pooperační týden (den 7)
Skóre bolesti první pooperační den
Časové okno: Pooperační den 7
Pacient hlásil bolest pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) první pooperační den, na stupnici od 0 do 10, ve které vyšší skóre značí vyšší bolest (horší kontrola bolesti).
Pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F11-70846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit