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Éliminer les prescriptions de stupéfiants de la chirurgie gynécologique mini-invasive ambulatoire (eNARCOS)

Éliminer les prescriptions de stupéfiants de la chirurgie gynécologique mini-invasive ambulatoire : un essai contrôlé randomisé

Les chirurgies gynécologiques laparoscopiques sont généralement des procédures très bien tolérées et les patientes peuvent rentrer chez elles le jour même, avec une prescription pour le contrôle de la douleur. Il existe actuellement un très large éventail de pratiques de prescription au sein de la communauté gynécologique en ce qui concerne les opioïdes après une intervention chirurgicale, et les patients rentrent chez eux avec de zéro à 5 ou même 20 comprimés de narcotiques.

Outre les effets secondaires négatifs des opioïdes (comme les nausées / vomissements, les étourdissements, la constipation et éventuellement la dépendance), les prescriptions inutiles d'opioïdes et l'excès de stupéfiants inutilisés sont l'un des principaux contributeurs à l'abus de stupéfiants dans la communauté, aggravant une crise nationale des opioïdes en cours. Bien que la plupart des patients signalent un faible niveau de douleur après ce type de procédure, il n'existe actuellement aucune prescription standard après la laparoscopie gynécologique.

Dans un effort pour normaliser les prescriptions de sortie après laparoscopie gynécologique, cette étude vise à trouver un régime optimal pour le contrôle de la douleur dans la période post-opératoire après une chirurgie gynécologique laparoscopique. Il y aura 2 ensembles standardisés d'ordonnances de sortie auxquelles le patient sera randomisé ; tous deux contenant des médicaments multimodaux pour le contrôle de la douleur. Le contrôle de la douleur et la satisfaction des patients seront mesurés au cours de la première semaine postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les modèles de prescription de stupéfiants varient considérablement parmi les gynécologues pratiquant la chirurgie gynécologique mini-invasive (MIGS). Il n'y a pas de consensus clair ou de ligne directrice établie concernant le choix du narcotique ou de la quantité totale à prescrire, le cas échéant, pour le MIGS. Celles-ci représentent un groupe d'interventions généralement bien tolérées et moins douloureuses que la chirurgie ouverte conventionnelle. Les prescriptions d'opioïdes inutiles et l'excès de stupéfiants inutilisés ont été identifiés comme les principaux contributeurs à l'abus de stupéfiants dans la communauté, et les efforts visant à minimiser les prescriptions de stupéfiants inutiles peuvent aider à freiner la crise croissante des opioïdes.

Cette étude suggère d'éliminer les opioïdes des ordonnances de sortie après un MIGS ambulatoire chez certains patients. Compte tenu de la tolérabilité générale et de la faible douleur associées au MIGS, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'élimination des narcotiques du contrôle de la douleur postopératoire, en conjonction avec l'utilisation régulière d'analgésiques non narcotiques, entraînera une analgésie et une récupération précoce qui ne sont pas pires qu'une norme prescription de décharge contenant des stupéfiants.

Les femmes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective en consultation externe dans deux centres médicaux associés au Centre universitaire de santé McGill seront recrutées et soumises à un dépistage selon les critères d'exclusion. Les patients seront répartis au hasard entre les groupes d'intervention ou de contrôle de manière individuelle. Les patients des groupes d'intervention et de contrôle subiront une intervention chirurgicale selon un protocole d'anesthésie standardisé. Les étapes chirurgicales importantes pouvant affecter la douleur postopératoire seront standardisées et enregistrées avec une liste de contrôle chirurgicale afin de réduire la variabilité inter-chirurgien. Le patient affecté au groupe d'intervention sera ensuite renvoyé chez lui avec une ordonnance d'acétaminophène et de naproxène réguliers pendant 48 heures, puis au besoin pendant une semaine. Le patient du groupe témoin sortira avec une prescription standard de cinq comprimés de 1 mg d'hydromorphone, avec une utilisation régulière d'analgésiques non opioïdes.

Tous les patients seront contactés les un et sept jours après la chirurgie pour évaluer les scores de douleur, la mobilité, l'adéquation de l'analgésie, l'observance du traitement, les effets secondaires et la consommation totale d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Zakhari, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une laparoscopie gynécologique ambulatoire élective
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Sortie prévue le jour même

Critère d'exclusion:

  • Conditions de douleur chronique, y compris, mais sans s'y limiter : douleur pelvienne chronique, fibromyalgie, troubles du tissu conjonctif, migraines sous traitement médicamenteux, arthrose sévère, sciatique, discopathie dégénérative
  • Utilisation régulière d'analgésiques ou de narcotiques. Défini comme l'utilisation d'analgésiques la plupart des jours de la semaine, la plupart des semaines du mois
  • Antécédents de toxicomanie (dépendance aux opioïdes, consommation de drogues intraveineuses, etc.)
  • Dépression ou anxiété connues avec ou sans médicaments
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou plus
  • Utilisation actuelle ou récente de modulateurs de la douleur tels que la prégabaline ou la gabapentine (un mois avant l'opération).
  • Allergie ou contre-indication à l'acétaminophène ou aux AINS ou à l'hydromorphone/narcotiques
  • Complications peropératoires :
  • Conversion en laparotomie ou mini-laparotomie > 4 cm
  • Blessure gastro-intestinale ou urologique peropératoire
  • Hémorragie peropératoire ou besoin de transfusion sanguine
  • Besoin d'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras acétaminophène et naproxène uniquement
Le patient affecté au groupe d'intervention sera renvoyé chez lui avec une ordonnance d'acétaminophène et de naproxène réguliers pendant 48 heures, puis au besoin pendant une semaine.
Le patient affecté au groupe d'intervention sera renvoyé chez lui avec une ordonnance d'acétaminophène et de naproxène réguliers pendant 48 heures, puis prn pendant une semaine. Aucun narcotique ne sera prescrit à la sortie post-opératoire.
Comparateur actif: Bras acétaminophène, naproxène et dilaudid
Le patient affecté au groupe témoin sera renvoyé chez lui avec une ordonnance d'acétaminophène ordinaire, de naproxène et de 5 comprimés d'hydromorphone 1 mg, avec pour instruction de donner la priorité aux analgésiques non opioïdes en première ligne.
ordonnance pour l'acétaminophène régulier, le naproxène et le dilaudid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au premier jour postopératoire
Délai: Premier jour post-opératoire
Le critère de jugement principal de cette étude est la douleur signalée par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points le deuxième jour postopératoire, sur une échelle de 0 à 10 dans laquelle des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée (moindre contrôle de la douleur).
Premier jour post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité du patient et satisfaction de l'analgésie
Délai: Premier et septième jours postopératoires
Les patients recevront un appel téléphonique les premier et sept jours postopératoires et se verront poser une série standardisée de questions binaires (Oui / Non) pour évaluer la mobilité du patient et la satisfaction de l'analgésie.
Premier et septième jours postopératoires
Consommation totale de stupéfiants dans la première semaine postopératoire
Délai: Septième jour post-opératoire
Les patients recevront un appel téléphonique les premier et septième jours postopératoires et on leur demandera la quantité totale de narcotique consommée depuis la sortie de l'hôpital, y compris la nécessité d'une ordonnance de secours
Septième jour post-opératoire
Effet secondaire lié aux opioïdes
Délai: Première semaine post-opératoire (Jour 7)
Les patients recevront un appel téléphonique les premier et septième jours postopératoires et seront interrogés sur les effets secondaires spécifiques des opioïdes.
Première semaine post-opératoire (Jour 7)
Retour imprévu à la salle d'urgence / à la clinique
Délai: Première semaine post-opératoire (Jour 7)
Les patients recevront un appel téléphonique les premier et septième jours postopératoires et seront informés de toute visite imprévue à la salle d'urgence / à la clinique depuis leur sortie de l'hôpital.
Première semaine post-opératoire (Jour 7)
Satisfaction globale à l'égard du contrôle de la douleur
Délai: Première semaine post-opératoire (Jour 7)
Les patients recevront un appel téléphonique les premier et septième jours postopératoires et seront interrogés sur leur satisfaction globale à l'égard du contrôle de la douleur via un questionnaire standardisé.
Première semaine post-opératoire (Jour 7)
Score de douleur au premier jour postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 7
Le patient a signalé une douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points le premier jour postopératoire, sur une échelle de 0 à 10 dans laquelle des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée (moindre contrôle de la douleur).
Jour post-opératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

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