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乳腺癌患者数字化支持物理治疗方案的设计与效果评估

2025年2月24日 更新者：Ana Belén Romojaro Rodríguez、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

数字化支持物理治疗方案对乳腺癌手术患者效果的设计和评估。临床试验。

乳腺癌手术通常会导致肩关节运动范围缩小、肌肉组织无力以及运动过程中肩胛骨运动学改变。 这些因素限制了日常生活活动，因此康复锻炼有助于肩部手术后功能的恢复。

患有乳腺癌的女性的生活常常受到疾病治疗后遗症或并发症的影响，尽管治愈率很高，但许多患者无法恢复最初的生活质量。 癌症治疗可能会留下身体、心理和心理社会后遗症，这些后遗症可能会在治疗结束后出现或持续数年。

由于所有这些原因，接受过癌症治疗的患者需要身体康复以及心理和社会护理来支持他们进入新的生活阶段，并且要优化康复计划，有必要确定每个患者的个体需求，

本研究提出的数字化支持能够为面临健康危机的乳腺癌患者制定物理治疗计划，包括基于生物心理社会学的综合方式为这些患者提供帮助、信息、陪伴、帮助和治疗。模型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：单中心、评估者设盲、平行组、随机对照临床试验。

方法：这项研究将在 Ramon y Cajal 医院进行，其中有 92 名诊断出乳腺癌并接受手术的患者。

考虑纳入和排除标准，将对前来咨询康复医生的患者进行评估。 那些可能成为候选人的人将被告知这项研究，并被转介到物理治疗部门，在那里将收到这些患者的治疗命令并进行预约。 这是招聘阶段的开始。

那些符合标准并同意参与研究的人将被分配一个识别码，并被随机分为两组，即干预组和常规治疗组。

不符合纳入标准或拒绝参加研究的患者将接受常规治疗。

如果需要，将进行为期 6 个月的试点研究，以更好地确定患者身份、纳入标准、招募和调整干预措施。

一旦试点研究完成，干预临床试验将开始。 对所有变量的首次分析将在试验干预阶段后进行，即纳入研究后 6 周。

还将在 3 个月时进行中期分析，其中将评估与 6 周时相同的变量。 这将是研究的主要分析。

最终分析将在纳入研究后 6 个月进行，这将结束后续阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过手术治疗的 I、II 或 III 期乳腺癌的诊断。
  • 参与的医疗授权。
  • 互联网。
  • 基本的计算机技能。
  • 签署知情同意书。
  • 没有双侧乳房切除术。
  • 没有转移。
  • 干预后10天至3个月。
  • 年龄在 18-85 岁之间。
  • 以前没有肩病。
  • 没有阻止运动的病理。
  • 对西班牙语的理解。

排除标准：

  • 未经手术治疗的乳腺癌。
  • 接受严重精神病治疗的患者可能难以参与研究。
  • IV 期癌症。
  • 任何其他临床状况或先前的治疗禁忌该计划中包含的一种或多种技术，因为干预对患者可能不安全，因此该人没有资格参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组：常规治疗
患者将在没有数字支持的情况下接受物理治疗计划。
其他：主动比较器：第 1 组。常规治疗

患者将在没有数字支持的情况下使用物理治疗程序进行治疗。 第一天将向他们提供一份包含练习和建议的书面文件。 这本小册子将详细说明他们可以根据手术和经过的周数进行的练习，以及根据动机访谈 (MI) 中确定的需求改编的建议。 这是医院目前正在应用的治疗方法。

患者将在家中进行治疗，并在 20 次疗程后回来进行相应的评估。
实验性的：第 2 组。实验处理。
患者将使用数字支持的理疗程序进行治疗。
其他：实验：第 2 组。实验处理。

数字支持的理疗计划包括：

  • 小组会议：对他们的健康问题及其对生活的影响的期望、兴趣、经验，将进行联合练习和讨论，随后进行辩论。
  • 锻炼环节：每周，患者会根据每个人所处的恢复阶段，在平台上找到不同的锻炼视频，之前已经在小组环节进行了评估。
  • 放松会议：这将通过发布在平台上的音频进行，患者将能够同时进行。
  • 赋权会议：音频会议将处理乳房手术后在日常生活中经常出现的那些需求，重点是限制信念（例如 害怕搬家），积极的想法和从应该发展的动机访谈中提取的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩部和手部残疾评分 (DASH)
大体时间：12周
上肢功能的整体评估，
12周
手臂、肩部和手部残疾评分 (DASH)
大体时间：3个月
上肢功能的整体评估，
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30。(QLQ-C30-B23)
大体时间：12周
评估癌症患者生活质量的问卷。 将使用专门针对乳腺癌的模块 B23。
12周
运动范围 (ROM)
大体时间：12周
关节范围测角
12周
坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11SV)
大体时间：12周
TSK 是一项包含 11 项的自我报告措施，与害怕运动和运动再次受伤有关。
12周
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：12周
BPI 是一种多维疼痛评估工具，可提供有关疼痛强度及其对患者日常活动的干扰的信息。 它还评估描述、疼痛的位置和治疗提供的缓解程度。
12周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：12周
测量这些人的焦虑和抑郁水平的问卷。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2024年10月28日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI-2021-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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