- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04837014
Éliminer les prescriptions de stupéfiants de la chirurgie gynécologique mini-invasive ambulatoire (eNARCOS)
Éliminer les prescriptions de stupéfiants de la chirurgie gynécologique mini-invasive ambulatoire : un essai contrôlé randomisé
Les chirurgies gynécologiques laparoscopiques sont généralement des procédures très bien tolérées et les patientes peuvent rentrer chez elles le jour même, avec une prescription pour le contrôle de la douleur. Il existe actuellement un très large éventail de pratiques de prescription au sein de la communauté gynécologique en ce qui concerne les opioïdes après une intervention chirurgicale, et les patients rentrent chez eux avec de zéro à 5 ou même 20 comprimés de narcotiques.
Outre les effets secondaires négatifs des opioïdes (comme les nausées / vomissements, les étourdissements, la constipation et éventuellement la dépendance), les prescriptions inutiles d'opioïdes et l'excès de stupéfiants inutilisés sont l'un des principaux contributeurs à l'abus de stupéfiants dans la communauté, aggravant une crise nationale des opioïdes en cours. Bien que la plupart des patients signalent un faible niveau de douleur après ce type de procédure, il n'existe actuellement aucune prescription standard après la laparoscopie gynécologique.
Dans un effort pour normaliser les prescriptions de sortie après laparoscopie gynécologique, cette étude vise à trouver un régime optimal pour le contrôle de la douleur dans la période post-opératoire après une chirurgie gynécologique laparoscopique. Il y aura 2 ensembles standardisés d'ordonnances de sortie auxquelles le patient sera randomisé ; tous deux contenant des médicaments multimodaux pour le contrôle de la douleur. Le contrôle de la douleur et la satisfaction des patients seront mesurés au cours de la première semaine postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les modèles de prescription de stupéfiants varient considérablement parmi les gynécologues pratiquant la chirurgie gynécologique mini-invasive (MIGS). Il n'y a pas de consensus clair ou de ligne directrice établie concernant le choix du narcotique ou de la quantité totale à prescrire, le cas échéant, pour le MIGS. Celles-ci représentent un groupe d'interventions généralement bien tolérées et moins douloureuses que la chirurgie ouverte conventionnelle. Les prescriptions d'opioïdes inutiles et l'excès de stupéfiants inutilisés ont été identifiés comme les principaux contributeurs à l'abus de stupéfiants dans la communauté, et les efforts visant à minimiser les prescriptions de stupéfiants inutiles peuvent aider à freiner la crise croissante des opioïdes.
Cette étude suggère d'éliminer les opioïdes des ordonnances de sortie après un MIGS ambulatoire chez certains patients. Compte tenu de la tolérabilité générale et de la faible douleur associées au MIGS, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'élimination des narcotiques du contrôle de la douleur postopératoire, en conjonction avec l'utilisation régulière d'analgésiques non narcotiques, entraînera une analgésie et une récupération précoce qui ne sont pas pires qu'une norme prescription de décharge contenant des stupéfiants.
Les femmes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective en consultation externe dans deux centres médicaux associés au Centre universitaire de santé McGill seront recrutées et soumises à un dépistage selon les critères d'exclusion. Les patients seront répartis au hasard entre les groupes d'intervention ou de contrôle de manière individuelle. Les patients des groupes d'intervention et de contrôle subiront une intervention chirurgicale selon un protocole d'anesthésie standardisé. Les étapes chirurgicales importantes pouvant affecter la douleur postopératoire seront standardisées et enregistrées avec une liste de contrôle chirurgicale afin de réduire la variabilité inter-chirurgien. Le patient affecté au groupe d'intervention sera ensuite renvoyé chez lui avec une ordonnance d'acétaminophène et de naproxène réguliers pendant 48 heures, puis au besoin pendant une semaine. Le patient du groupe témoin sortira avec une prescription standard de cinq comprimés de 1 mg d'hydromorphone, avec une utilisation régulière d'analgésiques non opioïdes.
Tous les patients seront contactés les un et sept jours après la chirurgie pour évaluer les scores de douleur, la mobilité, l'adéquation de l'analgésie, l'observance du traitement, les effets secondaires et la consommation totale d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Zakhari, M.D.
- Numéro de téléphone: 5142288889
- E-mail: andrew.zakhari@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jade Desilets, M.D.
- Numéro de téléphone: 5143583147
- E-mail: jade.desilets@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Center
-
Contact:
- Andrew Zakhari, M.D.
- Numéro de téléphone: (514) 228-8889
- E-mail: andrew.zakhari@mcgill.ca
-
Chercheur principal:
- Andrew Zakhari, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une laparoscopie gynécologique ambulatoire élective
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Sortie prévue le jour même
Critère d'exclusion:
- Conditions de douleur chronique, y compris, mais sans s'y limiter : douleur pelvienne chronique, fibromyalgie, troubles du tissu conjonctif, migraines sous traitement médicamenteux, arthrose sévère, sciatique, discopathie dégénérative
- Utilisation régulière d'analgésiques ou de narcotiques. Défini comme l'utilisation d'analgésiques la plupart des jours de la semaine, la plupart des semaines du mois
- Antécédents de toxicomanie (dépendance aux opioïdes, consommation de drogues intraveineuses, etc.)
- Dépression ou anxiété connues avec ou sans médicaments
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou plus
- Utilisation actuelle ou récente de modulateurs de la douleur tels que la prégabaline ou la gabapentine (un mois avant l'opération).
- Allergie ou contre-indication à l'acétaminophène ou aux AINS ou à l'hydromorphone/narcotiques
- Complications peropératoires :
- Conversion en laparotomie ou mini-laparotomie > 4 cm
- Blessure gastro-intestinale ou urologique peropératoire
- Hémorragie peropératoire ou besoin de transfusion sanguine
- Besoin d'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras acétaminophène et naproxène uniquement
Le patient affecté au groupe d'intervention sera renvoyé chez lui avec une ordonnance d'acétaminophène et de naproxène réguliers pendant 48 heures, puis au besoin pendant une semaine.
|
Le patient affecté au groupe d'intervention sera renvoyé chez lui avec une ordonnance d'acétaminophène et de naproxène réguliers pendant 48 heures, puis prn pendant une semaine.
Aucun narcotique ne sera prescrit à la sortie post-opératoire.
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Comparateur actif: Bras acétaminophène, naproxène et dilaudid
Le patient affecté au groupe témoin sera renvoyé chez lui avec une ordonnance d'acétaminophène ordinaire, de naproxène et de 5 comprimés d'hydromorphone 1 mg, avec pour instruction de donner la priorité aux analgésiques non opioïdes en première ligne.
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ordonnance pour l'acétaminophène régulier, le naproxène et le dilaudid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur au premier jour postopératoire
Délai: Premier jour post-opératoire
|
Le critère de jugement principal de cette étude est la douleur signalée par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points le deuxième jour postopératoire, sur une échelle de 0 à 10 dans laquelle des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée (moindre contrôle de la douleur).
|
Premier jour post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mobilité du patient et satisfaction de l'analgésie
Délai: Premier et septième jours postopératoires
|
Les patients recevront un appel téléphonique les premier et sept jours postopératoires et se verront poser une série standardisée de questions binaires (Oui / Non) pour évaluer la mobilité du patient et la satisfaction de l'analgésie.
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Premier et septième jours postopératoires
|
Consommation totale de stupéfiants dans la première semaine postopératoire
Délai: Septième jour post-opératoire
|
Les patients recevront un appel téléphonique les premier et septième jours postopératoires et on leur demandera la quantité totale de narcotique consommée depuis la sortie de l'hôpital, y compris la nécessité d'une ordonnance de secours
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Septième jour post-opératoire
|
Effet secondaire lié aux opioïdes
Délai: Première semaine post-opératoire (Jour 7)
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Les patients recevront un appel téléphonique les premier et septième jours postopératoires et seront interrogés sur les effets secondaires spécifiques des opioïdes.
|
Première semaine post-opératoire (Jour 7)
|
Retour imprévu à la salle d'urgence / à la clinique
Délai: Première semaine post-opératoire (Jour 7)
|
Les patients recevront un appel téléphonique les premier et septième jours postopératoires et seront informés de toute visite imprévue à la salle d'urgence / à la clinique depuis leur sortie de l'hôpital.
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Première semaine post-opératoire (Jour 7)
|
Satisfaction globale à l'égard du contrôle de la douleur
Délai: Première semaine post-opératoire (Jour 7)
|
Les patients recevront un appel téléphonique les premier et septième jours postopératoires et seront interrogés sur leur satisfaction globale à l'égard du contrôle de la douleur via un questionnaire standardisé.
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Première semaine post-opératoire (Jour 7)
|
Score de douleur au premier jour postopératoire
Délai: Jour post-opératoire 7
|
Le patient a signalé une douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points le premier jour postopératoire, sur une échelle de 0 à 10 dans laquelle des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée (moindre contrôle de la douleur).
|
Jour post-opératoire 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antigoutteux
- Acétaminophène
- Naproxène
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- F11-70846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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