- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04837014
Huumausainereseptien poistaminen avohoidosta vähäinvasiivisista gynekologisista leikkauksista (eNARCOS)
Huumausainereseptien poistaminen avohoidosta mini-invasiivisista gynekologisista leikkauksista: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskopiset gynekologiset leikkaukset ovat yleensä erittäin hyvin siedettyjä toimenpiteitä, ja potilaat voivat lähteä kotiin samana päivänä kivunhallintareseptillä. Gynekologien yhteisössä on tällä hetkellä hyvin laaja valikoima opioideja koskevia reseptikäytäntöjä leikkauksen jälkeen, ja potilaat lähtevät kotiin nollasta viiteen tai jopa 20 tablettiin huumeita.
Opioidien negatiivisten sivuvaikutusten (kuten pahoinvointi/oksentelu, huimaus, ummetus ja mahdollisesti riippuvuus) lisäksi tarpeettomat opioidireseptit ja ylimääräiset käyttämättömät huumeet ovat yksi suurimmista huumausaineiden väärinkäytön tekijöistä yhteisössä, mikä pahentaa meneillään olevaa valtakunnallista opioidikriisiä. Vaikka useimmat potilaat ilmoittavat alhaisesta kiputasosta tämäntyyppisten toimenpiteiden jälkeen, gynekologisen laparoskopian jälkeen ei ole olemassa nykyisiä vakioreseptejä.
Pyrkiessään standardisoimaan gynekologisen laparoskopian jälkeisiä kotiutusmääräyksiä tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen hoito-ohjelma kivun hallintaan laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana. On olemassa 2 standardoitua kotiutusmääräystä, joihin potilas satunnaistetaan; molemmat sisältävät multimodaalisia lääkkeitä kivunhallintaan. Kivunhallintaa ja potilaiden tyytyväisyyttä mitataan ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumausaineiden määräystavat vaihtelevat suuresti gynekologien kesken, jotka tekevät minimaalisesti invasiivista gynekologista leikkausta (MIGS). Ei ole olemassa selkeää yksimielisyyttä tai vakiintunutta ohjetta MIGS:lle määrättävän huumausaineen tai kokonaismäärän valinnasta. Nämä ovat yleisesti hyvin siedetty ryhmä toimenpiteitä, jotka ovat vähemmän kivuliaita kuin perinteinen avoin leikkaus. Tarpeettomat opioidireseptit ja ylimääräiset käyttämättömät huumeet on tunnistettu merkittäviksi huumeiden väärinkäytön aiheuttajiksi yhteisössä, ja tarpeettomien huumereseptien minimoimiseen tähtäävät toimet voivat auttaa hillitsemään kasvavaa opioidikriisiä.
Tämä tutkimus ehdottaa opioidien poistamista avohoidon MIGS:n jälkeen määrätyistä kotiutusresepteistä valituilla potilailla. Ottaen huomioon MIGS:iin liittyvän yleisen siedettävyyden ja vähäisen kivun tutkijat olettavat, että huumausaineiden poistaminen leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta yhdessä muiden kuin huumausainekipulääkeiden säännöllisen käytön kanssa johtaa kivunlievitykseen ja varhaiseen toipumiseen, joka ei ole huonompi kuin standardi. huumausainepitoinen vuotoresepti.
Naiset, joille tehdään valinnainen avohoito laparoskooppinen gynekologinen leikkaus kahdessa McGill Universityn terveyskeskukseen liittyvässä lääketieteellisessä keskuksessa, rekrytoidaan ja seulotaan poissulkemiskriteerien suhteen. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmiin yksitellen. Sekä interventio- että kontrolliryhmän potilaat leikataan standardoidun anestesiaprotokollan mukaisesti. Tärkeät kirurgiset vaiheet, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun, standardoidaan ja kirjataan kirurgiseen tarkistuslistaan kirurgien välisen vaihtelun vähentämiseksi. Potilas, joka on allokoitu interventiohaaralle, kotiutetaan sitten kotiin tavallisen asetaminofeenin ja naprokseenin reseptillä 48 tunniksi ja sen jälkeen tarvittaessa viikon ajaksi. Kontrolliryhmän potilas kotiutetaan normaalilla reseptillä, joka sisältää viisi tablettia 1 mg:n hydromorfonia ja säännöllistä ei-opioidikipulääkettä.
Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä ensimmäisenä ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen arvioidakseen kipupisteitä, liikkuvuutta, analgesian riittävyyttä, hoitoon sitoutumista, sivuvaikutuksia ja opioidien kokonaiskulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään valinnainen avohoito gynekologinen laparoskopia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Suunniteltu poistumaan samana päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset kiputilat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: krooninen lantion kipu, fibromyalgia, sidekudossairaudet, lääkkeiden aiheuttamat migreenit, vaikea nivelrikko, iskias, rappeuttava välilevysairaus
- Säännöllinen kipulääkkeiden tai huumeiden käyttö. Määritelty kipulääkkeiden käytöksi useimpina viikonpäivinä, useimpina viikkoina kuukaudessa
- Päihteiden väärinkäyttö (opioidiriippuvuus, IV huumeiden käyttö jne.)
- Tunnettu masennus tai ahdistuneisuus lääkkeen kanssa tai ilman
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 3 tai suurempi
- Kivun modulaattorien, kuten pregabaliinin tai gabapentiinin, nykyinen tai äskettäinen käyttö (kuukausi ennen leikkausta).
- Allergia tai vasta-aihe asetaminofeenille tai tulehduskipulääkkeille tai hydromorfonille/huumeille
- Intraoperatiiviset komplikaatiot:
- Muutos laparotomiaan tai minilaparotomiaan > 4 cm
- Intraoperatiivinen maha-suolikanavan tai urologinen vamma
- Leikkauksen sisäinen verenvuoto tai verensiirron tarve
- Sisäänpääsyn tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain asetaminofeeni ja naprokseeni käsivarsi
Potilas, joka on määrätty hoitoon, kotiutetaan kotiin tavallisen asetaminofeenin ja naprokseenin reseptillä 48 tunniksi ja sen jälkeen tarvittaessa viikon ajaksi.
|
Potilas, joka on määrätty interventiohaaraan, kotiutuu kotiin tavallisen asetaminofeenin ja naprokseenin reseptillä 48 tunniksi ja sen jälkeen viikon ajaksi.
Leikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä ei määrätä huumausaineita.
|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni, naprokseeni ja dilaudid-käsivarsi
Kontrolliryhmään kuuluva potilas kotiutetaan kotiin saamalla tavallista asetaminofeenia, naprokseenia ja 5 tablettia 1 mg:n hydromorfonia sekä ohjeen priorisoida ei-opioidikipulääke ensisijaisesti.
|
tavallisen asetaminofeenin, naprokseenin ja dilaudidin resepti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaan ilmoittama kipu käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) leikkauksen jälkeisenä päivänä toisella asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua (huonompi kivunhallinta).
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan liikkuvuus ja tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä yksi ja seitsemäs
|
Potilaat saavat puhelinsoiton leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä ja seitsemäntenä ja heiltä kysytään standardoitu kysymyssarja binaarikysymys (Kyllä / Ei) arvioidakseen potilaan liikkuvuutta ja tyytyväisyyttä analgesiaan.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä yksi ja seitsemäs
|
|
Huumeiden kokonaiskulutus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä seitsemän
|
Potilaat saavat puhelinsoiton leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä ja seitsemäntenä ja heiltä kysytään sairaalasta poistumisen jälkeen kulutetun huumeen kokonaismäärä, mukaan lukien pelastusreseptin tarve.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä seitsemän
|
|
Opioideihin liittyvä sivuvaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko (päivä 7)
|
Potilaat saavat puhelinsoiton leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä ja seitsemäntenä ja heiltä kysytään opioidien erityissivuvaikutuksia.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko (päivä 7)
|
|
Suunnittelematon paluu ensiapuun/klinikalle
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko (päivä 7)
|
Potilaat saavat puhelinsoiton leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä ja seitsemäntenä ja heiltä tiedustetaan mahdollisista odottamattomista päivystyskäynnistä/klinikalta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko (päivä 7)
|
|
Yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko (päivä 7)
|
Potilaat saavat puhelinsoiton leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä ja seitsemäntenä ja heiltä kysytään standardoidulla kyselylomakkeella yleistä tyytyväisyyttä kivunhallintaan.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko (päivä 7)
|
|
Kipupisteet ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Potilas ilmoitti kipua käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua (huonompi kivunhallinta).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Asetaminofeeni
- Naprokseeni
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- F11-70846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti